성인 인구에서의 i-STAT ACTpro 카트리지 임상 평가 (ACT)
2026년 1월 26일 업데이트: Abbott Point of Care
성인 인구에서 i-STAT 1 분석기에서 정맥 및 동맥 전혈 검체를 사용한 i-STAT ACTpro 카트리지의 임상 평가
i-STAT 1 분석기에서 i-STAT ACTpro 카트리지를 사용하여 활성화 응고 시간(ACT)을 측정하는 것을 비교 장치와 비교.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 성인 참가자의 정맥 및 동맥 전혈 샘플에서 활성화 응고 시간(ACT)을 측정하기 위해 비교 장치와 비교하여 i-STAT 1 분석기에서 연구용 i-STAT ACTpro 카트리지를 임상 평가하는 것입니다.
본 연구는 투석, 체외 생명 지원(ECLS)/체외 막 산소화(ECMO)를 받는 참가자 및 전기생리학 실험실(EP Labs), 심장 카테터화 실험실(Cath Labs), 중재적 영상의학(IR) 단위 및 심혈관 수술실(CVOR)에서 시술을 받는 참가자의 전혈 샘플을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 치료 환경에서 정맥 및 동맥 전혈 검체를 채취하는 절차를 받는 성인.
설명
포함 기준:
- 대상자는 시술 전후에 혈전 위험을 줄이기 위해 미분획 헤파린(UFH)을 처방받습니다.
또는
- 대상자 중 UFH 투여 전 기초 검체만 수집된 경우, 대상자는 혈전 위험을 줄이기 위해 일반적으로 UFH 사용이 필요하거나 필요할 수 있는 의료 시술로 입원합니다.
제외 기준:
- 연구에 이전에 등록된 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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정맥 및 동맥 전혈 검체에서의 활성화 응고 시간(ACT)
등록된 피험자의 동맥 및/또는 정맥 검체는 i-STAT 1 분석기에서 i-STAT ACTpro 카트리지를 사용하여, 그리고 비교 장치에서 중복으로 검사될 것입니다.
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참가자로부터 최대 5mL의 혈액을 전향적으로 채취할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 진단 장치에서 얻은 ACT 검사 결과를 비교합니다.
기간: 참가자의 시술 길이와 연구 혈액 채취 횟수에 따라 약 30분에서 60분 정도 소요됩니다.
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i-STAT 1 분석기와 ACTpro 카트리지를 사용하여 얻은 ACT 검사 결과를 전혈 검체를 사용한 비교 장치에서 얻은 ACT 검사 결과와 비교하십시오.
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참가자의 시술 길이와 연구 혈액 채취 횟수에 따라 약 30분에서 60분 정도 소요됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀도 평가.
기간: 참여자의 시술 시간과 연구 혈액 채취 횟수에 따라 약 30분에서 60분 정도 소요됩니다.
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i-STAT 1 분석기에서 i-STAT ACTpro 카트리지를 사용하여 생성된 중복 결과를 이용하여 ACT 검사의 정밀도를 평가하십시오.
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참여자의 시술 시간과 연구 혈액 채취 횟수에 따라 약 30분에서 60분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CS-2022-0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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