요도와 자궁천골 인대 복합술의 장기적 결과 (ULP-USL)
요도 인대 주름술과 자궁천골 인대 주름술의 장기적 결과: 다기관 전향적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기침과 재채기 시 복강 내 압력이 증가하여 스트레스성 요실금을 경험하는 환자의 경우, 요도 인대(치골요도 인대/외부 요도 인대) 수술이 시행됩니다. 절박성 요실금(즉시 소변을 참지 못함)과 후방 구획 증후군(야간뇨, 변비/대변실금)이 있는 환자의 경우, 자궁천골 인대 접합 수술이 시행됩니다. 두 유형의 요실금을 모두 가진 환자의 경우, 두 수술이 모두 시행되며, 수술 후 2년 결과가 평가됩니다.
이 연구는 이중 맹검, 전향적 실험 연구입니다. 스트레스성 요실금 환자는 통합 이론 설문지를 사용하여 증상과 불만을 해부학적 및 생리학적으로 평가하는 수술 전 검사를 받게 됩니다. 외과의는 항상 동일한 사람(Esercan A)이 될 것이며, 환자는 수술 2년 후 후속 검사를 위해 호출됩니다(일상적인 수술 후 검진은 수행되지만, 우리 연구는 2년 말 결과에 초점을 맞출 것입니다). 이 검사는 수술을 수행하고 결과를 발표한 의사들과 다른 동일한 외과의에 의해 수행되며, 통합 이론 설문지가 다시 평가에 사용됩니다. 통합 이론은 우리 연구팀의 Peter Emanuel Papa Petros 교수에 의해 문헌에 정의되었으며, 그가 통합 이론 설문지도 제공했습니다. 우리는 이미 이 설문지를 일상적인 실무에서 사용하고 있습니다. 또한, 수술 후 합병증은 상세히 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sanliurfa, 터키 (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
요실금(스트레스성 또는 절박성 요실금, 또는 둘 다)이 있는 18세 이상 환자
- 수술을 받기로 동의함
- 수술을 위한 마취에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
임신
- 18세 미만
- 악성 종양 의심
- 신경인성 방광으로 인한 요실금
- 내부 괄약근(요도) 기능 부전 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 요실금 환자는 자신의 요실금 유형인 "스트레스"에 따라 수술을 받게 됩니다.
요도 중첩 수술(ULP)은 스트레스성 요실금을 위해 시행됩니다
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요도 인대 접합술: 18프렌치 폴리 카테터 삽입 후, 요도 외구가 중앙에 유지되도록 중앙선 양측 2cm 떨어진 전방-측면 질벽의 홈에 약 3cm의 수직 절개를 만듭니다. 외부 요도 인대는 요도 양측 아래쪽에 위치하며, 치골요도 인대(PUL)의 요도 부분은 중앙에, PUL의 측면 부분은 측면에 위치합니다. 2-0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 양측의 인대를 각각 봉합하여 고리를 형성합니다. 절개된 전방 질 조직은 2-0 빠른 폴리글락틴 봉합사로 개별적으로 봉합합니다. 자궁천골 인대 접합술: 18F 폴리 카테터 삽입 후, 리소토미 자세에서 자궁경부 후순을 테나큘럼으로 잡고 바깥쪽과 위쪽으로 들어 올립니다. 직장질 근막과 직장을 후방에 남겨두고, 2-0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 양측 자궁천골 인대를 중앙선에서 봉합합니다. |
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실험적: 요실금 환자는 "절박성" 요실금 유형에 따라 수술을 받게 됩니다
요실금에 대한 USL이 수행될 것입니다.
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요도 인대 접합술: 18프렌치 폴리 카테터 삽입 후, 요도 외구가 중앙에 유지되도록 중앙선 양측 2cm 떨어진 전방-측면 질벽의 홈에 약 3cm의 수직 절개를 만듭니다. 외부 요도 인대는 요도 양측 아래쪽에 위치하며, 치골요도 인대(PUL)의 요도 부분은 중앙에, PUL의 측면 부분은 측면에 위치합니다. 2-0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 양측의 인대를 각각 봉합하여 고리를 형성합니다. 절개된 전방 질 조직은 2-0 빠른 폴리글락틴 봉합사로 개별적으로 봉합합니다. 자궁천골 인대 접합술: 18F 폴리 카테터 삽입 후, 리소토미 자세에서 자궁경부 후순을 테나큘럼으로 잡고 바깥쪽과 위쪽으로 들어 올립니다. 직장질 근막과 직장을 후방에 남겨두고, 2-0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 양측 자궁천골 인대를 중앙선에서 봉합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 성공(요실금) 비율
기간: 수술 후 첫 해와 두 번째 해에
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요실금 상태는 수술 후 첫 해와 두 번째 해에 Integral Theory 설문지와 검사를 통해 평가될 것입니다
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수술 후 첫 해와 두 번째 해에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 2년째
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수술 후 2년까지 관찰된 모든 합병증
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수술 후 2년째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEAH-USL/ULP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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