Teleflex의 Passeo-18 Lux 약물코팅 풍선(길이 > 150mm)의 대퇴슬와동맥 협착, 재협착 또는 폐색 병변 환자 치료에 대한 안전성 및 유효성 평가 (LUX-PAD)
2026년 9월 4일 업데이트: KANDO Research
대퇴동맥의 협착, 재협착 또는 폐색 병변을 가진 환자 치료를 위한 Teleflex사의 Long(>150mm) Passeo-18 Lux 약물코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 군 통제 시험
이 임상 시험은 하지 동맥의 새롭거나 재발한 콜레스테롤 관련 폐색 치료를 위한 연구 장치, Passeo®-18 Lux® 팍시탁셀 방출 경피적 경관 혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 평가할 것입니다.
이 시험에 사용되는 장치는 안전성과 유효성에 대해 여러 이전 연구에서 평가되었습니다. 이 장치는 이미 유럽에서 사용이 승인되었습니다. "CE 마크"를 보유하고 있으며, 이는 유럽 연합의 안전, 건강 및 성능 기준을 충족함을 의미합니다.
이 시험은 다양한 크기로 제공되는 풍선의 더 긴 길이에 특별히 주의하여 일상적인 의료 서비스에서 사용될 때 장치가 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anke Van Roost
- 전화번호: +32 498 72 27 08
- 이메일: anke.vanroost@xperresearch.com
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- AZORG
-
연락하다:
- Hilde Keymeulen
- 전화번호: +32 53 72 41 60
- 이메일: klinischestudies@azorg.be
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
-
연락하다:
- Fleur Claes
- 전화번호: 015/50.61.82
- 이메일: fleur.claes@imelda.be
-
Dendermonde, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Blasius
-
연락하다:
- Marit Dubruel
- 전화번호: +32 (0)52 25 27 45
- 이메일: Marit.Dubruel@azsintblasius.be
-
Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL Genk
-
연락하다:
- Wendy Zwinnen
- 전화번호: 089 80 80 80
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴동맥 이하 동맥의 병변
- 기준 혈관 직경 2-7mm
- 신생 협착, POBA 후 재협착(풍선 혈관성형술 후 치료된 동맥에서 죽상경화성 플라크가 형성되는 현상), 또는 폐쇄성 병변
- 표적 병변은 혈관조영술상 70% 이상의 협착 증거가 있어야 함
- 병변 길이 3cm 이상
- 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 통과
- 성공적인 사전 확장, 정의: Modified Fujihara 분류상 D, E 또는 F 등급의 혈류 제한적 박리 없이 잔여 협착 <50%
- Rutherford 분류 2-5
- 연구 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기대 수명 1년 이하
- 연구 참가자가 현재 1차 평가 변수가 아직 도달하지 않은 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여 중임
- 연구 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있음
- 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함(성공적 통과는 가이드 와이어 끝이 표적 병변의 원위부에 위치함을 의미)
- 표적 혈관의 이전 우회 수술
- 스텐트 내 재협착
- 표적 사지의 계획된 주요 절단
- 표적 혈관의 혈전
- 사전 투약으로 적절히 조절할 수 없는 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Passeo-18 Lux Arm
모든 임상시험 참가자는 동일한 Passeo-18 Lux 약물 코팅 풍선(다양한 크기로 제공됨)으로 치료를 받게 됩니다.
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이 중재는 Passeo-18 Lux 팍시탁셀 방출 경피적 경관 혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 사용하여 하지 동맥의 신규 또는 재발성 콜레스테롤 관련 폐색을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 시술 후 12개월 이내 임상적 요인에 의한 표적 병변 재개통술(fcd-TLR)으로부터의 자유도.
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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1차 임상 성능 평가변수는 시술 후 12개월 이내에 임상적 필요에 의한 표적 병변 재개통술이 없는 자유도(fcd-TLR)입니다.
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인덱스 시술 후 12개월
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12개월 동안 주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 색인 시술 후 12개월 동안
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일차 안전성 평가변수는 주요 이상반응(MAE)으로부터의 자유로, 이는 30일까지 기기 또는 시술 관련 사망으로부터의 자유와 중재 후 12개월 이내에 주요 표적 사지 절단 및 임상적으로 결정된 TLR로부터의 자유를 복합적으로 정의합니다.
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색인 시술 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 시술 중 연구 장치의 완전한 상태로의 성공적인 전달, 팽창, 수축 및 회수.
기간: 지수 절차 중
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장치 성공은 성공적인 전달, 풍선 팽창, 공기 배출 및 정격 파열 압력 아래에서 파열 없이 온전한 연구 장치의 회수를 의미합니다.
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지수 절차 중
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최종 혈관조영상에서 ≤30%의 잔여 협착을 가진 표적 병변의 회복.
기간: 색인 절차 이후
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시술 성공은 최종 혈관조영상에서 목표 병변에 30% 이하의 잔존 협착이 있는 상태로 회복된 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 이후
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1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 모든 원인에 의한 사망 수 (전원인 사망률)
기간: 예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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전 사망률은 각 예정된 추적 관찰 시점에서 연구 참가자 중 모든 원인에 의한 총 사망자 수로 정의됩니다.
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예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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임상적으로 필요한 표적 혈관 재혈관화(TVR) 없음
기간: 예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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임상적으로 유도된 TLR은 환자의 재발성 임상 증상 기록 후 대상 병변에서 직경 협착률이 50% 이상(시각적 추정)인 경우 수행된 재개입으로 정의됩니다.
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예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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절단 없이 생존 (AFS: 주요 절단 없이 생존)
기간: 예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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무사지 생존 (AFS)은 주요 절단 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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주요 대상 사지 절단으로부터의 자유
기간: 정기적인 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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주요 대상 사지 절단은 대상 사지에서 발목 위의 모든 절단을 의미합니다.
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정기적인 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1, 6, 12, 24개월 시점의 러더포드 분류 기준선 대비 변화
기간: 예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24개월
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연구 참가자의 하지 허혈 중증도를 평가하기 위해 기준선 대비 러더포드 분류 변화를 평가할 것입니다.
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예정된 추적 방문 시: 1, 6, 12, 24개월
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표적 병변의 1차 개통성(임상적으로 요구되는 표적 병변 재관류술[fcd-TLR]과 이분법적 재협착으로부터의 자유도)
기간: 예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 12, 24개월
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일차 개통성(primary patency)은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술(fcd-TLR) 없음과 이분형 재협착(binary restenosis)이 없는 복합 결과로 정의되며, 여기서 재협착은 독립적인 초음파 핵심 연구소(DUS core lab)에서 평가한 이중초음파(DUS) 최고 수축기 속도비(PSVR) ≥2.4 또는 ≥50% 협착으로 정의됩니다.
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예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 12, 24개월
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임상적 적응에 의한 표적 병변 재개통술 회피율 (fcd-TLR)
기간: 예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월
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임상적 필요에 의한 표적 병변 혈관재생술(fcd-TLR)은 재발성 임상 증상이 확인된 후 표적 병변에서 50% 이상의 직경 협착(육안적 추정)에 대해 시행된 모든 재중재술로 정의됩니다.
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예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월
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주요 이상 반응(MAE: 기기 또는 시술 관련 사망, 주요 표적 사지 절단, 임상적으로 유도된 TLR)으로부터의 자유
기간: 예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월
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주요 부작용(MAE)은 30일 이내의 장치 또는 시술 관련 사망으로부터의 자유, 주요 표적 사지 절단으로부터의 자유, 임상적 필요에 의한 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유를 복합적으로 정의합니다.
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예정된 추적 방문 시점: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월
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1, 12, 24개월 시점의 EQ-5D 삶의 질 점수의 기준선 대비 변화
기간: 예정된 추적 방문 시점: 1, 12, 24개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준치 대비 변화를 연구 참가자들 사이에서 평가할 것입니다.
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예정된 추적 방문 시점: 1, 12, 24개월
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1, 12, 24개월 시점의 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 예정된 추적 관찰 방문 시(1, 12, 24개월)
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기저치 대비 기능적 제한의 변화(WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 평가)는 말초동맥질환(PAD)을 가진 연구 참가자를 대상으로 평가될 것입니다.
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예정된 추적 관찰 방문 시(1, 12, 24개월)
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1, 6, 12, 24개월 시점에서 ABI의 기준치 대비 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에
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ABI는 치료 중인 사지의 발목-상완 지수(ABI) 측정으로 정의됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LUX-PAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자의 개인정보 보호 문제와 정보에 입각한 동의서에 데이터 공유가 포함되지 않았기 때문에 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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