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영아에서의 폐 초음파 유도 호흡 관리 (NeoLUS-RCT)

2026년 1월 26일 업데이트: Tufts Medical Center

영아의 폐 초음파 유도 호흡 관리: 단일 기관 무작위 대조 시험

이 단일 센터 무작위 대조 연구는 호흡 지원이 필요한 영아에서 폐 초음파 유도 호흡 관리와 표준 임상 치료를 비교할 것입니다.

주요 결과 측정은 NICU 재원 기간입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신생아, 특히 조산아는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 자주 호흡 지원이 필요합니다. 폐 초음파는 침대 옆에서 사용할 수 있는 방사선 없는 도구로, 폐 환기를 평가하고 호흡 관리를 안내할 수 있지만, 미국에서 진행된 무작위 시험에서는 그 임상 결과에 대한 효과가 평가되지 않았습니다.

이 단일 센터 무작위 대조 연구는 호흡 지원이 필요한 조산아에서 폐 초음파 유도 호흡 관리와 표준 임상 치료를 비교할 것입니다. 중재 그룹에서는 미리 정의된 임계값을 사용하여 폐 초음파 점수가 계면활성제 투여, 비침습적 호흡 지원 중단, 비침습적 호흡 지원에서 실내 공기로의 중단을 안내합니다. 대조군은 계면활성제 투여, 비침습적 호흡 지원 중단, 비침습적 호흡 지원에서 실내 공기로의 중단을 안내하기 위해 표준 치료를 사용할 것입니다.

주요 결과는 NICU 체류 기간입니다. 부차적 결과에는 호흡 지원 기간, 비침습적 호흡 지원 기간, 실내 공기로 성공적으로 중단되는 데 걸리는 시간, 재삽관 필요성, 계면활성제 투여량, 퇴원 전 사망률이 포함됩니다. 이 연구는 폐 초음파 유도 관리가 호흡 지원이 필요한 영아의 호흡 치료를 개선하고 입원 기간을 단축할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Tufts Medical Center 신생아집중치료실(NICU)에 입원한 영아
  • 침습적 또는 비침습적 호흡 지원이 필요한 경우
  • 계면활성제 치료가 필요한 경우
  • 부모 또는 보호자의 사전 동의를 획득한 경우

제외 기준:

  • 중대한 선천성 기형
  • 알려진 염색체 이상
  • 선천성 횡격막 탈장
  • 안락 치료 결정
  • 외부 병원에서 전원되기 전에 계면활성제 투여(계면활성제 결정 시에만 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 - 폐 초음파 유도 호흡 관리

이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 미리 정해진 임상 시점에 폐 초음파 평가를 받게 됩니다. 폐 초음파 점수는 다음을 안내합니다:

  • 초기 신생아 기간의 계면활성제 투여
  • 비침습적 호흡 지원에서의 이탈
  • 상온 공기로의 전환

결정은 검증된 점수 체계를 사용하여 미리 정해진 폐 초음파 점수 임계값을 따릅니다. 초음파는 표준화된 기술을 사용하여 훈련된 신생아 전문 의료진이 수행합니다. 임상적으로 필요한 경우, 담당 신생아 전문의는 문서화와 함께 프로토콜 권장 사항을 재정할 수 있습니다.
절차: 폐 초음파 유도 호흡 관리
예정된 폐 초음파 검사는 미리 정의된 폐 초음파 점수 기준을 사용하여 계면활성제 투여, 비침습적 호흡 지원 중단 및 실내 공기로의 전환에 대한 결정을 안내하기 위해 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군 - 표준 임상 치료
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 산소 요구량, 호흡 노력, 혈액 가스 측정 및 방사선 사진 소견을 포함한 표준 NICU 임상 기준에 기반한 호흡 관리 요법을 받게 됩니다. 임상적으로 필요하다면 폐 초음파 검사를 시행할 수 있으나, 프로토콜화된 의사 결정에는 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
신생아집중치료실 재원 기간 (일)
기간: 신생아 중환자실 입원일부터 퇴원일까지 최대 1년
신생아 중환자실 입원일부터 퇴원일까지 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
호흡 보조 장치 사용 기간
기간: 호흡 보조 시작일부터 호흡 보조 중단일까지, 최대 1년
호흡 보조 시작일부터 호흡 보조 중단일까지, 최대 1년
비침습적 호흡 지원 기간
기간: 비침습적 호흡 지원 시작일부터 비침습적 호흡 지원 중단일까지 최대 1년간.
비침습적 호흡 지원 시작일부터 비침습적 호흡 지원 중단일까지 최대 1년간.
성공적인 실내 공기로의 이탈까지의 시간
기간: 호흡 지원 시작일부터 지속적으로 48시간 이상 보조 없이 실내 공기를 호흡할 수 있는 날까지, 최대 1년 동안.
호흡 지원 시작일부터 지속적으로 48시간 이상 보조 없이 실내 공기를 호흡할 수 있는 날까지, 최대 1년 동안.
이탈 실패
기간: 호흡 지원 중단일로부터, 필요한 경우 호흡 지원 재개일까지, 최대 72시간
호흡 지원 중단일로부터, 필요한 경우 호흡 지원 재개일까지, 최대 72시간
재삽관 필요
기간: 발관일부터 재삽관일까지, 최대 72시간.
발관일부터 재삽관일까지, 최대 72시간.
투여된 계면활성제 용량 수
기간: 연구 완료까지의 과정에서 계량화된 계면활성제 투여 횟수, 평균 1년까지.
연구 완료까지의 과정에서 계량화된 계면활성제 투여 횟수, 평균 1년까지.
퇴원 전 사망률
기간: 출생일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.
출생일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00006737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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