획득성 뇌손상 환자를 위한 운동 및 인지 원격 재활 (TELEGCA)

본 연구는 대면 또는 원격 재활을 통해 제공되는 인지 및 운동 재활 프로그램의 효과성과 실현 가능성을 평가하기 위한 통제 임상 시험입니다. 18세에서 75세 사이의 남녀 62명의 피험자가 세 참여 기관에서 연속적으로 등록될 예정입니다. 표본 크기는 Brief Neuropsychological Examination (BNE)에서 15점(표준 편차 20)의 변화를 가정하여 계산되었으며, 알파 = 0.05, 베타 = 0.2, 검정력 80%를 적용하였습니다. 잠재적 탈락률을 고려하여 결과 숫자(그룹당 28명)에 10%의 여유를 추가하였습니다. ENB는 이탈리아 인구에서 검증되어 주요 인지 영역(주의력, 기억력, 언어, 실행 기능 및 실행 기능)의 변화에 민감한 포괄적이고 다영역 평가를 가능하게 하며, 짧은 투여 시간과 GCA 결과를 가진 환자에서의 좋은 내성을 통해 시간 경과에 따른 치료 효과 평가도 가능하므로 주요 측정 지표로 선택되었습니다. 최근 다기관 연구에서는 이 인구 집단에서의 신뢰성과 임상적 관련성이 확인되었습니다. 피험자는 연령, 성별 및 기초 기능 수준에 따라 층화된 블록 무작위화를 사용하여 두 치료 그룹에 배정됩니다. 이 절차는 잠재적 편향을 줄이고 그룹 간 더 큰 비교 가능성을 보장하기 위해 채택되었습니다. 그러나 지리적 제한은 유지됩니다: 시설에 물리적으로 접근할 수 없는 환자는 원격 재활 그룹(TG)에 포함되지만, 동일한 층화 및 무작위화 절차를 따르며, 방법론적 일관성을 보장하고 전용 민감도 분석을 가능하게 합니다.

대면 치료 그룹(GP)은 재활 센터에서 주 3회, 8주 동안 50분 세션을 완료합니다. 원격 재활 치료 그룹(TG)은 전용 플랫폼을 통해 동일한 빈도와 기간으로 가정에서 유사한 프로그램을 완료합니다.

62명의 피험자(18-75세, 남녀 모두)는 병원 재활 퇴원 시 세 참여 기관에서 연속적으로 등록됩니다. 환자는 연령, 성별 및 기능 수준에 따라 층화된 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹(대면 치료 및 원격 재활)에 균등하게 배정됩니다.