뇌졸중 후 실어증 환자를 위한 집중적 포괄적 실어증 프로그램의 무작위 대조 시험 (RCT of an ICAP)

배경 및 근거 이 연구는 왜 지금 필요한가? 실어증은 고통스럽고 점점 더 흔해지는 상태입니다. 실어증은 뇌 손상 후 종종 평생 지속되는 언어 장애입니다. 뇌졸중이 가장 흔한 원인이며, 뇌졸중 생존자의 3분의 1이 실어증을 경험합니다.

66,000명 이상의 타인에게 의존하는 사람들을 대상으로 한 연구에서 실어증은 삶의 질 저하와 관련된 75가지 상태(암, 치매, 사지마비, 운동신경원질환 포함)보다 더 나쁜 것으로 평가되었습니다 [1].

뇌졸중 협회는 영국에서 35만 명이 뇌졸중 후 실어증을 앓고 있으며, 이 숫자는 크게 증가할 것으로 추정합니다. 고소득 국가에서 새로운 뇌졸중 사례는 모든 연령대에서 연간 약 1% 감소하고 있지만 [2], 이러한 국가의 고령화 인구는 뇌졸중을 앓는 사람들의 수가 2035년까지 두 배가 될 것임을 의미합니다. 따라서 뇌졸중 발생률이 낮아지더라도 실어증 유병률은 증가할 것입니다.

급성 뇌졸중 서비스는 혈전용해제 및 혈전제거술 사용으로 장애를 줄이는 방향으로 변화했지만, 영국에서 현재 혈전용해제를 받을 수 있는 사람은 10%, 혈전제거술을 받을 수 있는 사람은 2%에 불과합니다 [3]. 한편, 삶을 바꾸는 언어 장애를 동반한 뇌졸중 생존자 수는 적어도 향후 30년 동안 증가할 것으로 예상됩니다 [4].

실어증 환자 수가 증가하고 자원이 점점 줄어드는 시기에 효과적인 언어 재활은 점점 더 중요한 역할을 할 것입니다.

실어증은 실어증 환자뿐만 아니라 그들의 사회적 관계에 있는 모든 사람에게 부정적인 영향을 미치며, 주로 타인과의 연결 능력을 감소시키기 때문입니다. 실어증은 특히 가족 구성원과 사랑하는 사람에게 부정적인 영향을 미치며, 이들은 종종 실어증 환자의 사실상의 돌봄 제공자가 됩니다 [5]. 그러나 돌봄 제공자는 이러한 영향을 다루는 데 실어증 환자보다 더 적은 지원을 받아 정서적 고통, 갇힌 느낌, 부담감, 일할 수 없음 및 '소진'을 느낍니다 [6].

현재 언어 치료 접근법은 효과적이지만 실어증 환자는 여전히 매우 부족한 치료량을 받습니다 좋은 소식은 실어증 환자가 뇌졸중 후 몇 년이 지나도 의사소통 능력에서 상당한 향상을 이룰 수 있다는 것입니다. 그러나 결정적으로 그러한 향상에는 많은 시간의 지도된 연습이 필요합니다. 안타깝게도 실어증 환자는 입원 환자로 4시간의 언어 치료(SLT)만 받고 [3], 지역사회에서는 8회의 언어 치료 세션을 받으며 [7], 이는 의사소통 능력에서 의미 있는 개선을 이루는 데 필요한 치료량의 약 10%에 불과합니다 [8, 9].

이러한 심각한 치료량 부족은 NICE가 최근 실어증 환자에 대한 언어 치료 시간과 강도를 늘리도록 지침을 변경했음에도 [10], 그리고 뇌졸중에 대한 국가 임상 지침이 이제 실어증 환자가 계속 혜택을 받는 한 언어 치료를 제공할 것을 권고함에도 [11] 지속되고 있습니다.

실어증 환자에 대한 중재 연구의 메타분석 증거는 임상적으로 의미 있는 변화를 달성하기 위한 충분한 치료량의 중요성을 확인합니다: Bhogal의 선구적 메타분석은 100시간을 제안했습니다 [8]; 최신 Cochrane 검토는 60-208시간을 제안합니다 [12]; 그리고 RELEASE 프로젝트의 최근 증거는 주당 3-5일의 치료가 전반적인 언어 및 기능적 의사소통에서 가장 큰 향상을 가져온다고 나타냅니다 [9].

이러한 증거를 고려할 때, 실어증 환자에게 차이를 만들 수 있을 만큼 충분히 높은 전문 코치(치료사)와의 접촉량을 제공하는 방법이 과제입니다. 일부 실어증 연구의 증거는 치료를 간격을 두는 것이 유익할 수 있다는 이론적 주장을 지지하지만 [13], 경제적 요인으로 인해 단기간에 대량의 치료량을 제공하는 방법으로 집중 프로그램(ICAP)이 증가했습니다. 이는 본질적으로 단일 장소에서 작업하는 치료 팀이 이동하는 단독 치료사보다 더 효율적이기 때문입니다.

ICAP의 목표는 실어증 환자가 타인과 더 효과적으로 소통하고 ICAP 관련 의사소통 향상을 유지하고 심지어 증진할 수 있을 만큼 언어 기능에서 단계적 변화를 일으키는 것입니다.

서비스가 ICAP로 간주되기 위한 최소 접촉 시간은 2주 동안 하루 3시간입니다 [14], 즉 총 >30시간으로, 대부분의 지역사회 기반 실어증 환자가 받는 것보다 훨씬 많습니다 [15]. 지금까지 10명 이상의 실어증 환자를 치료한 9개의 ICAP이 그 결과를 발표했으며, 각각 다양한 표준화된 결과 측정을 사용한 사전-사후 분석을 사용했습니다. 표 1(아래)은 장애 및 기능 기반 결과 측정에 대한 효과 크기를 포함하여 이러한 ICAP의 주요 속성을 요약합니다. 요약하면, 대부분이 주요 언어 장애 및 기능적 결과 측정에서 중간에서 큰 효과를 입증했습니다 [16, 17].

실어증성 뇌졸중은 사람들의 삶의 많은 측면에 영향을 미칩니다; 이 ICAP은 4가지 주요 측면을 대상으로 할 것입니다 뇌졸중 후 실어증은 여러 부작용이 있습니다. 연령이 일치하는 대조군 및 좌반구 뇌졸중이 있지만 실어증이 없는 사람들과 비교했을 때, 뇌졸중으로 인한 지속적인 실어증 환자는 비언어적 인지 장애 발생률이 더 높습니다 [18]. 이러한 일차적 장애(그림 1에서 파란색 음영)는 사회적 고립 [19] 및 기분 저하와 같은 이차적 효과(주황색 음영)를 가지며, 우울증은 실어증 환자의 43-70%에 영향을 미칩니다 [20]. 실제로 실어증 환자는 뇌졸중을 겪었지만 실어증이 없는 사람들보다 우울증에 걸릴 가능성이 7배 더 높습니다 [21]. 이러한 일차적 및 이차적 효과는 함께 실어증 환자의 삶의 질에 연쇄적인 부정적 영향을 미칩니다 [22]. 우리의 ICAP 모델은 훈련된 치료사(그림 1에서 녹색 사람 아이콘으로 묘사됨)가 제공하는 특정 중재를 통해 이 4가지 효과를 모두 대상으로 할 것입니다. 이러한 중재의 궁극적 목표는 실어증 환자와 그들의 돌봄 제공자의 삶의 질에서 의미 있는 개선을 이루는 것입니다. 이 목표는 실어증 환자와 그 가족 구성원이 밝힌 우선순위를 반영합니다 [23].

돌봄 제공자도 중요합니다! ICAP은 특히 실어증 환자의 돌봄 제공자를 대상으로 할 것입니다 모든 실어증 환자의 절반 이상이 일상 활동과 정서적 건강을 위해 돌봄 제공자의 지원에 의존합니다. 대부분의 돌봄 제공자는 실어증 환자의 배우자, 가족 구성원 또는 기타 가까운 지인입니다. 실어증 환자를 돌보는 것은 정서적 고통과 과부하감과 강하게 연관되어 있습니다.

돌봄 제공자는 사랑하는 사람이 뇌졸중 전 정체성을 잃고 의존성으로 인한 역할 변화에 적응할 시간이 거의 없습니다. 부정적인 결과는 뇌졸중 발병 후 첫 몇 달 동안 돌봄 제공자 사이에서 흔하며 몇 달, 심지어 몇 년 동안 지속되는 경향이 있습니다. 돌봄 제공자 사이에서 11-42%의 우울증 비율이 보고되었습니다 [24]. 우울증, 스트레스, 열악한 가족 기능 및 기타 돌봄 제공자 관련 요인은 또한 뇌졸중 생존자의 기능적 회복률 및 스트레스를 포함한 부정적인 결과와 상관관계가 있습니다 [25].

"회복에 대한 대부분의 책임이 나에게 있는 것 같다." (Queen Square ICAP 2년차 참가자의 부모)

ICAP이란 무엇이며 왜 효과적일 수 있는가? ICAP은 실어증 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 고용량 및 고강도 대면 치료를 제공합니다. 국제적으로 인정된 지침은 실어증 치료의 최소 용량(30시간) 및 강도(하루 3시간)를 포함하여 적절한 ICAP 서비스를 구성하는 최소 측정을 정의합니다. 이 치료는 실어증 환자가 서로 배울 수 있도록 그룹 상황에서 제공되어야 합니다 [26]. ICAP은 WHO 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 주요 3가지 영역을 대상으로 하는 복잡한 중재이므로 필연적으로 전체론적입니다. 그리고 돌봄 제공자를 포함하므로 체계적이기도 합니다. 이러한 복잡성에도 불구하고, ICAP은 치료사가 이미 훈련받은 중재의 효과적인 용량을 제공하는 데 필요한 시간과 공간을 제공하는 것으로 간단히 이해할 수 있습니다.

목표 및 결과 측정/종점 목표

우리는 ICAP의 광범위한 구현이 진행되기 전에 해결해야 하는 현재 증거 기반의 3가지 주요 격차를 해결할 것입니다:

1. 우리는 ICAP의 최초 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 임상 효과 크기가 관찰 연구에서 보고된 것만큼 큰지 테스트할 것입니다. ICAP이 NHS에서 확대되려면, ICAP을 표준 치료(현재 관행 반영)를 받는 실어증 환자의 대조군과 비교하여 실제 효과 크기가 무엇인지 입증해야 합니다.
2. 우리는 두 가지 주요 실어증 환자 변수가 주요 결과에 유의미하게 영향을 미치는지 확인하기 위한 2차 분석을 수행할 것입니다: 1) 실어증 환자의 연령 및 2) 뇌졸중 후 경과 시간. 이는 두 변수 중 하나 또는 둘 모두가 치료 효과의 중요한 조절 요인으로 증명되면 ICAP 제공을 개인화하는 데 도움이 될 것입니다.
3. 치료 전 고해상도 MRI 뇌 스캔을 사용하여, 우리는 ICAP이 실어증 환자의 언어 산출 및 언어 이해 향상에 미치는 영향에 대한 기계적 설명을 제공할 것입니다. 이는 뇌 영상을 기반으로 한 미래의 실어증 환자 계층화를 가능하게 할 것입니다.

임상 목표

1. ICAP이 표준 치료와 비교하여 실어증 환자의 언어 장애, 의사소통 능력, 기분 및 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는지 테스트합니다.
2. 실어증 환자가 지역사회에서 받는 중재의 양과 유형을 측정합니다(두 그룹 모두).
3. 연령 및 뇌졸중 후 경과 시간이 실어증 환자의 ICAP 반응을 결정하는 데 중요한 요인인지 조사합니다.

기계적 목표

1. 개인별 ICAP 치료 반응이 예측 가능한지, 즉 개인의 기초 행동 및 MRI 뇌 스캔을 기반으로 개별 결과를 가장 잘 예측할 수 있는지 테스트합니다.
2. 개별 실어증 환자 사이에서 ICAP에 의한 언어 산출 및 이해 향상이 다른 뇌 영역의 보존 정도에 의존하는지 테스트합니다.

3.1 주요 목표

임상(그룹 간 비교를 사용하여 테스트된 주요 정량적 가설):

표준 치료와 비교했을 때, ICAP 중재가 4개월 후 실어증 환자에게 다음과 같은 주요 영역에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는가?

a. 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도-39로 측정된 삶의 질 [27]

기계적(ICAP에 무작위 배정된 실어증 환자의 뇌 영상 데이터와 행동 데이터를 결합하여 달성):

실어증 환자의 기초 행동 및 구조적 MRI 뇌 스캔을 기반으로 ICAP 치료에 대한 개별 반응을 예측할 수 있는가?

2차 목표 임상

1. 표준 치료와 비교했을 때, ICAP 중재가 4개월 후 실어증 환자에게 다음과 같은 주요 영역에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는가?

   1. 포괄적 실어증 검사로 측정된 언어 장애 [28]
   2. 돌봄 제공자 평가 의사소통 효과성 지수로 측정된 의사소통 [29]
   3. 실어증 의사소통 자신감 평가 척도로 측정된 자신감 [30]
   4. 뇌졸중 실어증 우울증 설문지로 측정된 기분 [31]
   5. 성인 돌봄 제공자 삶의 질 설문지로 측정된 돌봄 제공자 부담 [32]

2. 뇌졸중 후 경과 시간 또는 연령이 위에서 언급한 결과 측정 중 어느 하나에 대한 ICAP 유발 효과에 유의미하게 영향을 미치는가?

   기계적

3. ICAP에 의한 언어 산출 및 이해 향상은 다른 뇌 영역의 손상/보존 정도에 의존하는가? 우리는 다음을 테스트할 것입니다:

   1. 소뇌, 상변연회 및 상측두피질이 보존될 때 이해 능력 향상이 유의미하게 더 큰지. 이 세 영역은 모두 수용 언어에 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 [33, 34], 이러한 영역의 손상은 또한 Queen Square ICAP 동안 환자의 수용 언어 기술 향상과 강하게 상관관계가 있었습니다(그림 5).
   2. 롤란디개구부, 중전두회 및 띠이랑이 손상되지 않았을 때 언어 산출 향상이 유의미하게 더 큰지. 롤란디개구부는 정상 언어 산출에 역할을 하는 것으로 잘 알려져 있습니다 [35]. 중전두회 및 띠이랑은 언어에서 덜 두드러지지만 [36], 그들의 파괴는 더 넓은 감각-운동 통합 기능을 방해하여 환자의 ICAP 치료에 대한 반응 능력을 저해할 수 있습니다.
   3. 주목할 만하게, 언어 이해 향상을 예측하는 영역은 모두 병전 뇌에서 동일한 기능에 관여합니다. 그러나 언어 산출 향상을 예측하는 영역에는 더 일반적인 인지 영역에 관여하는 영역도 포함됩니다(그림 5). 이는 두 가지 주요 언어 영역에 대해 다른 회복 메커니즘이 작용하고 있음을 시사합니다. 우리는 이 패턴이 더 큰 표본에서 일관되는지 테스트할 것입니다.

시험 설계 ICAP은 두 장소(북런던 Queen Square 및 남런던 St. George's)에서 2-군 무작위 대조 시험으로 평가될 것입니다. 대조군은 '표준 치료'가 될 것이며, 그 양과 질은 고객 서비스 수령 인벤토리를 사용하여 기록될 것입니다 [37].

이 그룹에 대한 배정은 1:1 비율로 이루어질 것입니다. 그룹이 불균형해지지 않도록 하기 위해 우리는 두 가지 요인(실어증 심각도 및 뇌졸중 후 경과 시간)을 기반으로 한 층화 무작위 배정을 사용할 것입니다. 배정은 각 장소에서 균형을 이루며 Bangor 임상 시험 단위에서 수행될 것입니다.

표본 추출 방법 연구 대상 우리는 우리의 표본 집단(즉, 시험에 참여하는 실어증 환자)이 NHS에 접근할 수 있는 모든 실어증 환자라는 연구 대상 집단을 최대한 대표하도록 하고자 합니다. 우리는 두 장소만 가지고 있지만(이것은 효능 연구이므로), 런던에 기반을 둠으로써 다양한 민족의 실어증 환자를 포함시키고자 합니다, 특히 St. George's 장소에서. Queen Square 장소는 국가 추천 센터이므로, 지역적 다양성도 포착할 것입니다(자세한 내용은 아래 지도 및 모집 섹션 참조). 이전 Queen Square ICAP의 경우, 일반 실어증 평가 클리닉에서 평가된 사람들의 50%가 적격으로 간주되었습니다.

철회 기준: ICAP 용량/강도를 견딜 수 없는 실어증 환자(4주 동안 계획된 세션의 50% 미만 완료로 정의). Queen Square ICAP의 2년 동안, 90명의 참가자 중 한 명만이 중도 탈락했습니다.

포함 기준

1. 뇌졸중으로 인한 성인(>18세) 실어증 환자
2. 뇌졸중 후 3개월 이상 경과
3. 의사소통에 영어 사용 가능(모국어가 아닌 경우에도)
4. 돌봄 제공자는 개별 실어증 환자가 지정함(가능한 경우)

제외 기준

1. 심각한 언어실행증(의미 있는 구어 출력 없음)
2. 심한 피로 또는 ICAP의 시간 및 기간에 참여할 수 없는 기타 이유
3. 진행 중인 쇠약한 정신 장애(예: 정신병, 그러나 기분 저하는 아님)
4. 참여에 영향을 미치는 공존 신경학적 장애(예: 치매).

모집 모집 방법 및 동의 과정 우리 시험에서 민족, 언어 및 사회적 다양성을 촉진하기 위한 다각적 모집 접근 방식과 일치하여, 우리는 두 개의 다양한 NHS 장소와 자발적 부문 및 지역사회 단체를 통해 광범위하게 참가자를 모집할 것입니다. 우리의 연구 과정은 시험 참여와 관련된 교통비를 포함한 물류적 장벽을 해결하도록 설계되었습니다.

이전에 높은 사회경제적 박탈 지역에서 성공적으로 모집한 연구를 발표했으므로, 일부 지역사회가 연구 참여에 더 주저한다는 점을 이해합니다. 따라서 우리는 직원 문화적 역량 훈련, 영어 외 언어(LOTE) 모집 동영상과 같은 근거 기반 접근법을 사용하고 지역사회 파트너십을 활용하여 유대감을 형성하고 개인화된 접근법을 적용할 것입니다 [38]. 우리는 자문 그룹 및 지역 임상의와 긴밀히 협력하여 접근성을 확대하는 최선의 방법(예: 지역사회 지원 직원 및 지역사회의 신뢰받는 구성원 참여)을 모색할 것입니다.

참가자로부터 데이터를 수집하기 위한 연구 방법 및 빈도 개요 참가자는 기준선, 1개월(중재 후), 4개월 및 9개월(추적)에 인구통계학적, 사례력 및 결과 측정을 포착하기 위한 설문지 및 검사를 완료할 것입니다. 데이터를 수집하는 연구원은 실어증 환자와 함께 작업한 경험이 있는 언어 치료사입니다.

정보에 입각한 동의 참가자 정보 자료의 유형 및 내용 참가자 정보 안내서(PIS) 및 동의서는 실어증 접근성 원칙(예: 짧고 간단한 문장 사용, 적절한 그림 이미지로 주요 아이디어 제시, 주요 단어 굵게 표시)을 적용하여 개발될 것입니다 [42]. PIS는 또한 서면 정보 접근이 어려운 사람들을 위해 동영상으로도 개발될 것입니다 [39]. 영어를 추가 언어로 사용하는 사람들의 포함을 용이하게 하기 위해, 정보 동영상, PIS 및 동의서는 우리 장소 및 PPI를 통해 확인된 가장 흔한 3가지 LOTE로 번역될 것입니다. 우리는 다른 문화, 배경 및 정체성에 민감한 환자 대상 문서 및 동영상을 만드는 데 대해 장소 및 자문 그룹의 조언을 구할 것입니다.

중재 실험 중재(ICAP) NIHR 및 MRC가 의뢰한 새로운 프레임워크에 의해 정의된 대로 [44], ICAP은 여러 상호작용 구성 요소를 가진 복잡한 중재입니다. 우리는 우리의 ICAP 운영 매뉴얼을 TIDieR 형식(중재 설명 및 복제 템플릿)을 사용하여 발표하여 국제적으로 인정된 요구 사항을 준수하도록 했습니다(업로드 참조) [45, 46] 따라서 개별 실어증 환자나 그들의 돌봄 제공자는 가능한 모든 치료 구성 요소를 받지 않을 것입니다; 대신 치료사는 개인의 필요에 따라 내용을 개인화하여 목표를 달성하도록 도울 것입니다. ICAP의 또 다른 주요 특징은 치료 치료사(4명의 언어 치료사 및 1명의 임상 심리학자)가 팀으로 일한다는 점으로, 이는 그들 모두가 4주간의 ICAP 동안 각 실어증 환자와 함께 일할 것임을 의미합니다.

실어증 환자는 실어증 심각도를 기준으로 대략 일치하는 4명의 코호트로 그룹화될 것입니다. '일일 참석자'로서 그들은 4주 동안 주 4일, 하루 최대 6시간 동안 09:00-17:00에 참여할 것입니다. 일부 실어증 환자는 매일 집에서 이동할 것입니다. 이것을 관리할 수 없는 사람들은 주 3일 밤을 접근 가능한 객실을 제공하는 지역 호텔에 머물 것입니다.

목표는 약 100시간의 치료를 제공하는 것입니다. 내용에는 환자 및 가족 교육, 개별 목표 설정, 장애 및 활동 기반 치료(언어 및 의사소통), 대화 파트너 훈련, 의사소통 촉진 전략이 포함됩니다. 중재는 개별 및 짝 세션, 그룹 세션, 독립적 연습(치료 앱 포함), 실어증 환자와 그 가족 구성원과의 세션을 포함한 다양한 접근법을 사용하여 제공될 것입니다.

ICAP에는 또한 지정된 실어증 환자의 돌봄 제공자가 경험하는 변화에 적응하고 조정하도록 지원하기 위한 임상 심리학자 주도의 포럼인 Carers' Café가 포함될 것입니다. 이 그룹은 주간에 만나 수용전념치료 원칙을 따를 것입니다 [47]. 주제에는 '투쟁에서 벗어나기', '정신적 유연성 증가', '고통과 상실에서 벗어나기', 그리고 때로는 이 역할을 동반하는 긴장을 인정하기가 포함됩니다. ICAP 동안, 가능한 경우 주간 1시간 세션이 대면으로, 그렇지 않으면 혼합형으로 진행될 것입니다. ICAP은 돌봄 제공자에게 집중적인 경험이며, 그들은 퇴원 후 실어증 환자의 회복 궤적을 지속적으로 지원하는 데 도움이 필요할 것입니다. 따라서, ICAP 이후에 지속적인 조정을 지원하고 동료 지원의 유산을 확립하기 위해 Carers' Café의 4번의 주간 원격 세션이 더 진행될 것입니다.

대조군(표준 치료) 지역사회에서 실어증 환자가 받는 치료량은 다양하지만, 영국 기반 21개 언어 치료 부서에서 이러한 변이를 가장 깊이 연구한 결과는 다음과 같이 결론지었습니다: "자원이 부족한 경우, 치료사는 일부 환자에게 치료 수준의 중재를 제공하거나, 모두에게 치료 수준 미만의 중재를 제공하는 어려운 윤리적 결정을 내립니다. 현재, 후자가 실제로 가장 흔한 것 같습니다."[48] 이 연구는 뇌졸중 후 1년 이상 된 대부분의 실어증 환자가 어떤 치료도 받지 않는 반면, 소수는 ~6.3시간을 받고 있으며, 범위는 0.5-41.5시간으로 넓게 분포한다는 것을 발견했습니다. 이 군(및 ICAP 그룹이 ICAP을 완료한 후)에서 실어증 환자가 받는 치료의 양과 질을 포착하기 위해, 우리는 연구 팀이 각 시점에서 고객 서비스 수령 인벤토리의 관련 섹션을 완료하도록 할 것입니다.

데이터 관리 기밀성 이 연구는 영국 일반 데이터 보호 규정(2021), 영국 데이터 보호법(2018), 양호한 임상 실무 및 관련 UCL 및 NWORTH 표준 운영 절차의 요구 사항을 준수하여 관리될 것입니다. 모든 연구자 및 연구 장소 직원은 개인 정보의 수집, 저장, 처리 및 공개와 관련하여 영국 일반 데이터 보호 규정(2021)의 요구 사항을 준수하고, 이 법의 핵심 원칙을 유지할 것입니다. UCL이 데이터 관리자입니다; UCL 데이터 보호 책임자는 Spenser Crouch입니다: s.crouch@ucl.ac.uk. 데이터 처리자는 UCL 및 NWORTH CTU(Bangor)입니다. NWORTH CTU는 가명화된 데이터를 보유할 것이며, 가명화된 데이터를 식별하기 위한 추가 정보는 UCL이 보유할 것입니다. 이 연구는 다음 개인 데이터를 수집할 것입니다: (데이터 보호 등록 양식 참조)

데이터 관리는 North Wales Organisation for Randomised Trials in Health CTU에서 처리하며, Dr. Zoë Hoare, 수석 통계학자 및 CTU 책임자가 주도합니다. 연구별 데이터 관리 계획이 작성될 것입니다.

두 개의 데이터베이스가 있을 것입니다:

1. UCL에 보관된 참가자 데이터베이스로, 개인화된 데이터, 주로 인구통계학적 및 임상 데이터(예: 이름, 생년월일, 지역, 민족, 성별, 뇌졸중 날짜, 뇌졸중 유형 및 일부 행동 측정)를 포함합니다.
2. NWORTH(REDCap)에 보관된 가명화된 데이터베이스로, 모든 시험 데이터(기준선 및 결과 측정, 모두 행동 점수)를 포함합니다. NWORTH는 식별 정보에 접근할 수 없습니다. 이는 UCL에 보관될 것입니다.

위험 평가 및 관리

임상 위험(및 대응책):

• 실어증 환자 모집 수준 낮음. 이것은 우리의 이전 ICAP이 이 프로그램에서 계획한 대로 서비스를 광고하지 않았음에도 불구하고 크게 초과 신청되었기 때문에 가능성이 낮습니다. Prof Crinion의 실어증 클리닉에는 ICAP 적합성을 평가하기 위해 공식적으로 기다리는 100명 이상의 실어증 환자 대기자가 있으며, 영국 전역의 임상의로부터 서비스로의 추천에 대해 월 10건의 새로운 문의가 있습니다. St. George's에 추가 장소와 LCRN 및 자선 파트너의 지원으로, 우리는 목표를 달성할 자신이 있습니다.
• 지역사회에서 실어증 환자에 대한 현재 치료 제공을 평가하기에 충분한 질과 양의 데이터를 수집하지 못함. 우리 팀에는 이전에 그러한 데이터를 포착한 전문가가 포함되어 있으며, 그러한 데이터를 수집하는 데 필요한 자원을 늘렸습니다.
• 연구 그룹 간 뇌졸중 후 경과 시간 측면에서 충분한 변이성 부족. 이것은 두 장소 모두에서 우리의 이전 실어증 평가 클리닉 경험을 고려할 때 가능성이 낮습니다. 표준 치료 이상의 중재 및 모든 검사로 인한 추가 위험에 대한 논의가 포함되어야 하며, 이러한 위험의 완화 조치는 이 섹션에 상세히 설명되어야 합니다. 시험에 포함된 모든 중재에 대한 위험/이익 분석 및 위험 관리가 포함되어야 합니다.

감독 위원회

데이터 모니터링 위원회(DMC):

Dr Lotte Meteyard 의장 Prof David Howard 구성원 Prof Aidan O'Keeffe 구성원 (외부 통계학자)

시험 운영 위원회(TSC):

Prof Argye Hillis 의장 Prof Adam Wagner 구성원 (외부 통계학자) Prof Dorothee Saur 구성원 Ms Becci Haywood 공공 구성원 Prof Alex Leff 구성원

시험 관리 그룹(TMG) TMG에는 수석 연구자 및 시험 직원이 포함됩니다. TMG는 시험을 감독할 책임이 있습니다. 현재 그룹은 월간 회의를 진행합니다.

TMG는 REC에 제출하기 전에 모집 수치, 심각한 이상 반응 및 프로토콜의 실질적 수정을 검토할 것입니다. 모든 PI는 지정된 책임자를 통해 실질적 수정에 대해 정보를 받을 것입니다.

기타 위원회 DMC의 역할은 모든 구성원이 독립적이지 않은 경우 시험의 데이터 및 안전 측면에 대한 조언을 제공하는 것입니다. 위원회 회의는 6개월마다 중간 분석을 검토하거나 필요에 따라 문제를 해결하기 위해 개최될 것입니다.

할 수 있습니다).