개량 근치적 유방절제술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 PEC I 대 SAP 차단술 (PECS I vs SAP)
유방암 수정근적출술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 대흉근신경 차단술(PEC I) 대 전거근 평면 차단술(SAPB)
이 무작위 배정 이중 맹검 대조 임상 시험은 유방암 수정근 적출술을 받는 여성 환자에서 초음파 유도하 흉근 신경 차단술과 전거근 평면 차단술의 진통 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 35~60세의 ASA I-II 여성 환자 64명을 무작위로 두 그룹에 동일하게 배정했습니다: 그룹 I은 PEC I 차단술을, 그룹 II는 SAPB를 받았으며, 두 그룹 모두 전신 마취 유도 후 0.25% 부피바카인 20ml를 사용했습니다.
수술 후 통증은 24시간 동안 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가했습니다. 혈역학적 매개변수, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간, 총 수술 후 오피오이드 소비량 및 부작용을 기록했습니다. SAPB 그룹은 PEC I 그룹에 비해 처음 6시간 동안 수술 후 통증 점수가 유의하게 낮았고, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간이 유의하게 길었으며, 총 페티딘 소비량이 유의하게 낮았습니다. 또한, SAPB 그룹에서 수술 중 및 수술 후 초기 기간 동안 평균 동맥혈압과 심박수가 유의하게 낮았습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률은 PEC I 그룹에서 유의하게 높았습니다.
결론: 초음파 유도하 전거근 평면 차단술은 유방암 수정근 적출술을 받는 환자에서 흉근 신경 차단술에 비해 우수한 수술 후 진통 효과와 더 나은 혈역학적 안정성, 더 적은 오피오이드 관련 부작용을 제공합니다.
유방암 수정근 적출술
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
변형 근치 유방 절제술(MRM) 후 수술 후 통증은 보통 중등도에서 심각한 수준이며, 환자의 회복에 부정적인 영향을 미치고, 오피오이드 소비를 증가시키며, 메스꺼움, 구토 및 혈역학적 불안정성과 같은 수술 후 합병증에 기여할 수 있습니다. 지역 진통 기술은 오피오이드 관련 부작용을 최소화하면서 통증 조절을 개선하기 위한 다중 모드 진통 전략의 필수 구성 요소가 되었습니다. 이러한 기술 중 초음파 유도 흉골 신경 차단(PEC I) 및 전거근 평면 차단(SAPB)은 유방 수술에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 이 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험은 전신 마취 하에 변형 근치 유방 절제술을 받는 여성 환자에서 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 PEC I 차단 대 초음파 유도 SAPB의 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다.
아인 샴스 대학교 의학부 연구 윤리 위원회의 승인과 모든 참가자의 서면 동의를 얻은 후, ASA 신체 상태 I 또는 II로 MRM 예정인 35-60세 여성 환자 64명이 등록되었습니다. 환자는 할당 은닉을 보장하기 위해 밀봉된 불투명 봉투를 사용한 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스를 통해 두 개의 동등한 그룹(각 32명)으로 무작위 할당되었습니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취를 받았습니다. 마취 유도 후 완전한 무균 주의 하에, 지정된 지역 차단은 초음파 유도 하에 수행되었습니다. 그룹 I의 환자는 초음파 유도 PEC I 차단을 받았으며, 여기서 20ml의 0.25% 부피바카인이 대흉근과 소흉근 사이의 근간 평면에 주입되었습니다. 그룹 II의 환자는 초음파 유도 전거근 평면 차단을 받았으며, 20ml의 0.25% 부피바카인이 전거근과 외늑간근 사이에 주입되었습니다. 수술 후 통증 강도는 24시간 동안 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 심박수 및 평균 동맥혈압을 포함한 혈역학적 매개변수는 수술 중 및 수술 후 미리 정해진 간격으로 기록되었습니다. 결과는 SAPB가 PEC I 차단에 비해 우수한 수술 후 진통을 제공함을 보여주었습니다. SAPB 그룹의 환자는 수술 후 처음 6시간 동안 유의하게 낮은 통증 점수, 유의하게 긴 첫 번째 구제 진통까지의 시간, 그리고 유의하게 감소한 총 수술 후 페티딘 소비량을 경험했습니다. 또한, SAPB 그룹은 수술 중 및 수술 초기 기간 동안 더 나은 혈역학적 안정성을 보였으며, 유의하게 낮은 심박수와 평균 동맥혈압을 나타냈습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률은 PEC I 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. 이러한 결과는 초음파 유도 전거근 평면 차단이 변형 근치 유방 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리에 있어 흉골 신경 차단보다 더 효과적이고 안전한 지역 진통 기술임을 시사하며, 개선된 진통, 감소된 오피오이드 요구량 및 더 적은 부작용을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 상태: ASA 등급 I 및 II
- 35세에서 60세 사이.
제외 기준
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응이 있는 경우.
- 임신 환자.
- 다른 악성 종양.
- 응고 장애 병력 또는 증상, 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도하 늑간신경 차단술(PECS I) 팔
이 군의 참가자들은 개선된 근치적 유방 절제술 후의 수술 후 통증 관리를 위해 전신 마취 유도 후 초음파 유도하에 흉근 신경 차단(PECS I)을 받으며, 20mL의 0.25% 부피바카인을 대흉근과 소흉근 사이의 흉근간 평면에 주입합니다.
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참가자는 전신 마취 유도 후 초음파 유도 하의 흉근 신경 차단(PECS I)을 받습니다.
0.25% 부피바카인 20 mL 용액을 대흉근과 소흉근 사이의 근간면에 주입합니다.
이 차단은 무균 상태에서 내측에서 외측으로의 평면 내 바늘 접근법을 사용하여 변형 근치적 유방 절제술 후의 수술 후 통증 관리를 위해 수행됩니다.
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실험적: 초음파 유도 세러터스 안테리어 플레인 블록(SAPB) 팔
이 그룹의 참가자들은 변형 근치적 유방 절제술 후 통증 조절을 위해 전신 마취 유도 후 초음파 유도 하에 전거근과 외측 늑간근 사이에 0.25% 부피바카인 20mL를 주입하여 전거근 평면 차단을 받습니다.
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참가자들은 전신 마취 유도 후 초음파 유도 하늬근 평면 차단을 받습니다.
무균 상태에서 겨드랑 중앙선을 따라 하늬근과 외늑간근 사이에 0.25% 부피바카인 20 mL 용액을 주입합니다.
이 차단은 변형 근치적 유방절제술 후 통증 관리를 위해 미주리에서 두정부 방향으로 평면 내 바늘 접근법을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 점수(NRS)로 측정한 술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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통증 강도는 10점 NRS(숫자 평가 척도)을 사용하여 여러 시점에서 평가됩니다: PACU(마취 후 회복실) 입실 시점 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간 시점.
NRS 점수 체계: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증.
수술 후 첫 24시간 동안의 평균 NRS 점수가 연구 그룹 간의 진통 효능을 평가하기 위한 주요 결과 지표로 사용됩니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 기간.
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수술 종료 후 첫 번째 구제 진통제(디클로페낙 75 mg) 투여까지의 시간(분)이 기록됩니다.
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수술 종료 후 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 기간.
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수술 후 총 페티딘 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에
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각 환자에게 수술 후 24시간 동안 구조 진통제로 투여된 페티딘(mg)의 총량이 기록됩니다.
이 결과는 블록 중재의 전체 진통 요구량과 아편유사제 절약 효과를 평가합니다.
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수술 후 24시간 이내에
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평균 동맥 혈압
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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평균동맥혈압(MAP), mmHg 단위로 측정, 피부 절개 시, 20분, 40분 및 60분 동안 수술 중 측정한 후 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간에 측정합니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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심박수
기간: 피부 절개부터 수술 후 24시간까지
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심박수(HR), (박동/분) 단위로 측정합니다.
측정은 피부 절개 시, 20분, 40분, 60분 동안 수술 중에 이루어지며, 이후 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간에 이루어집니다.
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피부 절개부터 수술 후 24시간까지
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부작용
기간: 수술 후 24시간 이내에
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메스꺼움, 구토
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수술 후 24시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS 263/ 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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