폐정맥 고립술에서 재처리된 절제 카테터의 타당성, 안전성, 비용 효율성 및 환경 영향 (RE-USE PVI)
2026년 1월 31일 업데이트: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava
폐정맥 절리술에서 재처리된 절제 카테터의 실행 가능성, 안전성, 비용 효과성 및 환경 영향
이 연구는 심방세동 환자의 폐정맥 고립술에 사용될 때 재살균(재처리)된 절제 카테터가 새로운 절제 카테터와 동등하게 효과적이고 안전한지 평가합니다.
카테터 절제술을 예정한 성인 환자는 동일한 술기 기법을 적용하여 새로운 카테터 또는 재살균된 카테터를 사용하여 시술을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 두 접근법 간의 시술 효율성, 안전성, 비용 및 환경적 영향을 비교할 것입니다.
결과는 심장 전기생리학 분야에서 의료기기의 더 지속 가능하고 비용 효율적인 사용을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 심방세동 환자의 폐정맥 절리를 위해 재멸균(재처리)된 절제 카테터와 새로운 절제 카테터를 비교하는 전향적, 무작위, 대조 비열등성 시험입니다. 이 연구는 심장 전기생리학의 대규모 3차 센터인 Dubrava 대학병원에서 수행될 것입니다.
폐정맥 절리를 예정된 환자들은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 새로운 카테터 또는 재멸균된 카테터로 절제를 받게 됩니다. 모든 시술은 표준 기관 관행에 따라 경험 많은 전기생리학자들이 수행할 것입니다.
시술 지속 시간은 심방중격 천자부터 모든 폐정맥의 절제 완료까지 측정됩니다. 절제 전달과 관련된 추가 시술 매개변수, 에너지 적용의 지속 시간과 횟수, 총 절제 시간 및 기타 시술 시간 특성도 기록될 것입니다. 형광투시 시간과 방사선 선량은 선량-면적 곱(DAP)으로 표현되어 자동으로 기록될 것입니다.
카테터 성능은 완전한 폐정맥 절제 달성, 폐정맥당 에너지 적용 횟수, 카테터 무결성, 유연성 및 전기적 특성에 대한 시술 평가를 기반으로 평가될 것입니다.
시술 안전성은 심낭 삼출, 뇌졸중, 혈관 합병증 및 사망을 포함한 시술 중 및 시술 후 부작용을 모니터링하여 평가될 것입니다. 염증, 감염 및 용혈의 실험실 표지자는 시술 전후에 미리 정해진 시간대에 획득될 것입니다. 잠재적 감염 합병증을 평가하기 위해 시술 후 혈액 배양이 수집될 것입니다.
환자들은 입원 중 및 퇴원 후 전화 연락 및 정기 외래 방문을 통해 임상적으로 추적될 것입니다.
경제적 평가는 직접 시술 비용, 카테터 비용 및 재멸균 비용을 포함할 것입니다. 환경 영향은 의료 폐기물 발생 및 카테터 사용과 관련된 추정 탄소 발자국을 기반으로 평가될 것입니다.
절제 카테터의 재멸균은 Dubrava 대학병원의 검증된 내부 프로토콜에 따라 수행될 것이며, 이는 일상적인 임상 실무에서 사용되어 왔습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ivan Zeljković, PhD,MD
- 전화번호: +385917823289
- 이메일: ivanzeljkov@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mihovil Santini, MD
- 전화번호: +385958101778
- 이메일: 023miho@gmail.com
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- UH Dubrava
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수석 연구원:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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수석 연구원:
- Mihovil Santini, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECG 또는 홀터 ECG 모니터링으로 확인된 발작성 또는 지속성 심방세동
- 현재 임상 지침에 따른 폐정맥 고립술 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 판막 심장병
- 펄스 필드 절제술(PFA)을 수행할 수 없는 중대한 구조적 심장병
- 임신 또는 수유 중
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 재처리 카테터 (실험용)
참가자는 재처리된 전기천공 절제 카테터를 사용하여 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
카테터는 적용 가능한 규제 및 안전 기준에 따라 검증된 세척, 재멸균 및 기능 테스트를 거쳤습니다.
시술 기법, 에너지 전달 프로토콜 및 시술 전후 관리 방법은 비교군에서 사용된 것과 동일합니다.
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이 중재는 새로 사용되거나 재처리된 절제 카테터로 시행되는 폐정맥 고립술을 포함합니다.
재처리된 카테터는 재사용 전에 규제 및 안전 기준에 따라 검증된 세척, 재멸균 및 기능 테스트를 거쳤습니다.
이 중재의 주요 차별화 요소는 재처리된 일회용 카테터와 새 일회용 카테터의 비교이며, 수술자 기술, 에너지 전달 프로토콜 및 수술 전후 관리를 포함한 다른 모든 절차적 측면은 표준화되어 두 군 간에 동일합니다.
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활성 비교기: 새로운 카테터 (활성 비교제)
참가자들은 새로운 전기천공 절제 카테터를 사용하여 폐정맥 고립술을 받게 됩니다.
시술 기술, 에너지 전달 프로토콜 및 시술 주변 관리 방법은 실험군에서 사용된 것과 동일하게 적용됩니다.
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이 중재는 새로 사용되거나 재처리된 절제 카테터로 시행되는 폐정맥 고립술을 포함합니다.
재처리된 카테터는 재사용 전에 규제 및 안전 기준에 따라 검증된 세척, 재멸균 및 기능 테스트를 거쳤습니다.
이 중재의 주요 차별화 요소는 재처리된 일회용 카테터와 새 일회용 카테터의 비교이며, 수술자 기술, 에너지 전달 프로토콜 및 수술 전후 관리를 포함한 다른 모든 절차적 측면은 표준화되어 두 군 간에 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 고립술 시술 시간
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지.
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경중격 천자에서 모든 폐정맥의 절제 완료까지 측정한 분 단위의 시술 지속 시간.
개별 시술 단계의 지속 시간, 총 절제 시간, 에너지 적용 횟수 및 지속 시간, 기타 시간 관련 시술 특성을 포함한 추가 시술 매개변수도 기록됩니다.
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 카테터 성능 매개변수
기간: 인덱스 절제술 시작부터 완료까지
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카테터 기능 성능은 성공적인 폐정맥 고립, 폐정맥당 에너지 적용 횟수, 총 절제 시간, 그리고 카테터 무결성과 유연성에 대한 시술 평가로 평가됩니다.
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인덱스 절제술 시작부터 완료까지
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시술 당 발생하는 의료 폐기물
기간: 수술 주변기
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절제 시술 당 발생하는 의료 폐기물 양, 킬로그램으로 표시.
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수술 주변기
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형광투시 시간
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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절제술 중 기록된 총 형광투시 시간(분 단위로 표시)
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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방사선량 (면적선량)
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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절제 시술 중에 자동으로 기록되는 선량-면적 곱(DAP)으로 표현된 방사선 노출.
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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수술 전후 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 색인 절제 시술 후 최대 30일까지
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심낭 삼출액, 뇌졸중, 혈관 합병증 및 사망을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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색인 절제 시술 후 최대 30일까지
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환자당 직접 시술 비용
기간: 수술 주변기
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환자당 직접 시술 비용(카테터 비용, 시술 관련 비용, 재멸균 비용 포함)을 현지 통화로 표시한 금액
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수술 주변기
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추정 절차별 탄소 발자국
기간: 색인 절제 절차 시작부터 완료까지.
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절제 시술 및 카테터 사용과 관련된 예상 탄소 발자국으로, CO₂ 등가 단위로 표현됩니다.
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색인 절제 절차 시작부터 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025/1024-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대해 공식적인 데이터 공유 계획이 수립되지 않았으므로, 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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