REFOCUS-AF - "증상성 심방세동 환자의 최적 치료 결과를 위한 AFFERA 대 접촉력 유도 고주파 도자 재시술". (REFOCUS-AF)
2026년 1월 29일 업데이트: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "증상성 심방세동의 최적 결과를 위한 AFFERA 대 접촉력 유도 고주파 카테터를 이용한 반복 절제술".
이것은 증상이 있는 심방세동 또는 심방빈맥(AF/AT)이 재발하여 AF에 대한 단일 이전 PVI 시술 후 재시술이 필요한 200명의 환자를 등록하는 전향적, 무작위(1:1), 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Julian Chun, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: j.chun@ccb.de
연구 연락처 백업
- 이름: Boris Schmidt, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: b.schmidt@ccb.de
연구 장소
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- 모병
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
연락하다:
- Julian Chun, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: j.chun@ccb.de
-
연락하다:
- Boris Schmidt, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: b.schmidt@ccb.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 AF에 대한 한 차례의 PVI(+/− 우심방삼첨판협부 절제) 카테터 절제술에도 불구하고 증상이 있는 비판막성 AF 또는 AT 재발이 있는 환자.
나이 18-85세 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있음 리듬 모니터링을 위한 장치를 작동할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 카테터 절제술에 대한 금기증이 있거나 동의서를 제공할 수 없는 환자 PVI + (추가적인 RA/LA 기질/부위 절제)를 받은 환자 이전에 PVI를 받지 않은 환자 이전에 한 차례 이상의 PVI/재-PVI를 받은 환자 좌심방 크기 > 55mm인 환자 지속성 AF 기간 > 12개월인 환자 이전의 외과적 AF 절제술 재절제술에 대한 금기증 이전의 이식형 루프 레코더 승모판 수술 병력 중증 승모판 역류 경구 항응고제 치료가 불가능한 경우 심장 내 혈전 존재 장기작용 기관지확장제로 치료하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 CPAP 마스크 환기가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 임신 다른 임상 연구 참여 연구 프로토콜을 따르거나 추적 관찰 방문에 참석하지 않을 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CF 유도 RFC: 재-PVI 및 저전압 영역의 기질 변형
환자는 접촉력 유도 고주파 절제술을 통해 중재를 받습니다.
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재-PVI
|
|
실험적: RF/PFA 듀얼 에너지 절제술: 재발성 폐정맥 고립 및 저전압 기질 변형
환자는 Large footprint PFA/RFC 카테터(Sphere 9)를 통해 중재적 처치를 받게 됩니다.
|
리-PVI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 평가 변수
기간: 1년의 연구 기간 동안
|
완전 재폐정맥 절연 (재-PVI), 선형 병변 양방향 전도 차단, 완전 기질 제거 (정의: 전압 감소 및/또는 포획 소실).
|
1년의 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Study Protocol Version 1.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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