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HIV 음성 성인 참가자를 대상으로 V2 Apex-Directed Immunogens DV201P-RNA 및 DV202B1-RNA의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 시험

2026년 8월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 없는 성인 참가자를 대상으로 V2 Apex-Directed Immunogen DV201P-RNA 및 DV202B1-RNA의 안전성과 면역원성을 평가하는 1상 임상시험

이것은 HIV-1 엔벨로프(Env) V2 정점 특이적 광범위 중화 항체(V2 정점 bnAbs)를 유도하도록 설계된 면역원인 DV201P-RNA와 DV202B1-RNA의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방형, 용량 증량, 최초 인체 적용(FIH) 시험입니다. 두 백신 모두 세포에서 번역될 때 HIV-1 Env gp150 막관통 삼량체를 생산하는 지질 나노입자(LNP)에 캡슐화된 변형 mRNA로 구성됩니다. 이 시험은 HIV에 감염되지 않고 전반적으로 건강한 성인 자원자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID 5802)
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center VCRS (BIDMC VCRS Site # 32077)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia P&S CRS (Site ID: 30329)
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 이해를 보여주고, 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있으며 기꺼이 완료할 의사가 있는 경우.
  2. 선별 시점에 최소 18세 이상이고 등록일 기준 55세 이하인 경우.
  3. 마지막 진료 방문까지 임상 추적 관찰이 가능한 경우.
  4. 절차 일정표(부록 A)에 명시된 대로 연구 절차를 수행할 의사가 있는 경우.
  5. 시험 참여 기간 동안 다른 연구 약제에 대한 연구에 등록하지 않기로 동의하는 경우. 잠재적 참가자가 이미 다른 임상시험에 등록된 경우, HVTN 322에 등록하기 전에 다른 시험 스폰서와 HVTN 322 PSRT의 승인이 필요합니다.
  6. 연구 현장 조사관의 임상적 판단에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호한 경우.
  7. 연구 현장 조사관의 임상적 판단에 따라 안전성 또는 반응원성 평가에 방해가 될 만한 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 검사실 결과.
  8. HIV 감염 가능성에 대한 논의에 동의하고 HIV 예방 상담에 동의하는 경우.

  9. 헤모글로빈 (Hgb):

    • 여성: 11.0 g/dL 이상
    • 남성: 13.0 g/dL 이상
  10. 백혈구 (WBC) 수: 2,500~12,000/mm3. 추가 평가에서 전반적인 건강 상태가 양호하고 PSRT 승인이 이루어진 경우, 12,000/mm3를 초과하는 WBC는 제외 기준이 아닙니다.
  11. 혈소판 수: 125,000~550,000/mm3.
  12. 알라닌 아미노전이효소 (ALT) < 기관 참고 범위 상한의 2.5배.
  13. 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 범위 기준 정상 상한 (ULN)의 1.1배.
  14. 측정된 혈청 총 칼슘 농도 >8.5 mg/dL.
  15. 선별 방문 시 수축기 혈압 90~<140 mm Hg, 이완기 혈압 50~<90 mm Hg. 선별 방문과 등록 방문 사이의 평균 혈압은 수축기 140 mm Hg 미만, 이완기 90 mm Hg 미만이어야 합니다. 현재 연구 평가 중 단일 측정에서 수축기 ≥160 mm Hg 또는 이완기 ≥100 mm Hg는 제외 기준입니다.

  16. 다음 옵션 중 하나에 의한 HIV 검사 결과:

    • 미국 식품의약국(FDA) 승인 효소면역분석법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA) 음성, 또는

    • 서로 다른 브랜드의 HIV 신속 검사 2종 음성 (그 중 하나는 FDA 승인 제품이어야 함)

  17. 항-C항체 음성 또는 항-C항체가 검출된 경우 C 핵산 검사(NAT) 음성.
  18. B형 간염 표면 항원 음성.

  19. 임신 가능성 있는 여성의 경우:

    • 등록 최소 21일 전부터 마지막 예정된 예방접종 시점 후 8주까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함 (부록 D 참조).

    • 등록일 당시 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 함.

    참고: 전자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(의무기록 확인)을 받았거나 폐경(1년 이상 무월경)인 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다.

  20. 임신 가능성 있는 여성은 등록 최소 21일 전부터 마지막 예정된 예방접종 시점 후 8주까지 난자 채취, 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통한 임신 시도를 하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 임신한 여성.
  2. 체질량지수(BMI) ≥40. 연구 현장 조사관의 평가에 따라 건강 상태가 양호한 BMI ≥40인 개인의 등록은 PSRT 승인을 통해 고려될 수 있습니다.
  3. 당뇨병(DM). 식이 조절만으로 조절되는 2형 당뇨병(최근 6개월 이내 HgbA1c ≤8% 확인) 또는 고립된 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다. 혈당강하제로 잘 조절되는 2형 당뇨병이 있는 개인의 등록은, 최근 6개월 이내 HgbA1c가 ≤8%인 경우(연구 현장에서 선별 시 검사 가능), PSRT가 사례별로 고려할 수 있습니다.
  4. 연구용 HIV 백신의 이전 또는 현재 수혜자 (이전 위약/대조군 수혜자는 제외되지 않음).
  5. 최근 1년 이내 비-HIV 연구용 백신 접종. 예외: 이후 FDA 또는 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)을 받아 허가되었거나, 미국 외에서는 이 임상시험을 승인하는 국가 규제 당국(RA)의 허가를 받은 백신.
  6. 선천적 또는 후천적 면역결핍증, 포함 연구 현장 조사관의 판단에 따라 백신에 대한 면역 반응을 저해할 가능성이 있는 전신 약물 사용, 예: 등록 3개월 이내 글루코코르티코이드 사용 또는 프레드니손 용량 ≥10 mg/일.
  7. 등록 16주 이내 혈액 제제 또는 면역글로불린 투여; 등록 16주 이내 면역글로불린 투여는 PSRT 승인이 필요합니다.

  8. 등록 4주 이내 다음 중 어느 것이라도 접종한 경우:

    • 생균 백신

    • FDA 허가, FDA 긴급사용승인 또는 WHO 긴급사용승인을 받은 mRNA 기반 백신

    • 28일 이상 전 접종한 ACAM2000 백신으로 접종 부위 딱지가 여전히 있는 경우

  9. 제외 기준 #8에 포함되지 않은 백신을 등록 14일 이내 접종한 경우. 주의: 이는 mpox(이전 명칭: 원숭이두창) 질병 예방을 위한 Jynneos 백신과 같은 비복제 백신을 포함합니다.
  10. 심근염 및/또는 심낭염 병력.
  11. 최근 1년 이내 알레르기 항원 기반 면역요법 시작 (안정적인 면역요법은 제외 기준 아님); 1년 이내 면역요법을 시작한 참가자 포함은 PSRT 승인이 필요합니다.
  12. 등록 4주 이내 반감기 7일 이하인 연구용 연구 약제 투여. (등록 4주 이상 전 반감기 7일 이하인 연구용 연구 약제 투여는 제외 기준이 아닙니다.) 잠재적 참가자가 최근 1년 이내 반감기 7일 초과(또는 알 수 없음)인 연구용 약제를 투여받은 경우, 등록을 위해 PSRT 승인이 필요합니다.
  13. Comirnaty(화이자) 및 Spikevax(모더나)를 포함한 모든 mRNA 백신 또는 폴리에틸렌 글리콜 함유 LNP를 포함하여 전신 투여된 약물(독소루비신[Doxil, Caelyx, ThermoDox], 시스플라틴[Lipoplatin], 이리노테칸[Onivyde] 포함)에 대한 중증 반응(예: 과민반응, 아나필락시스) 병력.
  14. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종.
  15. 최근 1년 이내 두드러기 발작(특발성 또는 알려진 원인).
  16. 만성 두드러기 병력.
  17. 예방접종과 관련된 두드러기 병력.
  18. 임상의가 진단한 출혈 장애로 연구 절차가 금기인 경우.
  19. 최근 3년 이내 발작 병력. 또한 자원자가 최근 3년 이내 언제든지 발작 예방 또는 치료를 위해 약물을 사용한 경우 제외합니다.
  20. 비장 결손 또는 기능적 비장 결손.
  21. 현역 및 예비역 미국 군인.
  22. 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위협할 만한 기타 만성 또는 임상적으로 유의한 상태, 포함但不限于 임상적으로 유의한 형태의 물질 사용 또는 알코올 사용 장애, 중증 정신 질환, 최근 1년 이내 자살 시도(1~2년 사이인 경우 PSRT에 승인 문의), 또는 연구 현장 조사관의 임상적 판단에 따라 재발 가능성이 있는 암(기저세포암 제외).

  23. 참가자가 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 천식은 제외됩니다:

    • 최근 1년 이내 악화로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 2회 이상 필요했던 경우

    • 최근 1년 이내 급성 천식 악화로 응급 치료, 응급실 방문, 입원 또는 삽관이 필요했던 경우 (예: 다른 모든 기준을 충족하지만 천식 약제 재처방 전용 또는 천식과 무관한 동반 질환으로 인해 응급/긴급 치료를 받은 천식 환자는 제외하지 않음)

    • 급성 천식 증상으로 단기작용 구제 흡입기를 주당 2일 초과 사용하는 경우 (즉, 운동 활동 전 예방 치료용이 아닌 경우)

    • 중간~고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 >250 mcg/일 또는 치료적 동등 용량)를 단일 요법 또는 복합 요법 흡입기(즉, 장작용 베타 작용제[LABA]와 함께)로 사용하는 경우

    • 유지 요법으로 매일 1가지 이상의 약물을 사용하는 경우. 2년 이상 매일 1가지 이상의 약물을 안정적인 용량으로 유지 요법 받는 사람의 포함은 PSRT 승인이 필요합니다.

  24. 활동성 또는 과거력이 있는 PIMMC 병력이 있는 참가자. 구체적인 예는 부록 E(AESI 색인)에 나열되어 있습니다. 제외되지 않음: (1) 다른 신경학적 증상과 관련 없는 벨 마비의 과거력(2년 이상 전); (2) 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 경증 건선 또는 기타 경증, 비복합성, 국소적 또는 피부 질환; (3) 후유증 없는 가와사키병의 과거력(10년 이상 전); (4) 식이 조절만으로 6개월 이상 잘 조절되는 설탕병.
  25. 국소 마취제(노보카인, 리도카인) 알레르기 병력.
  26. 임상력 및 신체 검사를 바탕으로 정맥 접근이 어려울 것이라는 연구자의 우려. 예: 정맥 주사 약물 사용 병력 또는 이전 채혈 시 상당한 어려움이 있었던 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Group 1: 50 mcg

주 0 및 12에 DV201P-RNA (50 mcg).

다음으로:

주 24 및 40에 DV202B1-RNA (50 mcg).
생물학적: DV201P-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여합니다.
생물학적: DV202B1-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여해야 합니다.
실험적: 그룹 2: 100 mcg

0주차와 12주차에 DV201P-RNA (100 mcg) 투여.

다음으로:

24주차와 40주차에 DV202B1-RNA (100 mcg) 투여.
생물학적: DV201P-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여합니다.
생물학적: DV202B1-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여해야 합니다.
실험적: 그룹 3: 150 mcg

0주차와 12주차에 DV201P-RNA (150 mcg).

이후:

24주차와 40주차에 DV202B1-RNA (150 mcg).
생물학적: DV201P-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여합니다.
생물학적: DV202B1-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여해야 합니다.
실험적: 그룹 4: TBD*
주 0 및 12에 DV202B1-RNA (50 mcg 또는 100 mcg 또는 150 mcg; 그룹 1-3에서 안전하고 잘 허용되는 것으로 확인된 최고 용량).
생물학적: DV202B1-RNA
분할 용량으로 근육 내 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 백신 접종 후 최소 14일 동안의 국소 반응원성
기간: 접종일(0일차)부터 접종 후 14일까지; 접종 후 15일, 99일, 183일 및 295일
접종일(0일차)부터 접종 후 14일까지; 접종 후 15일, 99일, 183일 및 295일
모든 연구용 백신 접종 후 최소 14일 동안의 전신 반응원성
기간: 접종일(0일차)부터 접종 후 14일까지; 15일차, 99일차, 183일차 및 295일차에
접종일(0일차)부터 접종 후 14일까지; 15일차, 99일차, 183일차 및 295일차에
연구 기간 동안 수집된 중대한 이상사례(SAEs), 의학적 관리가 필요한 이상사례(MAAEs), 특별 관심 이상사례(AESIs) 및 연구 중단/철회로 이어진 이상사례; 추가적으로, 연구 백신 접종 후 30일 동안 수집된 모든 이상사례
기간: 사전 동의부터 연구 종료까지의 중증 이상반응(SAE), 의심 약물 관련 중증 이상반응(MAAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 연구 중단/철회로 이어진 이상반응(AE)에 대해; 모든 연구용 백신 접종 후 30일 동안의 모든 이상반응(AE)
사전 동의부터 연구 종료까지의 중증 이상반응(SAE), 의심 약물 관련 중증 이상반응(MAAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 연구 중단/철회로 이어진 이상반응(AE)에 대해; 모든 연구용 백신 접종 후 30일 동안의 모든 이상반응(AE)
2차 백신 접종 2주 후 유세포 분석으로 평가된 V2 정점 특이적 IgG+ B 세포의 반응률
기간: 두 번째 백신 접종 2주 후 (99일차)
두 번째 백신 접종 2주 후 (99일차)
2차 백신 접종 2주 후 유세포 분석으로 평가된 V2 항원 특이적 IgG+ B 세포의 빈도
기간: 2차 백신 접종 후 2주 (99일차)
2차 백신 접종 후 2주 (99일차)
2차 백신 접종 2주 후 TZM-bl 분석법으로 측정한 전구체 검출 바이러스 및 해당 바이러스의 에피토프 녹아웃 돌연변이 형태에 대한 차별적 혈청 항체 중화 반응률
기간: 2차 백신 접종 2주 후 (99일차)
2차 백신 접종 2주 후 (99일차)
2차 접종 2주 후 TZM-bl 분석으로 측정된 전구체 검출 바이러스와 해당하는 에피토프 녹아웃 변이형 바이러스의 차별적 혈청 항체 중화 정도
기간: 두 번째 예방접종 2주 후 (Day 99)
두 번째 예방접종 2주 후 (Day 99)
두 번째 예방접종 후 2주 시점에 결합 항체 다중 분석법(BAMA)으로 평가한, 자가 HIV Env 안정화 트리머에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 반응률
기간: 두 번째 백신 접종 후 2주 (99일차)
두 번째 백신 접종 후 2주 (99일차)
자가 HIV Env 안정화 삼량체에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 양, 두 번째 접종 2주 후 BAMA로 평가
기간: 두 번째 예방접종 후 2주 (99일차)
두 번째 예방접종 후 2주 (99일차)
제3회 및 제4회 접종 2주 후 TZM-bl 의가바이러스 검사법으로 측정한 선구 바이러스 및 해당 에피토프 녹아웃 돌연변이 형태의 바이러스에 대한 차별적 혈청 항체 중화 반응률(그룹 1-3)
기간: 세 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주 (183일 및 295일)
세 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주 (183일 및 295일)
TZM-bl 유사바이러스 분석법으로 측정한 제3차 및 제4차 백신 접종 2주 후의 선구 바이러스와 해당 에피토프 녹아웃 돌연변이 형태 바이러스에 대한 차별적 혈청 항체 중화 정도 (그룹 1-3)
기간: 세 번째 예방접종 2주 후 및 네 번째 예방접종 2주 후 (183일 및 295일)
세 번째 예방접종 2주 후 및 네 번째 예방접종 2주 후 (183일 및 295일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
BAMA로 평가된 세 번째 및 네 번째 접종 2주 후 HIV Env-stabilized 트라이머에 대한 혈청 IgG 결합 반응률 (그룹 1-3)
기간: 3차 접종 2주 후와 4차 접종 2주 후(183일차 및 295일차)
3차 접종 2주 후와 4차 접종 2주 후(183일차 및 295일차)
BAMA로 평가한 3차 및 4차 접종 2주 후 HIV Env 안정화 트리머에 대한 혈청 IgG 결합 강도 (그룹 1-3)
기간: 3차 접종 후 2주와 4차 접종 후 2주(183일차와 295일차)
3차 접종 후 2주와 4차 접종 후 2주(183일차와 295일차)
BAMA를 통해 평가된 제3회 및 제4회 접종 2주 후 혈청 IgG의 HIV Env 안정화 트라이머에 대한 V2 특이성 결합 (그룹 1-3)
기간: 세 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주 (183일 및 295일)
세 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주 (183일 및 295일)
BAMA로 평가한 3차 및 4차 접종 후 2주 시점의 혈청 IgG의 HIV Env-stabilized trimers에 대한 결합 폭(그룹 1-3)
기간: 3차 백신 접종 후 2주 및 4차 백신 접종 후 2주 (183일차 및 295일차)
3차 백신 접종 후 2주 및 4차 백신 접종 후 2주 (183일차 및 295일차)
제3차 및 제4차 백신 접종 2주 후 유세포 분석으로 평가된 V2 정점 특이 IgG+ B 세포의 반응률 (그룹 1-3)
기간: 3차 접종 2주 후 및 4차 접종 2주 후
3차 접종 2주 후 및 4차 접종 2주 후
3차 및 4차 접종 후 2주 시점에 유세포 분석으로 평가한 V2 정점 특이적 IgG+ B 세포 빈도(그룹 1-3)
기간: 세 번째 접종 2주 후 및 네 번째 접종 2주 후
세 번째 접종 2주 후 및 네 번째 접종 2주 후
V2 정점 특이적 IgG+ B 세포의 B 세포 수용체(BCR) 단일 세포 시퀀싱으로 측정된 V2 정점 광범위 중화 항체(bnAb) 계통 서열의 빈도
기간: 그룹 1-3은 네 번째 예방접종 2주 후; 그룹 4는 두 번째 예방접종 2주 후
그룹 1-3은 네 번째 예방접종 2주 후; 그룹 4는 두 번째 예방접종 2주 후
예방접종 2주 후 EMPEM으로 측정된 에피토프 특이적 반응률
기간: 1-3 그룹은 네 번째 예방접종 후 2주; 4 그룹은 두 번째 예방접종 후 2주
1-3 그룹은 네 번째 예방접종 후 2주; 4 그룹은 두 번째 예방접종 후 2주
접종 2주 후 TZM-bl 분석법으로 측정한 이종 HIV-1 균주에 대한 혈청 항체 중화 반응률
기간: 그룹 1-3: 두 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주, 그룹 4: 두 번째 예방접종 후 2주
그룹 1-3: 두 번째 예방접종 후 2주 및 네 번째 예방접종 후 2주, 그룹 4: 두 번째 예방접종 후 2주
TZM-bl 분석법으로 측정한 백신 접종 2주 후 이종 HIV-1 균주에 대한 혈청 항체 중화 정도
기간: 그룹 1-3: 두 번째 백신 접종 후 2주 및 네 번째 백신 접종 후 2주, 그룹 4: 두 번째 백신 접종 후 2주
그룹 1-3: 두 번째 백신 접종 후 2주 및 네 번째 백신 접종 후 2주, 그룹 4: 두 번째 백신 접종 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HVTN 322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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