HIV 감염 여성 중 자궁경부암 선별검사 양성자 대상 C1001P-CS5 르완다에서 열절제술 시 1개 또는 2개의 프로브 사용 비교 타당성 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
HIV 감염 여성의 자궁경부암 예방을 위한 열절제술 확대 적용(EXCEL 코호트) 및 두 프로브 예방적 사용(PRO 코호트)
자궁경부암은 중저소득국가(LMICs)의 여성들에게 불균형적으로 영향을 미치며, 특히 HIV 감염 여성(WLWH)은 일반 인구의 여성에 비해 자궁경부암 발병 위험이 6배 더 높습니다.
세계보건기구(WHO)는 자궁경부 전암 병변 치료를 위해 열절제술(TA)을 권장하지만, HIV 감염 여성에서는 그 효과가 최적이 아닐 수 있습니다.
이는 르완다가 주로 결과가 알려지지 않은 열절제술(TA)을 사용하여 인유두종바이러스(HPV) 검사 및 치료를 포함한 국가 자궁경부암 선별 프로그램(NCCSP)을 시작한 시점에서 더욱 중요합니다.
따라서 우리는 향후 효과성 연구를 시작하는 데 필요한 근거를 제공하기 위해 300명의 르완다 HIV 감염 여성을 대상으로 실현 가능성 연구(C1001P-CS5)를 수행할 것입니다.
제안된 연구는 두 개의 프로브 열절제술 기술(자궁내경 및 자궁외경 프로브)의 실현 가능성, 수용 가능성, 안전성을 평가하고, 이 접근법이 하나의 프로브(자궁외경)와 비교하여 HIV 감염 여성의 치료 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
이 혁신은 고부담 환경에서 자궁경부암 예방 노력을 크게 향상시킬 잠재력이 있습니다.
또한 2030년까지 공중보건 문제로서 자궁경부암의 가속화된 제거를 위한 WHO 전략의 90-70-90 목표 달성에 기여할 것입니다.
르완다는 2027년 미션 2027 하에 이 목표를 조기에 달성하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 먼저 선별 검사에서 HPV 검사 또는 아세트산을 이용한 육안 검사를 받게 됩니다. 선별 검사 결과가 양성인 참가자는 아세트산을 이용한 육안 검사, 디지털 이미징, 자궁경부 외부 및 내부의 브러시 생검, 그리고 TA 치료에 대한 평가를 포함한 임상 검사를 받게 됩니다. 제1형 변형대(TZ1)를 가지고 있고 TA에 적합한 참가자는 1개 또는 2개의 프로브를 사용한 TA 치료를 받게 됩니다. 선별 검사 양성 여성은 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
그룹 1: 1개 프로브를 사용한 TA 치료. 그룹 2: 2개 프로브를 사용한 TA 치료.
참가자는 6개월 후에 HPV 검사, 브러시 생검, 그리고 자궁경부의 육안 평가로 추적 관찰을 받게 됩니다.
TA 치료에 적합하지 않은 참가자는 지역 의료 기관으로 의뢰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Araceli Loera, MPH
- 전화번호: +1 206-667-5816
- 이메일: aloera@fredhutch.org
연구 장소
-
-
-
Kigali, 르완다
- Research for Development (RD) Rwanda
-
연락하다:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- 전화번호: +250788824442
- 이메일: fidel.rubagumya@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25-49세
- HIV 감염자
실현 가능성 연구에 특정한 포함 기준
- 자궁경부가 온전함
- 6개월 후 시설로 복귀할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있음
- 등록 3개월 이내 hrHPV 또는 VIA 검사 양성
- 1형 변환대(TZ1)
- 열소작술 적격
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 연구 외 자궁경부암 검진을 받음
- 현재 임신 중이거나 출산 후 6주 미만
- 이전 자궁경부암 진단
- 자궁경부 전암 치료 경력
- 자궁 전적출술
- 현재 모든 암 치료 중
- 임상 현장 책임연구자가 임상 연구의 수행, 결과 또는 완료에 방해되거나 영향을 미칠 것으로 판단하는 상태가 있는 개인
- 임상 현장 책임연구자가 등록 시 개인에게 허용 불가능한 위험을 초래한다고 간주하는 상태가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 (TA with 1 probe)
참가자는 임상 검사, 부드러운 브러시 자궁경부 내·외 생검, 디지털 이미징, 및 TA에 대한 육안 평가를 받으며, 적격한 경우 월 0에 1개의 프로브를 사용하여 시행됩니다.
|
TA를 1개의 프로브로 진행
|
|
실험적: 그룹 2 (TA with 2 probes)
참가자는 임상 검사, 부드러운 브러시를 이용한 자궁경부 내부 및 외부 생검, 디지털 이미징, TA에 대한 육안 평가를 받으며, 적격한 경우 0개월 시점에 2개의 프로브로 시술을 받습니다.
|
2개의 탐침자로 TA를 시행합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 지속적인 HPV를 보인 참가자의 비율
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
|
0개월 및 6개월째 hrHPV 양성
|
등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- 연구 의자: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- 연구 의자: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA275417 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 NIH 연구 데이터 공유 지침에 명시된 정책과 절차를 사용하여 적절한 개인정보 보호 및 기밀성 보호 조치와 함께 적시에 공유될 것입니다.
데이터 공유에 대한 지침, 감독 및 요구사항은 기관 정책, IRB 규칙, 지역, 주 및 연방 법률과 규정을 기반으로 합니다.
모든 경우에 연구에 참여하는 모든 사람의 개인정보 보호 및 기밀성은 보호될 것입니다.
연구 중에 생성된 HIV 감염 여성의 임상 데이터는 민간 및 공공 부문 연구자들에게 무료 또는 명목상의 요금으로 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
익명화된 데이터, 연구 프로토콜 및 데이터 사전은 주요 결과를 설명하는 논문이 게재된 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 연구자들에게 최대 5년 동안 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청자는 데이터가 공개되기 전에 IRB 승인을 받고 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.
데이터 사용 계약서에는 다음 약속이 포함되어야 합니다: 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속; 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; 분석 완료 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속; 그리고 RNEC 또는 Fred Hutch 규제 검토 위원회 또는 NCI에서 규정할 수 있는 추가 요구 사항을 준수하겠다는 약속.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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