주요 우울 장애에서 SSRI 용량 감소를 보조하기 위한 피내 침법
2026년 3월 23일 업데이트: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
주요 우울 장애 환자의 SSRI 약물 감량 또는 중단 시 보조요법으로서 피내 침의 임상적 효능 및 자율신경계 조절 기전
이 무작위 대조 시험은 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 용량 감소 또는 중단을 보조하기 위한 보조적 중재로서 피내 침술의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
SSRI를 복용 중이며 점진적 용량 감소 또는 중단을 계획하는 참가자들은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: SSRI 점진적 감량 단독, 가짜 피내 침술 더하기 SSRI 점진적 감량, 또는 피내 침술 더하기 SSRI 점진적 감량.
임상 결과 및 자율 신경계 기능을 평가하여 SSRI 감량 촉진 및 금단 관련 증상 완화에 대한 피내 침술의 효과와 잠재적 기전을 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
114
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mingqi Tu
- 전화번호: +86 15700067213
- 이메일: 403712321@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세 성인
DSM-5 기준 주요 우울 장애 진단
현재 SSRI 치료를 받고 있으며 점진적 용량 감소 또는 중단을 계획 중
의식이 명확하고 정상적으로 의사소통 가능
참여 의사와 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 심각한 조절되지 않은 기저 질환
물질, 의학적 질병, 기타 정신 장애(예: 양극성 장애, 조현병) 또는 주요 애도 반응으로 인한 이차성 우울증
활성 자살 사고
임신 또는 수유
인지 장애
출혈 장애 또는 접착제 재료 알레르기
지난 한 달 동안 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSRI 점진적 감량 그룹
참가자들은 정신과 의사의 감독 하에 8주 동안 표준 SSRI 약물 감량 또는 중단을 받습니다.
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참가자들은 8주 동안 전문 의사가 결정한 용량 조절에 따라 표준 경구 SSRI 항우울제 용량 감소만 받게 됩니다.
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가짜 비교기: SSRI 감량 + 가짜 피내 침술
참가자들은 8주 동안 표준 SSRI 감량과 가짜 피내 침 치료를 병행합니다.
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참가자들은 8주 동안 전문 의사가 결정한 용량 조절에 따라 표준 경구 SSRI 항우울제 용량 감소만 받게 됩니다.
가짜 피내 침은 크기, 색상 및 재질이 피내 침과 동일하며, 바늘 부분이 얇은 실리콘 패드로 대체되어 있습니다.
가짜 침은 선택된 경혈에 적용되며 72시간 동안 유지된 후 제거 후 1일간의 휴식 기간을 가집니다.
경혈: 신문(HT 7), 내관(PC 6), 삼음교(SP 6), 태충(LR 3).
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실험적: SSRI 서서히 감량 + 경피 침 치료
참가자들은 8주 동안 표준 SSRI 약물 감량과 함께 피내 침 치료를 병행하여 받습니다.
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참가자들은 8주 동안 전문 의사가 결정한 용량 조절에 따라 표준 경구 SSRI 항우울제 용량 감소만 받게 됩니다.
경혈의 위치에 따라 혈관을 피해 피내침(직경 0.20 × 길이 1.5 mm 또는 직경 0.20 × 길이 1.2 mm)을 피부에 수직으로 삽입한 후 72시간 동안 유지하며, 제거 후 1일간 휴식합니다.
침 유지 기간 동안 참가자는 하루에 3~4회 침을 누르도록 지시받으며, 각 자극은 약 1분간 지속되고 세션 간 간격은 4시간입니다. 자극 강도는 참가자가 견딜 수 있는 최대 수준으로 제한됩니다.
경혈: 신문(HT 7), 내관(PC 6), 삼음교(SP 6), 태충(LR 3).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSRI 용량 감소율
기간: 4주차, 8주차(치료 종료 시점), 12주차(추적 관찰)
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기초선에서 각 평가 시점까지의 SSRI 용량 감소 백분율은 다음과 같이 계산됩니다: (기초 용량 - 치료 후 용량) ÷ 기초 용량 × 100% |
4주차, 8주차(치료 종료 시점), 12주차(추적 관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSRI 용량 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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SSRI 용량의 기준선 대비 절대적 변화.
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4주차, 8주차, 12주차
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우울증 중증도 (HAMD-17)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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임상의가 평가하는 해밀턴 우울 척도(17항목).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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우울증 심각도 (SDS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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자기 평가 우울 척도.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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자율 신경계 기능 (심박 변이도 파라미터)
기간: 기준치, 8주
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24시간 홀터 모니터링을 통해 측정된 시간 영역 및 주파수 영역 HRV 매개변수.
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기준치, 8주
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Asberg 부작용 평가 척도 (SERS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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부작용에 대한 애스버그 평가 척도
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025KY394-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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