프로바이오틱스가 뇌성마비 환자의 변비와 체중에 미치는 영향 (cerebral palsy)
뇌성마비 아동의 변비 관련 결과에 대한 프로바이오틱 및 신바이오틱 보충: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 Lactobacillus reuteri 또는 프리바이오틱이 함유된 Lactobacillus rhamnosus 보충제 사용이 뇌성마비(CP) 아동의 변비와 체중 증가 개선에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 프로바이오틱 제품의 안전성과 내약성을 검토할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이러한 프로바이오틱 보충제가 배변 빈도와 대변 점도를 개선하는가?
CP 아동의 체중 증가와 영양 상태 개선을 지원하는가?
치료 중 부작용이나 내약성 문제가 있는가?
연구진은 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 설계로 Lactobacillus reuteri와 프리바이오틱이 강화된 Lactobacillus rhamnosus를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
28일 동안 매일 프로바이오틱 제품 중 하나를 복용합니다
연구 시작과 끝에 측정 및 대변 검사를 위해 클리닉을 방문합니다
보호자가 브리스톨 대변 척도를 사용하여 대변 일지를 기록합니다
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ClinicalTrials.gov 연구 기록 예시 제목 뇌성마비 아동에서 Lactobacillus reuteri 및 프리바이오틱 함유 Lactobacillus rhamnosus 균주 사용이 변비와 체중 증가에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 연구 ________________________________________ 간략한 요약 이 임상시험은 Lactobacillus reuteri 또는 프리바이오틱이 강화된 Lactobacillus rhamnosus 제제를 매일 보충하는 것이 뇌성마비(CP) 아동의 변비와 체중 증가를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 변비는 장 운동성 장애와 장내 미생물 군집의 교란으로 인해 CP 아동에게 흔한 문제입니다. 이 연구는 28일 동안 두 가지 프로바이오틱 제품의 효과와 안전성을 비교할 것입니다.
________________________________________ 상세 설명 뇌성마비(CP)는 운동과 자세 장애를 특징으로 하는 비진행성 신경발달 장애입니다. 위장관 합병증, 특히 만성 변비와 부적절한 체중 증가는 이 인구 집단에서 자주 관찰되며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 변화된 장 운동성, 제한된 신체 활동, 장내 미생물 군집 불균형은 CP 아동의 장 기능 장애에 주요 기여 요인으로 간주됩니다.
프로바이오틱은 장내 미생물 군집 조절, 장벽 기능 강화, 장 운동성 조절을 통해 위장관 증상에 대한 보조 치료 접근법으로 제안되었습니다. Lactobacillus reuteri와 Lactobacillus rhamnosus는 소아 위장관 장애에서 문서화된 이점을 가진 가장 일반적으로 연구되는 프로바이오틱 균주 중 하나입니다. 이눌린과 같은 프리바이오틱을 추가하면 유익한 박테리아의 성장을 촉진하여 프로바이오틱 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구는 뇌성마비 아동에서 매일 프로바이오틱 보충이 배변 습관과 성장 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 세 개의 병렬 개입 그룹 중 하나에 할당되어 28일 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다.
임상 평가는 기준선과 개입 기간 종료 시 수행됩니다. 인체 측정은 표준화된 기술을 사용하여 얻습니다. 대변 샘플은 실험실 분석을 위해 수집되며, 대변 농도는 검증된 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 보호자는 연구 기간 내내 배변 빈도와 위장관 증상을 기록하기 위해 매일 대변 일지를 작성합니다.
이 연구는 시간 경과에 따른 장 기능 및 성장 관련 지표의 변화와 프로바이오틱 제제의 안전성과 내약성을 평가합니다. 부작용과 치료 순응도는 추적 관찰 기간 내내 모니터링됩니다. 이 연구는 프로바이오틱 보충이 뇌성마비 아동의 변비 관리와 영양 결과 개선을 위한 안전하고 효과적인 보조 전략인지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
________________________________________ 연구 유형 중재적(임상시험) 연구 설계
- 할당: 무작위
- 개입 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 이중 맹검(참가자, 연구자)
- 주요 목적: 치료 ________________________________________ 예상 등록 (총 수 입력, 예: n = 90명 참가자)
공식 제목 뇌성마비 아동에서 Lactobacillus reuteri 및 프리바이오틱 함유 Lactobacillus rhamnosus 균주 사용이 변비와 체중 증가에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 연구 ________________________________________ 군 및 개입 군 1: Lactobacillus reuteri 참가자는 28일 동안 매일 Lactobacillus reuteri를 투여받습니다. 군 2: Lactobacillus rhamnosus + 프리바이오틱(이눌린) 참가자는 28일 동안 매일 프리바이오틱 이눌린이 함유된 Lactobacillus rhamnosus 프로바이오틱을 투여받습니다.
군 3: 대조군 참가자는 변비에 대한 표준 식이 관리를 받습니다.
________________________________________ 주요 결과 측정
- 배변 빈도 변화 [시간 프레임: 기준선 및 28일차]
- 대변 농도 변화(브리스톨 대변 척도) [시간 프레임: 기준선 및 28일차] ________________________________________ 부차적 결과 측정
- 체중 및 BMI 변화 [시간 프레임: 기준선 및 28일차]
- 대변 pH 수준 [시간 프레임: 기준선 및 28일차]
- 보호자가 보고한 위장관 증상 [시간 프레임: 28일 추적 관찰 기간 내내]
부작용 발생률 [시간 프레임: 28일 추적 관찰 기간 내내]
________________________________________ 적격 기준
포함 기준:
- 2-18세 아동
- 뇌성마비 진단(GMFCS 수준 III-V)
- 로마 IV 기준을 충족하는 만성 변비
- 안정된 의학적 상태 및 경구 또는 경장 영양 섭취 가능
제외 기준:
• 퇴행성 신경 질환
- 선천성 위장관 기형
- 염증성 장 질환 또는 대사 장애
- 신부전
- 등록 전 1개월 이내 항생제, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 사용
- 연구 기간 동안 낮은 순응도(<95%) 또는 입원 ________________________________________ 연구 시작일 2023년 1월 예상 연구 완료일 2025년 2월 ________________________________________ 위치 터키 오르두, 오르두 대학교 훈련 및 연구 병원, 소아외과, 소아과 및 소아신경과 학과, 오르두 대학교 의과대학
후원자 및 협력자
• 후원자: 오르두 대학교 의과대학 소아외과 학과
• 협력자: 소아과 학부 및 소아신경과 분과
• 제품 지원: 네슬레(이눌린 강화 Lactobacillus rhamnosus 제제)
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Outside of the US
-
Ordu, Outside of the US, 터키 (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department Of Pediatric Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 6개월에서 18세 사이
- 뇌성마비의 임상적 진단
- 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 3, 4, 5단계
- 로마 IV 기준에 따른 만성 변비 진단
- 안정된 건강 상태
- 경구 또는 장관 영양 공급 가능
제외 기준:
- 퇴행성 신경 질환으로 인한 뇌성마비
- 알려진 기질적 원인으로 인한 변비
- 선천성 위장관 기형
- 염증성 장 질환
- 대사 질환
- 신부전 병력
- 등록 1개월 이내 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 연구 프로토콜에 대한 낮은 순응도 예상
- 연구 기간 중 입원 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 로이테리 그룹
참가자는 28일 동안 매일 Lactobacillus reuteri 보충제를 복용합니다.
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참가자는 28일 동안 하루에 한 번 *Lactobacillus reuteri* 보충제를 섭취합니다.
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실험적: Lactobacillus rhamnosus + 프리바이오틱스(이눌린) 그룹
참가자들은 28일 동안 매일 프리바이오틱스 이눌린과 함께 락토바실러스 라모서스를 섭취합니다.
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락토바실러스 람노서스는 프리바이오틱스 이눌린도 함유하는 단일 신바이오틱 제품의 일부로 투여됩니다.
신바이오틱 제형은 상업적으로 이용 가능한 한 가지 제품으로 제공되며 28일 동안 하루 한 번 투여됩니다.
이눌린은 Lactobacillus rhamnosus를 함유하는 동일한 단일 생균제 제품의 일부로 투여됩니다.
생균제 제형은 상업적으로 이용 가능한 하나의 제품으로 제공되며, 28일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 표준 식이 관리(프로바이오틱 보충 없음)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변의 일관성 변화 (브리스톨 변 척도)
기간: 기준점 및 28일차
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변 형태는 브리스톨 변 등급(1-7형)을 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 변의 농도가 더 부드러운 것을 의미합니다.
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기준점 및 28일차
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배변 빈도 변화
기간: 기준선 및 28일차
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간병인 배변 일지에 기록된 주간 배변 횟수.
배변 빈도 증가는 변비 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 28일차
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변 형태 변화 (브리스톨 대변 척도)
기간: 기준선 및 28일차
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브리스틀 대변 척도(1-7형)를 사용하여 평가한 대변 점도의 변화.
개선은 브리스틀 대변 척도 점수가 기준선에서 28일차까지 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변 pH 변화
기간: 기준선 및 28일차
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대변 샘플을 표준 테스트 키트를 사용하여 pH를 분석하여 장내 미생물 활성을 평가합니다.
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기준선 및 28일차
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체중 변화
기간: 기준선 및 28일차
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체중 변화 (킬로그램 단위).
증가는 영양 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 28일차
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 28일차
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체질량 지수 변화 (체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됨).
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기준선 및 28일차
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상완 중간둘레 변화
기간: 기준선 및 28일차
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근육량과 영양 상태 지표로서 센티미터 단위로 측정된 중완둘레 변화.
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기준선 및 28일차
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발꿈치에서 무릎까지 길이 변화
기간: 기준선 및 28일차
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선형 성장의 지표로 측정된 발꿈치에서 무릎까지 길이의 센티미터 단위 변화.
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기준선 및 28일차
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간병인이 보고한 위장관 증상
기간: 28일간 추적 관찰 기간 동안
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보호자가 보고한 위장 증상(같음, 구토, 구역질, 복부 팽만감 및 섭식 불내성 포함)의 유무 및 빈도는 일일 증상 일지를 사용하여 기록됩니다.
복합 증상 점수는 계산되지 않습니다.
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28일간 추적 관찰 기간 동안
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부작용 발생률
기간: 28일간의 추적 관찰 기간 동안
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연구 기간 동안 관찰된 모든 부작용 또는 예상치 못한 반응의 수와 유형.
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28일간의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Aybegum Kalyoncu Aycenk, Assistant Professor, ORDU UNIVERSITY, FACULTY OF MEDICINE, DEPARTMENT OF PEDIATRIC SURGERY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023/82
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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