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유럽에서의 Myoless2.0 중재에 관한 전향적 연구 (PRIME) (PRIME)

2026년 3월 3일 업데이트: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

유럽에서의 Myoless2.0 개입에 관한 전향적 연구 (PRIME)

이 연구의 목적은 유럽 근시 아동을 대상으로 개방형 링 근시 억제 안경 렌즈 설계와 상용 주변부 플러스 근시 억제 안경 렌즈(CML)를 비교하여 근시 진행 속도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 양안 착용, 이중 맹검, 교차 임상 시험입니다. 총 180명의 참가자를 세 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 1 - 60명의 참가자가 상용 주변부 플러스 근시 억제 렌즈(CML)를 착용합니다.

그룹 2 - 60명의 참가자가 개방형 링 1(OR1) 렌즈 설계를 착용합니다. 그룹 3 - 60명의 참가자가 개방형 링 2(OR2) 렌즈 설계를 착용합니다. 각 그룹에는 성별 균형을 맞추어 모집하며, 50%의 아동은 6-9세, 50%는 10-12세입니다. 모든 그룹은 12개월 동안 깨어 있는 시간 동안 안경을 착용해야 합니다. 12개월 후, 대조군은 추가 12개월 동안 CML을 계속 착용합니다. 그룹 2 참가자는 추가 12개월 동안 OR1 렌즈를 계속 착용합니다. 그룹 3 참가자는 근시 진행 위험도에 따라 추가 12개월 동안 OR2 또는 OR3(수정된 OR2 설계)를 착용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Eva Chamorro Guitierrez
  • 전화번호: +34(91) 8333786
  • 이메일: evachamorro@iot.es

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스페인, 포르투갈 및 영국 출신의 6-12세 어린이

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 만 6세부터 12세(6세와 12세 포함) 사이의 연령대여야 합니다.
  • 각 그룹마다 성별 균형을 맞추어 모집하며, 50%의 아동은 6~9세, 50%는 10~12세 사이여야 합니다.
  • 산동 자동굴절검사에서 구면 성분이 -0.50D에서 -6.00D 사이, 난시가 -2.00D 이하, 구면등가가 -6.00D 이상이어야 합니다.
  • 부모/보호자가 동반하며, 동의서 서명을 통해 증명된 바와 같이 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 연구자의 지시에 따라 안경 착용 및 임상시험 방문 일정을 준수할 의사가 있어야 합니다.
  • 눈 건강 상태가 "정상"으로 간주되어야 합니다.
  • 각 눈이 안경으로 최소 6/9.5(20/30) 이상 교정 가능해야 합니다.
  • 연구자가 제공한 안경을 깨어 있는 모든 시간 동안 착용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 사이클로펜톨레이트 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민 반응 이력이 알려진 경우
  • 사시 및/또는 약시가 있었던 경우
  • 난시가 -2.00D를 초과하는 경우
  • 구면등가 차이가 1.50D를 초과하는 부동시인 경우
  • 이전에 안과 수술(사시 수술 포함)을 받은 경우
  • 근시와 관련이 있거나 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 안과적, 전신적 또는 기타 상태 또는 질환(예: 마르팡 증후군, 미숙아망막병증, 당뇨병)
  • 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 대한 안과적 손상이나 상태(원추각막 및 헤르페스 각막염 포함)가 있었던 경우
  • 현재 사시 치료나 시력 훈련을 받고 있는 경우
  • 안경 착용에 영향을 미칠 수 있는 해부학적, 피부 또는 기타 상태
  • 등록 시 및/또는 임상시험 중 동시에 S3 등급 이상의 안과 약물을 사용하거나 필요로 하는 경우
  • 현재 다른 임상시험에 참여 중인 경우
  • 이전에 근시 관리 중재나 치료를 받은 적이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년간의 근시 진행
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월
이것은 기준 수준에서 구면 등가 굴절 상태의 변화로 표현됩니다. 구면 등가 굴절은 각 눈에 대해 0.12D의 정밀도로 측정된, 신뢰할 수 있는 5개의 마취 자동 굴절 측정의 구면 등가 굴절 평균으로 간주됩니다. 측정 단위는 디옵터(D)입니다. 근시 진행은 또한 기준 수준에서 안축장의 변화로 표현되며, 측정 단위는 밀리미터(mm)입니다. 근시 진행은 눈의 해부학적 변화로 특징지어지며, 가장 주목할 만한 것은 안축장의 증가입니다. 측정 단위는 밀리미터(mm)입니다.
기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indizen Optical Technologies, S.L.U.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IOT-PRIME-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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