65세 이상 성인을 위한 일차 진료에서의 신체 운동 처방 프로그램 효과: PREFIS-AP
농촌 보건 지역에서 65세 이상 성인의 체력과 삶의 질 향상을 위한 1차 진료에서의 신체 운동 처방 프로그램 효과성: PREFIS-AP 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신체 활동 부족은 특히 노인에서 여러 부정적인 건강 결과와 강력하게 연관되어 있습니다. 기존 생활습관 조언만으로는 신체 활동 수준을 높이는 데 제한적인 효과를 보였습니다. 구조화된 평가, 개인화된 계획 및 정기적인 추적 관찰을 통해 제공되는 운동 처방은 신체 기능과 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 수 있습니다.
이 연구는 농촌 지역 1차 의료 센터에서 65세 이상 성인 210명을 모집할 것입니다. 참가자들은 사회인구학적 변수, 인체 측정 지표, 근력(악력 측정 및 의자에서 일어서기 검사), 유산소 능력(6분 걷기 검사), 근육량(종아리 둘레 및 대퇴직근 초음파), 신체 활동 수준(GPAQ), 삶의 질(SF-36)을 포함한 기초 평가를 받을 것입니다. 무작위 배정(1:1) 후, 중재 그룹은 MEDORA 1차 의료 전자 시스템을 통해 생성되고 자격을 갖춘 운동 기술자가 감독하는 맞춤형 운동 처방을 받을 것입니다. 대조 그룹은 일반적인 건강 조언을 받을 것입니다.
3개월 후, 모든 참가자는 동일한 측정 방법으로 재평가될 것입니다. 이 연구는 중재가 체력, 신체 활동, 근육량 및 기능, 삶의 질에 미치는 영향을 분석할 것이며, 성별 특이적 차이와 복용 약물의 역할을 포함합니다. 이 프로젝트는 부분적 가림 전략을 포함하며, 데이터 관리와 익명화를 위해 REDCap를 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- 전화번호: 54196 +34923 356 677
- 이메일: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
연구 장소
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Salamanca
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Villoría, Salamanca, 스페인, 37339
- 모병
- Centro de Salud de Villoria
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연락하다:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- 전화번호: 54196 34 923 356 677
- 이메일: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 참여 의지가 있으며 동의서를 작성할 수 있음
- 기초 평가 및 추적 관찰에 참석 가능
- 운동 평가에 참여할 수 있는 임상적 안정 상태
제외 기준:
- 최근 심근경색
- 불안정 협심증
- 조절되지 않은 부정맥(증상적 또는 혈역학적 장애 유발)
- 실신
- 급성 심내막염, 심근염 또는 심낭염
- 중증 또는 증상성 대동맥판 협착
- 조절되지 않은 심부전
- 최근 폐동맥 혈전색전증 또는 폐경색
- 하지 혈전증
- 중증 대동맥판 협착 또는 의심되는 박리성 대동맥류
- 조절되지 않은 천식
- 폐부종
- 급성 호흡부전
- 운동 능력을 저해하는 급성 비심폐 질환(예: 감염, 갑상선중독증, 급성 신부전)
- 적절한 협력을 방해하는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동 처방 프로그램
참가자들은 체력, 근력, 근육량 및 신체 활동 수준에 대한 포괄적인 기초 평가 후 개발된 구조화되고 개인별 맞춤형 12주 신체 운동 처방 프로그램을 수행합니다.
처방은 MEDORA 1차 진료 전자 시스템을 통해 생성되며 다섯 가지 운동 구성 요소를 포함합니다.
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참가자는 다음과 같은 구조화된 맞춤형 12주 프로그램을 받습니다: |
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간섭 없음: 표준 건강 조언
참가자는 일반 진료 상담과 일관되게, 평지에서 하루에 최소 30분 이상 빠르게 걷는 일반적인 조언을 받습니다.
구조화된 운동 계획은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선부터 3개월까지.
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삶의 질은 SF-36 설문지를 통해 측정됩니다.
SF-36 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 널리 사용되는 환자 보고형 설문지입니다.
이 설문지는 건강을 평가하기 위해 점수를 사용하며, 리커트 척도(예: 0~100)의 응답이 8가지 건강 영역(신체 기능, 역할 제한(신체적/정서적), 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정신 건강)에 대한 점수로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 건강을 의미하며, 0(최대 장애)에서 100(장애 없음)까지의 범위를 가집니다.
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기준선부터 3개월까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준 (GPAQ)
기간: 기준선부터 3개월까지.
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세계 신체 활동 설문지(GPAQ)로 측정된 신체 활동 수준의 변화로서, 직업 관련 활동, 교통 관련 활동, 여가 시간 활동 및 좌식 행동에 소요된 시간을 포함합니다.
참가자는 표준화된 채점 절차에 따라 WHO 범주(높음, 중등도 또는 낮음/비활동)로 분류됩니다.
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기준선부터 3개월까지.
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유산소 능력 (6분 걷기 검사)
기간: 기준 시점부터 3개월까지.
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6분 보행 검사(6MWT)로 평가된 기능적 유산소 능력의 변화.
주요 변수는 6분 동안 걸은 총 거리(미터)입니다.
생리학적 반응(심박수, 산소 포화도, Borg 척도를 이용한 주관적 운동 강도)도 기록됩니다.
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기준 시점부터 3개월까지.
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근력 - 악력계 측정
기간: 기준선부터 3개월까지.
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JAMAR 악력계를 사용하여 표준화된 양측 측정에서 가장 높은 값을 사용하여 측정한 최대 등척성 손 악력 변화(kg).
절단값은 유럽 근감소증 합의 기준(<27 kg 남성; <16 kg 여성)을 따릅니다.
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기준선부터 3개월까지.
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근력 - 의자 일어서기 테스트
기간: 기준선부터 3개월까지.
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30초 의자 일어서기 검사로 측정한 하지 기능적 근력 변화.
결과는 표준화된 프로토콜에 따라 30초 내에 수행한 완전한 앉았다 일어서기 반복 횟수의 총합입니다.
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기준선부터 3개월까지.
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근육량 - 종아리 둘레
기간: 기준선에서 3개월까지.
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종아리 둘레(cm)로 추정된 근육량의 변화로, 유연한 줄자를 사용하여 종아리의 가장 넓은 지점에서 측정됩니다.
31 cm 미만의 값은 잠재적인 근육량 부족을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 3개월까지.
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근육량 - 대퇴직근 초음파
기간: 기준선부터 3개월까지.
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근감소증 평가를 위해 검증된 측정 기준에 따라 대퇴직근의 초음파로 평가된 정량적 및 정성적 근육 매개변수(근육 두께, 단면적, 에코 발생도)의 변화
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기준선부터 3개월까지.
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운동 처방 프로그램에 대한 반응의 성별 차이 (표준화된 변화 점수)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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이 결과는 생물학적 성별이 중재의 기능적 및 건강 관련 결과에 대한 효과를 수정하는지 평가할 것입니다. 성별 특이적 차이는 표준화 변화 점수(z-점수)를 사용하여 평가될 것입니다. 표준화 복합 점수는 다음과 같이 이전에 정의된 결과 측정치에서 도출될 것입니다: 근력(악력 역학 측정(kg) 및 30초 의자 일어서기 테스트) 유산소 능력(6분 걷기 테스트) 근육량, 종아리 둘레(cm) 및 대퇴직근 두께의 초음파 측정으로 평가 신체 활동 수준(세계 신체 활동 설문지(GPAQ)) 건강 관련 삶의 질(SF-36 설문지) 각 변수는 서로 다른 측정 단위 간 비교 가능성을 보장하기 위해 집계 전에 표준화될 것입니다. 결과적인 복합 점수는 남성과 여성 간에 비교되어 성별이 운동 처방 프로그램에 대한 반응의 크기에 영향을 미치는지 결정할 것입니다. |
기준선에서 3개월까지.
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다약제 복용과 악력 변화 간의 상관관계
기간: 기준선부터 3개월까지
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이 결과는 기초 약물 부담과 노인의 기초부터 3개월까지의 근력 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 약물 부담은 기초 시점에 복용하는 만성 약물의 총 수(단위: 약물 수)로 정의됩니다. 근력은 교정된 핸드 다이나모미터를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정되는 악력으로 평가됩니다. 악력의 변화는 기초 값과 3개월 값의 차이로 계산됩니다. |
기준선부터 3개월까지
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다중 약물 치료와 부속 골격근량 변화 간의 상관관계
기간: 기준 시점부터 3개월까지
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이 결과는 기초 약물 부담과 기초 시점부터 3개월까지의 노인 근육량 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 약물 부담은 기초 시점에 복용하는 만성 약물의 총 개수로 정의됩니다(단위: 약물 개수). 근육량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정되는 부위별 골격근량으로 평가됩니다. 근육량 변화는 기초 시점 값과 3개월 값의 차이로 계산됩니다. |
기준 시점부터 3개월까지
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다약제와 신체 기능 변화 간의 상관관계
기간: 기준선부터 3개월까지
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이 결과는 기저 약물 부담과 노인들의 기저 시점부터 3개월까지의 신체 수행능력 변화 간의 상관관계를 평가할 것입니다. 약물 부담은 기저 시점에 복용하는 만성 약물의 총 개수로 정의됩니다 (단위: 약물 개수). 신체 수행능력은 Short Physical Performance Battery (SPPB)를 사용하여 평가되며, 총 점수 (표준화된 척도의 점수)로 보고됩니다. SPPB 점수의 변화는 기저 시점 값과 3개월 값의 차이로 계산됩니다. |
기준선부터 3개월까지
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복합약물요법과 삶의 질 변화 간의 상관관계
기간: 기준선부터 3개월까지
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이 결과는 기저선 약물 부담과 기저선에서 3개월까지의 노인 삶의 질 변화 간의 상관관계를 평가합니다. 약물 부담은 기저선에서 복용하는 만성 약물의 총 수로 정의됩니다(단위: 약물 수). 삶의 질은 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가되며, 표준화된 지수 점수로 보고됩니다. EQ-5D 점수의 변화는 기저선과 3개월 값 간의 차이로 계산됩니다. |
기준선부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PREFIS-AP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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