건강한 성인 대상 금식 조건에서 드로네다론 염산염 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하는 건강한 남성 피험자.
2. 나이 ≥ 18세.
3. 체중 ≥ 50.0 kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 kg/m²(포함).
4. 종합적인 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 건강 상태가 양호한 자.
5. 연구 계획서와 예정된 방문을 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 심장 초음파 또는 검사실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 요검사, 바이러스 혈청학, 응고 기능 포함)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
2. 심혈관계, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 과거력 또는 현재 질환. 특정 제외 사항: 신기능 부전, 심부전, 뇌졸중, 영구성 심방세동, 2도 또는 3도 방실차단 또는 병적동기증후군, 서맥(심박수 < 50 bpm), 아미오다론 관련 간독성 또는 폐독성 과거력, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 또는 장기 QT 증후군 가족력.
3. 특정 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진), 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물 또는 우유/꽃가루와 같은 물질에 대한 알레르기), 또는 드로네다론, 그 성분 또는 관련 화합물에 대한 과민증이 알려진 경우.
4. 선별 검사 전 3개월 이내에 중대한 외상 또는 상당한 출혈 과거력.
5. 과거 5년 이내 약물 남용 과거력 또는 소변 약물 검사 양성.
6. 혈액 채취 곤란, 주사 공포증 또는 정맥 천자 불내성.
7. 선별 검사 시 알코올 호기 검사 양성.
8. 선별 검사 전 3개월 이내 과도한 알코올 섭취(주당 >14 단위; 1 단위 = 맥주 285 mL, 증류주 25 mL 또는 와인 100 mL) 또는 연구 기간 중 금주 불가.
9. 선별 검사 전 3개월 이내 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료 섭취(하루 >8잔; 1잔 = 250 mL) 또는 투여 48시간 전 알코올, 카페인 또는 자닌 풍부 제품(예: 커피, 농축차, 초콜릿, 콜라, 자몽) 섭취.
10. 표준화된 식이 준수 불가(예: 표준 식사 불내성) 또는 연하 곤란.
11. 선별 검사 전 3개월 이내 흡연(하루 ≥5개비) 또는 연구 기간 중 금연 불가.
12. 선별 검사 전 14일 이내 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약 또는 보충제) 사용.
13. 선별 검사 전 1개월 이내 드로네다론과 상호작용이 알려진 모든 약물 사용, 포함: QT 연장 약물, 디곡신, 칼슘 채널 차단제, CYP2D6 기질, 강력한 CYP3A 억제제, CYP3A 유도제, 스타틴, 및 좁은 치료역 CYP3A 기질(예: 다비가트란 에텍실레이트, 와파린).
14. 선별 검사 전 1개월 이내 예방접종 또는 연구 기간 중 예정된 예방접종.
15. 선별 검사 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
16. 선별 검사 전 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 출혈(총 ≥400 mL).
17. 남성 피험자(또는 배우자)가 선별 검사 2주 전부터 연구 완료 후 3개월까지 임신 계획 또는 연구 기간 중 의학적으로 허용되는 비약물 피임법 사용 불가.
18. 연구자가 참여에 부적합하거나 자발적 철회로 간주하는 기타 조건.