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다제내성 장내세균에 집락화된 혈액종양 환자의 예측 점수 (SCREEN-IN)

2026년 9월 1일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

다제내성 장내세균에 집락화된 혈액종양 환자에서 예측 감염 점수 개발

이 관찰 연구의 목표는 심각한 호중구 감소증을 가진 종양혈액학적 환자에서 ESBL 생성 장내세균과 카바페네마제 생성 장내세균(CPE)의 집락화 위험 요인을 확인하고, 동일한 세균에 의해 이전에 집락화된 환자에서 ESBL 생성 장내세균과 CPE에 의한 감염의 예측 모델을 개발 및 검증하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

심각한 호중구 감소증을 가진 환자에서 ESBL 생성 장내세균과 CPE 집락화의 위험 요인은 무엇입니까?
집락화된 환자에서 감염을 정확하게 예측할 수 있는 예측 모델을 개발할 수 있습니까?

연구 설계 및 참가자: 참가자는 호중구 감소증 유발 치료(예: 화학요법, 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 요법 또는 기타 치료)를 받은 후 선별됩니다. 초기 집락 상태를 평가하기 위해 기준 직장 면봉을 채취한 후, 호중구 감소증 기간 동안 매주 면봉을 채취합니다. 환자는 초기 선별 시점부터 120일 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 연구팀은 모든 감염을 기록하고 추가 30일의 추적 관찰 기간을 가집니다. 모든 입원 데이터가 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 연구 내에서 탐색적 메타지노믹스 하위 연구가 수행됩니다. 그 목적은 환자의 장내 마이크로바이옴을 설명하고, 마이크로바이옴과 감염 및 사망률 간의 상관관계를 분석하는 것입니다. 물류적 이유로, 이 하위 연구는 세비야 지역의 환자들에 대해서만 수행될 것입니다. 이 분석은 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자의 시퀀싱을 통해 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

535

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Zaira Palacios Baena R. MD/PhD
전화번호: 0034 609320301
이메일: zaira.palacios.baena@hotmail.com

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - 연락하다:
      
      Adaia Albasanz Puig
      
      전화번호: 0034 675048317
      
      이메일: adaia.albasanz@vallhebron.cat
    - 부수사관:
      
      Esther del Barrio Tofiño
    - 부수사관:
      
      Laura Fox
  - Cadiz, 스페인, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - 연락하다:
      
      Jóse Ángel Raposo Puglia, MD
      
      전화번호: 0034 956002297
      
      이메일: josegaleno.barrameda@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Julia Morán Sánchez
    - 부수사관:
      
      Fernando Delgado Hidalgo
    - 부수사관:
      
      Fátima Galán
    - 부수사관:
      
      Isabel María Rodríguez Serván
  - Granada, 스페인, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
    - 연락하다:
      
      Pedro González Sierra, MD
      
      전화번호: 0034 661470802
      
      이메일: pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
    - 부수사관:
      
      Claudia Mendoza López
    - 부수사관:
      
      Carmen Hidalgo Tenorio
  - Huelva, 스페인, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    - 연락하다:
      
      Susana Ramírez García
      
      전화번호: 0034 959 01 60 00
      
      이메일: susana84algamitas@hotmail.com
    - 부수사관:
      
      Francisco Javier Martínez Marcos
    - 부수사관:
      
      Francisco Franco Álvarez de Luna
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - 연락하다:
      
      Esther Serrano-Conde Sánchez
      
      전화번호: 0034 618557775
      
      이메일: esther.serranoconde@salud.madrid.org
    - 부수사관:
      
      Adrián Sánchez Tornero
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
    - 연락하다:
      
      Juan Carlos Ramos Ramos
      
      전화번호: 0034 618735476
      
      이메일: juancarlos.ramos@salud.madrid.org
    - 부수사관:
      
      María Fátima López Fabal
    - 부수사관:
      
      Silvia García Bujalance
    - 수석 연구원:
      
      Karem Kumala
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - 연락하다:
      
      Ignacio Márquez Gómez, MD
      
      전화번호: 0034 627333616
      
      이메일: nachomarquezgomez@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Francisco Javier Chamizo López
    - 부수사관:
      
      María Dolores Rojo Martín
    - 부수사관:
      
      María Ángeles Cuesta Casas
    - 부수사관:
      
      Daniel Barrios Decoud
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - 연락하다:
      
      Alejandro Avendaño Pita
      
      전화번호: 0034 617695060
      
      이메일: aavendano@saludcastillayleon.es
    - 부수사관:
      
      Lourdes Vázquez López
    - 부수사관:
      
      Juan Luis Muñoz Bellido
  - Seville, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - 연락하다:
      
      Manuela Guilar Guisado, MD/PhD
      
      전화번호: 0034 670943816
      
      이메일: maguilarguisado@yahoo.es
    - 부수사관:
      
      Adelina Gimeno Gascón
  - Seville, 스페인, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    - 연락하다:
      
      Tania Arámbula Amaya, MD
      
      전화번호: 0034 652296157
      
      이메일: tania_ivett@hotmail.com
    - 부수사관:
      
      Encarnación Gil Esparraga
    - 부수사관:
      
      Adriana Márquez Sanabria
  - Seville, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - 연락하다:
      
      Clara M. Rosso Fernandez, MD/PhD
      
      전화번호: 0034 955 01 21 44
      
      이메일: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
    - 연락하다:
      
      Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD
      
      전화번호: 0034609320301
      
      이메일: zaira.palacios.baena@hotmail.com
    - 부수사관:
      
      Elena Rubio Martín
    - 부수사관:
      
      Aurora Alemán Rodríguez
    - 부수사관:
      
      Maria Giulia Caponcello
    - 부수사관:
      
      Rafael Flores Cornejo
    - 부수사관:
      
      M. Dolores Madrigal Toscano
    - 부수사관:
      
      María de la Haba González
    - 부수사관:
      
      Jesús Rodríguez Baño
    - 부수사관:
      
      Mercedes Delgado Valverde
    - 부수사관:
      
      Patricia Pérez Palacios
    - 부수사관:
      
      Paula Olivares Navarro
    - 부수사관:
      
      Lola Cubero Aranda
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, 스페인, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
    - 연락하다:
      
      Alexandra M. Aceituno Cano
      
      전화번호: 0034 950 01 60 00
      
      이메일: alexandra.aceituno.sspa@juntadeandalucia.es
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
    - 연락하다:
      
      Rubén Lobato Cano, MD
      
      전화번호: 0034 665 816 722
      
      이메일: ruben.lobato27@gmail.com
    - 부수사관:
      
      María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
    - 부수사관:
      
      María Carmen Gómez Sánchez
    - 부수사관:
      
      Marina Murillo Pineda
- Galicia
  - Vigo, Galicia, 스페인, 36310
    - Hospital Universitario de Vigo
    - 연락하다:
      
      Maria Teresa Pérez Rodríguez, MD
      
      전화번호: 0034626941726
      
      이메일: perezrodriguezmt@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Adrián Sousa Dominguez
    - 부수사관:
      
      Irene Figueroa Parada
    - 부수사관:
      
      Francisco J Vasallo Vidal
    - 부수사관:
      
      Alejandro Araujo Ameijeiras
    - 부수사관:
      
      Claudia Vázquez Estévez
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
    - 연락하다:
      
      José Luis Del Pozo León
      
      전화번호: 0034629559297
      
      이메일: jdelpozo@unav.es
    - 부수사관:
      
      Sara Villar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액 질환을 가진 환자, 여기에는 다음이 포함됩니다: 골수이형성증후군, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구 백혈병, 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병, 만성 골수증식성 백혈병, 림프종 또는 기타 혈액 장애.

설명

포함 기준

골수이형성증후군, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구 백혈병, 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병, 만성 골수증식성 백혈병, 림프종 또는 기타 혈액학적 질환을 포함한 혈액학적 질환으로 혈액학과에 입원한 환자.
기저 혈액학적 질환에 대한 치료를 예정한 환자로, 골수제거/세포독성 화학요법, 조혈모세포 이식(자가, 동종 또는 기타 유형)을 위한 전처치 화학요법, CAR-T 세포 치료를 위한 림프세포 감소 화학요법 및/또는 호중구감소증을 유발할 것으로 예상되는 기타 치료를 포함합니다.
향후 며칠 내에 호중구감소증(호중구 수 < 0.5 \times 10^9/L 또는 향후 48시간 이내에 0.5 \times 10^9/L 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 경우 < 1.0 \times 10^9/L)이 발생할 것으로 예상되는 환자.
동의서에 서명한 자.
관찰적이며 잠재적 정착 상태에 영향을 미치지 않는 경우 다른 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

제외 기준

정신 질환이 있거나 연구 계획서 지침을 이해하거나 따를 수 없는 경우.
말기 환자 또는 예상 생존 기간이 30일 미만인 환자.
이전에 본 연구에 등록된 적이 있는 경우.
ESBL 생성 장내세균(ESBL-E) 또는 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE)에 의한 이전 정착이 알려진 경우.
의사의 재량: 환자의 주치의가 환자를 연구에 포함시키지 않는 것을 선호하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
직장 면봉으로 검출된 ESBL 생성 장내세균속 및 카바페넴 내성 장내세균속(CRE)에 집락된 환자 수 기간: 90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다.	환자가 입원 중인 동안 직장 면봉을 통해 정착 상태의 주간 통제가 수행될 것입니다.	90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다.
ESBL 생성 장내세균 및 CPE로 인한 호중구 감소성 발열(Neutropenic fever, NF) 및/또는 임상적으로 관련된 감염 사건의 수 기간: 90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일 안전 추적 관찰이 수행됩니다	연구의 관찰적 특성으로 인해 NF 또는 감염의 모든 사례는 전자 사례 보고서(eCRF)에 등록됩니다.	90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일 안전 추적 관찰이 수행됩니다

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
30일 및 90일 전체 원인 사망률 기간: 포함 후 90일 추적	포함 후 30일 사망률 및 포함 후 90일 사망률	포함 후 90일 추적
입원 기간(일) 기간: 포함 후 90일 추적 관찰	90일 추적 관찰 기간 중 총 입원 일수.	포함 후 90일 추적 관찰
항생제 사용 데이터 수집: 치료일수(DOT) 기간: 90일 추적 관찰. 감염 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다	항생제 사용에 대한 데이터 수집(치료일 기준)	90일 추적 관찰. 감염 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다
C. difficile 감염 기간: 90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다.	확인된 클로스트리디오이데스 디피실 독소 존재를 나타내는 환자 비율	90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일의 안전 추적 관찰이 수행됩니다.
효모 또는 곰팡이에 의한 진균 감염 수 기간: 90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일 안전 추적 관찰이 수행됩니다	배양 또는 곰팡이 바이오마커로 확인된 검체 성장으로 확인된 확증, 개연 또는 가능성 진균 감염.	90일 추적 관찰. 감염 발생 시 30일 안전 추적 관찰이 수행됩니다
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90 기간: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed	For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up	In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment. 기간: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed	Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.	90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

수석 연구원: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출