유산소 운동과 통증 신경과학 교육의 과민성 대장 증후군에 대한 효과
과민성 대장 증후군 환자에서 유산소 운동에 통증 신경과학 교육을 추가한 것이 통증, 증상 중증도 및 코르티솔 수치에 미치는 영향
과민성 장 증후군(IBS)은 복통과 배변 습관 변화를 특징으로 하는 만성적인 장-뇌 상호작용 장애입니다. 본 연구의 목적은 IBS 환자에서 중등도 강도의 유산소 운동 단독 및 유산소 운동과 통증 신경과학 교육을 결합한 중재가 복통, IBS 증상 심각도, 삶의 질, 타액 코르티솔 수치에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다: (1) 유산소 운동 그룹, (2) 유산소 운동 및 통증 신경과학 교육 그룹, (3) 대조군. 유산소 운동 프로그램은 6주 동안 주 2회 실시되는 감독 하 걷기 세션으로 구성됩니다. 통증 신경과학 교육은 동일한 6주 기간 동안 짧고 구조화된 세션으로 제공됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 종료 시점에 실시됩니다. 주요 결과 지표는 복통 강도, IBS 증상 심각도, 타액 코르티솔 수치를 포함합니다. 부차적 결과 지표는 삶의 질, 대변 형태, 통증 관련 심리사회적 측정을 포함합니다. 본 연구는 IBS 관리에 있어 비약물적, 생물심리사회적 접근법에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 과민성 장 증후군(IBS) 환자에서 유산소 운동에 통증 신경과학 교육(PNE)을 추가한 것이 복통, 증상 심각도 및 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 단일기관, 무작위 대조 중재 연구입니다. IBS는 내장 과민성, 중추 감작 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 포함한 스트레스 반응 시스템의 조절 장애와 관련된 다인자성 질환입니다. 유산소 운동은 생리적 조절 효과를 제공하며, PNE은 통증과 관련된 지각된 위협을 감소시키고 부적응적 신념과 회피 행동을 수정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 접근법을 결합하면 보다 포괄적이고 지속 가능한 임상적 이점을 얻을 수 있습니다.
참가자
Rome IV 기준에 따라 IBS로 진단된 18-65세 개인을 모집합니다. 참가자는 IBS 아형 및 성별에 따라 층화되어 세 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재
유산소 운동 그룹(AEG):
참가자는 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따라 설계된 감독 하 트레드밀 기반 걷기 프로그램을 따릅니다. 이 프로그램은 6주 동안 주 2회 진행됩니다. 운동 강도는 Karvonen 방법을 사용하여 최대 심박수 예비력의 40-59%로 설정되며, 세션 지속 시간은 점진적으로 증가합니다.
유산소 운동 및 통증 신경과학 교육 그룹(AEG+PNE):
참가자는 AEG와 동일한 유산소 운동 프로그램 외에 6주 동안 제공되는 구조화된 PNE 세션을 받습니다. PNE 내용에는 통증의 신경생리학, 중추 감작, 스트레스 반응, 안전 신호, 통증 뉴로매트릭스 개념 및 일상 생활에 적용 가능한 실용적 대처 전략이 포함됩니다.
대조군:
치료적 운동이나 PNE을 제공하지 않습니다. 참가자는 IBS, 통증 관리 전략 및 유산소 운동의 일반 원칙에 대한 표준 서면 정보와 일일 자가 모니터링 기록지를 받습니다.
평가 시점
평가는 기저선(중재 전) 및 6주 중재 기간 종료 시(중재 후)에 수행됩니다.
주요 결과 측정
수치 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 평가한 복통 강도
과민성 장 증후군 증상 심각도 점수(Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)를 사용하여 평가한 IBS 증상 심각도
효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정하고 총 단백질 농도로 정규화한 타액 코르티솔 수치
2차 결과 측정
과민성 장 증후군 삶의 질 설문지(Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)
중재 기간 동안 매일 기록된 브리스틀 대변 형태 척도(Bristol Stool Form Scale)
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)
통증 신념 척도(Pain Beliefs Scale)
개정 통증 신경생리학 설문지(Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)
국제 신체 활동 설문지 - 단축형(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
통계 분석
데이터는 시간 × 그룹 상호작용을 검사하기 위해 혼합 반복 측정 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 필요한 경우 공분산 분석 및 조정된 사후 비교가 적용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Azize Dik
- 전화번호: +90 5438504331
- 이메일: 229914296@stu.istinye.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istinye University
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군 진단
- 최소 지난 3개월 동안 복통 증상 존재
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 운동 및 교육 세션에 참여할 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 기질성 위장관 질환 존재 (예: 염증성 장질환, 섬유증)
- 장 기능에 영향을 미치는 위장관 수술 이력
- 유산소 운동을 금기하는 심각한 심혈관, 신경학적 또는 근골격계 상태
- 구조화된 운동 프로그램에 현재 참여 중
- 위장관 운동성 또는 통증 인식에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 임신
- Mini-Mental State Examination 점수가 절단값 미만인 인지 장애
- 연구 안전한 참여를 방해할 것으로 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유산소 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따라 설계된 감독 하의 중등도 강도 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 6주 동안 주 2회 실시되는 트레드밀 기반 걷기 세션으로 구성됩니다.
운동 강도는 Karvonen 방법을 사용하여 심박수 예비력의 40-59%로 설정되며, 세션 시간은 점진적으로 증가할 것입니다.
|
참가자들은 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따라 설계된 감독 하 유산소 운동 프로그램에 참여합니다. 운동 프로토콜은 주당 3회, 총 6주 동안 수행되는 트레드밀 걷기로 구성됩니다. 각 운동 세션에는 5분 워밍업, 30분 지속적인 유산소 운동, 5분 쿨다운 기간이 포함됩니다. 운동 강도는 Karvonen 공식을 사용하여 심박수 예비량의 40-60%로 개별적으로 처방됩니다. 세션 전반에 걸쳐 심박수를 모니터링하여 목표 강도 범위를 준수하도록 합니다. 모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 운동 진행은 참가자의 내성과 안전 고려 사항을 바탕으로 조정됩니다. |
|
활성 비교기: 유산소 운동 더하기 통증 신경과학 교육 그룹
이 그룹의 참가자들은 유산소 운동 그룹과 동일한 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다.
또한, 구조화된 통증 신경과학 교육 세션이 6주 동안 제공됩니다.
교육 내용에는 통증 신경생리학, 중추 감작, 스트레스 반응, 안전 신호, 통증과 관련된 지각된 위협을 줄이고 신체 활동 참여를 증진시키기 위한 인지-행동 전략이 포함됩니다.
|
참가자들은 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따라 설계된 감독 하 유산소 운동 프로그램에 참여합니다. 운동 프로토콜은 주당 3회, 총 6주 동안 수행되는 트레드밀 걷기로 구성됩니다. 각 운동 세션에는 5분 워밍업, 30분 지속적인 유산소 운동, 5분 쿨다운 기간이 포함됩니다. 운동 강도는 Karvonen 공식을 사용하여 심박수 예비량의 40-60%로 개별적으로 처방됩니다. 세션 전반에 걸쳐 심박수를 모니터링하여 목표 강도 범위를 준수하도록 합니다. 모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 운동 진행은 참가자의 내성과 안전 고려 사항을 바탕으로 조정됩니다. 통증 신경과학 교육은 참가자들의 통증의 신경생리학적 기전에 대한 이해를 향상시키기 위한 구조화된 교육적 중재입니다. 이 교육은 중추 감작화, 통증 조절, 그리고 만성 통증 상태에서 신경계의 역할에 초점을 맞춥니다. 교육 세션은 표준화된 언어적 설명과 시각적 교육 자료를 사용하여 물리치료사가 진행합니다. 이 내용은 부적응적 통증 신념을 줄이고, 적응적 통증 대처 전략을 촉진하며, 통증 관련 지식을 향상시키도록 설계되었습니다. 세션은 중재 기간 동안 정기적으로 진행되며, 표준화된 핵심 교육 내용을 유지하면서 참가자의 이해 수준에 맞춰 조정됩니다. |
|
간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 표준 치료를 받고 해당 질환과 관련된 일반적인 정보가 담긴 정보 브로셔를 제공받습니다.
연구 기간 동안 구조화된 운동 프로그램이나 교육적 중재는 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통 강도 (수치 통증 평가 척도)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
복통 강도는 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가되며, 참가자는 지난주 평균 복통 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도로 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
|
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
|
타액 코르티솔 수치
기간: 기준 시점 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
|
타액 코르티솔 수치는 생리적 스트레스 반응의 바이오마커로 측정됩니다.
타액 샘플은 표준화된 절차를 사용하여 수집되며 효소 결합 면역 흡착 분석법을 사용하여 분석됩니다.
코르티솔 농도는 총 단백질 농도에 대해 정규화됩니다.
|
기준 시점 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
|
|
IBS 증상 심각도 (과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
IBS 증상 심각도는 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS-SSS)를 사용하여 평가됩니다. 이 검증된 설문지는 복통 심각도, 복통 빈도, 복부 팽만감, 배변 습관에 대한 불만족도 및 IBS 증상이 일상 생활에 미치는 간섭을 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 500점까지입니다. 총점이 높을수록 IBS 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 증상 심각도는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다: 75-174: 경증 IBS 175-299: 중등도 IBS ≥300: 중증 IBS |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준 (국제 신체 활동 설문지 - 단축형)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
국제 신체 활동 설문지 - 단축형을 사용하여 신체 활동 수준을 평가하며, 이는 지난 7일 동안의 걷기, 중등도 및 고강도 신체 활동을 평가합니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
|
IBS 관련 삶의 질 (과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
IBS 관련 삶의 질은 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL)를 사용하여 평가됩니다. 이는 IBS가 신체적, 정서적, 사회적 기능에 미치는 영향을 측정하는 질병 특이적 도구입니다. 설문지는 총 34개 항목으로 구성되며, 총 원점수는 34점에서 170점까지입니다. 원점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
|
변 형태 (브리스톤 변 형태 척도)
기간: 6주간의 중재 기간 동안 매일
|
대변 형태는 Heaton 등이 개발한 검증된 시각적 분류 시스템인 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 대변 점도를 7가지 다른 유형으로 분류합니다. 점수는 1에서 7까지이며, 여기서: 유형 1-2는 변비와 관련된 딱딱한 대변을 나타내고, 유형 3-4는 정상적인 대변 형태를 나타내며, 유형 5-7은 설사와 관련된 묽거나 물기 많은 대변을 나타냅니다. 참가자는 6주간의 중재 기간 동안 매일 대변 빈도와 형태를 기록합니다. 이 척도는 IBS 증상 및 IBS 하위 유형을 평가하는 데 사용됩니다. |
6주간의 중재 기간 동안 매일
|
|
통증 부정적 사고 척도 (Pain Catastrophizing Scale)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
|
통증 재앙화는 통증 경험과 관련된 반추, 확대, 무력감을 평가하는 통증 재앙화 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0점에서 52점 사이이며, 점수가 높을수록 통증 재앙화 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
|
|
통증 신념 (통증 신념 척도)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
통증 관련 신념은 Pain Beliefs Scale(PBS)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 개인의 통증의 본질, 원인 및 결과에 대한 신념을 평가합니다. 이 척도는 유기적 및 심리적 통증 신념을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1에서 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 점수가 높을수록 통증 관련 신념이 더 강함을 나타냅니다. 이 척도에 대한 절단 점수는 정의되지 않았습니다. |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
|
통증 지식 (개정된 통증 신경생리학 설문지)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
통증 관련 지식은 개정된 통증 신경생리학 설문지(RNPQ)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 통증 신경생리학 개념에 대한 이해를 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 정답은 1점으로 채점되며, 오답 또는 불확실한 답변은 0점으로 채점되어 총점이 0점에서 12점까지 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 통증 신경생리학에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다. |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IstinyeU-FTR-AD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .