텍사스 전역에서 혈액 기반 암 검사를 이용한 스마트폰 지원 하이브리드 조기 대장 질환 식별 (SHIELD-TX)
2026년 2월 10일 업데이트: Baylor Research Institute
텍사스 전역에서 혈액 기반 암 검사를 활용한 조기 대장암 질환의 스마트폰 지원 하이브리드 식별
이 전향적 실행 연구의 목표는 대장암(CRC)에 대한 혈액 기반 선별 검사(BBST)가 대장암 선별 검사에 대한 환자의 수용도와 순응도, 그리고 1년 간격으로 음성 BBST 결과를 보인 환자들의 추후 BBST 검사율에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
추가 목표로는 디지털 환자 내비게이션 중재가 양성 BBST 결과를 보인 개인들의 추후 대장내시경 검사율에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 환자들은 비중재군 또는 앱을 통한 중재군으로 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
5500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Page E Blas, MA
- 전화번호: 214-820-5424
- 이메일: page.blas@bswhealth.org
연구 장소
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
연락하다:
- Page E Blas, MA
- 전화번호: 214-820-5424
- 이메일: page.blas@bswhealth.org
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수석 연구원:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45-84세 환자
- USPSTF 지침에 따라 의료 서비스 제공자가 "평균 위험"으로 간주하는 대장암(CRC) 환자
- 환자가 BBST를 선택할 경우, 연구 계획서에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공하려는 의사가 있는 경우
- 연구에 참여할 의사와 이해 능력이 있는 경우
- 연구 시작일로부터 지난 24개월 이내에 HTPN 클리닉에서 진료를 받은 기록이 있어야 함
- 연구 모집 기간 동안 활성 MyBSW 앱 포털 계정을 보유하고 있거나 계정을 개설해야 함
제외 기준:
- 대장암(CRC) 개인 병력이 있는 환자
- 평균 위험군에서 제외되는 대장암(CRC) 고위험 가족력이 알려진 환자
- 염증성 장질환이나 용종 병력이 알려진 환자
- 현재 대장암(CRC) 증상(예: 변에 피가 섞여 나옴)이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 제외되어야 하는 알려진 의학적 상태가 있는 환자
- EMR에 최신 대장암(CRC) 검진 기록이 있는 경우(FIT 1년 이내, mt-sDNA 3년 이내, 대장내시경 10년 이내)
- 이전에 비정상적인 대장내시경 소견이 있었고 추적 관찰이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 앱 개입
앱 중재군 환자들은 의료 포털 스마트폰 앱을 통해 교육 메시지를 수신하게 됩니다.
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교육 메시지는 양성 검사 결과의 의미, 환자의 대장 내시경 검사에서 대장암이 발견될 가능성, 그리고 조기 대장암 발견의 중요성에 대한 정보를 포함할 것입니다.
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간섭 없음: 표준 지원
표준 지원 그룹에 속한 환자들 중 혈액 검사 결과가 양성으로 나왔으며, 혈액 검사 결과 확인 후 2주 이내에 자신의 건강 포털 스마트폰 앱에 접속하지 않거나 대장내시경 검사를 예약하지 않거나 둘 다 하지 않는 경우, 일반적으로 양성 검사 결과에 대한 설명 및 교육과 대장내시경을 위해 위장병 전문의나 다른 시술 전문의에게의 의뢰를 포함하는 표준 환자 내비게이션 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 선별 검사(BBST) 후속 조치
기간: 초기 결과 1년 후
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음성 BBST 결과를 보인 환자 중 후속 BBST를 수용하고 완료한 환자 수를 평가합니다.
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초기 결과 1년 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선별 검사 선호도
기간: 1년
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대변 검사, 대장내시경 및 혈액 기반 대장암 검진 방법에 대한 환자 선호도와 검사 완료율을 평가합니다.
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1년
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스크리닝 비율
기간: 1년
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연구 집단의 전체 선별율을 혈액 기반 검사가 옵션으로 제공되지 않은 역사적 코호트와 비교하십시오.
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1년
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중재 효능
기간: 1년
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혈액 또는 대변 검사 결과 양성인 환자에서 디지털 환자 내비게이션 도구 ± 전통적인 환자 내비게이션 사용이 대장내시경 완료율 증가로 이어지는지 평가합니다.
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1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 BBST 결과
기간: 1년
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기초 검사에서 BBST 양성 및 음성 결과의 수.
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1년
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추적 관찰 BBST 결과
기간: 초기 결과 후 1년
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추적 검사에서 양성 및 음성 BBST 결과 수
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초기 결과 후 1년
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BBST+ 추적 관찰
기간: 1년
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추적 대장내시경을 받은 BBST 양성자 수
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1년
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BBST+/대장내시경- 추적 관찰
기간: 음성 대장내시경 1년 후
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음성 대장내시경 결과 후 추적 BBST를 수용하고 완료한 BBST 양성/대장내시경 음성 환자의 백분율.
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음성 대장내시경 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB TBD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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