안와 주위 회춘 시술을 평가하는 전향적, 비개입 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Yuvell
전향적, 비중재적, 단일 센터에서 수행하는 전안와부 종합적 연장 재생술 시술의 시간 경과를 평가하는 연구
이 관찰 연구의 목표는 성인을 대상으로 한 일상적인 진료에서 보툴리눔 독소 A, 가교 히알루론산 및 폴리뉴클레오타이드를 사용한 포괄적 확장 눈 주위 회춘 치료의 시간 경과를 평가하는 것입니다. 또한 치료 절차의 안전성과 환자 만족도를 기록할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 보툴리눔 독소 A, 가교 히알루론산 필러 및 폴리뉴클레오타이드를 사용한 포괄적 확장 눈 주위 회춘 치료가 시간이 지남에 따라(특히 8주와 22주 후) 눈 주위 피부 주름을 어떻게 변화시키는가?
- 치료가 8주와 22주 시점에서 동적 미간 주름의 심각도에 어떤 영향을 미치는가?
- 이 절차가 8주와 22주 후 중안면 볼륨 부족을 개선하는가?
- 참가자들은 전체 회춘 치료에 대해 얼마나 만족하는가?
연구자는 허가된 적응증 내에서 약물 Letybo® 및 의료기기 PhilArt® Eye와 Saypha® Volume Plus Lidocaine의 병용 치료를 관찰할 것입니다(비중재 연구, 허가된 사용). 이 병용 치료는 일상적으로 진료실을 방문하는 환자들의 눈 주위를 포괄적으로 회춘시키고 개선하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 0주차(기준선), 3주차 및 6주차에 PhilArt® Eye를 투여받고, 0주차(기준선)에 Saypha® Volume Plus Lidocaine을 투여받으며, 6주차에 Letybo®를 투여받습니다.
- 임상 실무에 따라 0주차(기준선), 3주차, 6주차, 8주차 및 22주차에 진료실을 방문하여 검진 및 만족도 평가를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1010
- Yuvell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실무의 일환으로 그러한 치료를 위해 병원을 방문하는 환자.
설명
포함 기준:
- 치료 시점에 만 18세 이상.
연구자 평가 시, 최소 경도의 안와 주위 피부 주름, 최대 찡그림 시 경도의 미간 주름 및 경도의
중안면 볼륨 결핍이 있는 경우.
- 대상자는 통제되지 않는 전신 질환이 없는 안정된 건강 상태를 가짐.
- 8주 및 22주 후 정기 추적 관찰에 참여할 의향과 서명된 동의서 제출 의사.
- 대상자가 특정 치료를 위해 이미 병원을 방문 중인 경우.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중.
- 신경근 질환(예: 중증 근무력증, 이턴-람버트 증후군).
- 혈액 응고 장애가 알려진 경우.
- 눈꺼풀 처짐.
- 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민(혈액 단백질)에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 주사 부위에 급성 감염 또는 염증이 있는 경우.
- 지난 16주 이내 미간 부위 보툴리눔 독소 치료 이력.
- 지난 6개월 이내 중안면 또는 안와 주위 부위 HA 필러 치료 이력.
- 자가면역 질환 병력이 있거나 면역 치료를 받고 있는 환자.
- 히알루론산, 염산 리도카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 과민증 병력.
- 어류 제품 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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단일 관찰 코호트
일상적인 임상 치료를 받거나/회춘 절차를 받는 참가자.
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이 약물은 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 관찰 연구는 치료를 할당하거나 수정하지 않으며, 약물 사용과 관련된 결과를 관찰합니다.
다른 이름들:
이 장치는 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 관찰 연구는 치료를 할당하거나 수정하지 않으며, 장치 사용과 관련된 결과를 관찰합니다.
다른 이름들:
이 장치는 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 관찰 연구는 치료를 할당하거나 수정하지 않으며 장치 사용과 관련된 결과를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 눈 주변 부위의 피부 주름 변화
기간: 8주차
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VISIA® 피부 분석을 사용하여 평가된 기준선부터 8주까지 눈 주변 부위의 피부 주름 비율 변화.
피부 주름은 눈 주변 부위의 표준화된 VISIA 영상으로부터 도출된 백분율 기반 측정치로 정량화됩니다.
결과는 기준선에 대한 백분율 변화로 표현되며, 더 높은 백분율은 개선을 나타내며, 이는 피부 주름 감소를 의미합니다.
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8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22주차에 눈 주위 피부 주름 변화
기간: 22주차
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기저선에서 22주차까지의 안와 주변 부위 피부 주름 비율 변화를 VISIA® 피부 분석을 사용하여 평가한 결과입니다.
피부 주름은 눈 주위 영역의 표준화된 VISIA 이미징에서 도출된 백분율 기반 측정치로 정량화됩니다.
결과는 기저선 대비 백분율 변화로 표현되며, 더 높은 백분율은 피부 주름 감소와 동일한 개선을 나타냅니다.
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22주차
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8주차 및 22주차에서 동적 눈썹주름선의 중증도 변화
기간: 8주차, 22주차
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기준선 대비 눈썹 사이 주름 심각도의 변화는 최대 찡그림 상태에서 측정되며, 주 8과 주 22에 Facial Wrinkle Score(FWS)를 사용하여 평가됩니다. 눈썹 사이 주름의 심각도는 기준선과 추적 방문 시의 FWS 점수를 비교하여 최대 찡그림 상태에서의 심각도 등급을 평가함으로써 정량화됩니다. Facial Wrinkle Scale(FWS)은 0에서 3까지의 유효한 사진 수치 척도로, 높은 점수는 더 심한 주름을 나타냅니다. |
8주차, 22주차
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조사자가 Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)를 사용하여 8주차와 22주차에 평가한 중안면 부피 결핍 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 22주차
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기준선부터 8주까지의 연구자 평가 중안면 용적 결핍 심각도 점수(MVDSS)의 변화입니다. MVDSS는 임상 평가를 기반으로 중안면 용적 결핍 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 각 추적 시점에서 기준선 대비 MVDSS 점수의 변화로 표현되며, 점수가 낮을수록 중안면 용적 결핍 심각도가 감소했음을 나타냅니다. 중안면 용적 결핍 척도는 유효성이 입증된 5점 등급 사진-숫자 척도로, 0등급부터 4등급까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 용적 결핍을 나타냅니다. |
8주차, 22주차
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클리닉 내부 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가된 치료에 대한 환자 만족도
기간: 22주
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참가자들이 "환자 만족도 설문지"라는 병원 내부 설문지를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자 만족도.
이 설문지는 치료 결과에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1에서 5까지의 숫자 순서 척도로 평가되며, 낮은 점수는 더 높은 환자 만족도를 나타냅니다.
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YUV-NIS-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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