코로나19 백신 접종 후 증후군 환자의 임상 검사 평가, 증상 및 회복 평가 (CLEAR)
일부 사람들은 코로나19 백신 접종 후 지속적인 건강 문제를 보고합니다. 이러한 증상은 일반적인 단기 백신 부작용을 훨씬 넘어서 지속되며, 다른 알려진 의학적 상태로 설명할 수 없습니다. 이러한 상태는 급성 후 코로나19 백신 증후군(PACVS)으로 알려져 있습니다. 증상은 수개월 동안 지속될 수 있으며 여러 장기 시스템에 영향을 미쳐 피로, 심장 관련 문제, 신경학적 어려움, 신체 능력 및 정신적 수행 능력 감소와 같은 문제를 일으킵니다. PACVS는 급성 후 코로나19 증후군(PACS) 및 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)과 유사점을 보입니다.
PACVS를 유발하는 생물학적 과정은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 내피 기능 장애, 혈액 응고 이상 및 지속적인 염증 반응이 이 과정에 상당히 기여할 수 있습니다. 그러나 증상이 시간이 지남에 따라 어떻게 발달하는지, 어떤 생물학적 표지자가 질병 중증도와 관련이 있는지, 그리고 이러한 발견이 진단 및 향후 치료 전략을 어떻게 지원할 수 있는지는 여전히 불분명합니다.
CLEAR 연구는 시간이 지남에 따라 증상을 체계적으로 문서화하고 PACVS에 영향을 받는 개인들의 잠재적 생물학적 상관관계를 조사함으로써 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 설계된 관찰 연구 프로젝트입니다. 이 연구는 세 가지 상호 보완적인 하위 프로젝트로 구성됩니다.
PROGRESS 하위 프로젝트는 참가자가 작성한 표준화된 설문지를 사용하여 8개월 동안의 증상 부담, 질병 경과 및 환자가 보고한 치료 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
ENDOCLOT 하위 프로젝트는 PACVS를 가진 개인들이 객관적인 내피 기능 장애, 혈액 응고 이상 및 전신성 염증 표지자의 징후를 보이는지 조사합니다. 내피 기능은 비침습적 혈관 반응성 검사(EndoPAT), 혈액 세포의 현미경 검사, 표준화된 혈소판 기능 평가 및 표준 실험실 진단을 통해 평가될 것입니다. 또한 이러한 생물학적 매개변수와 PROGRESS에서 확인된 임상 증상 경로 간의 상관관계를 추가로 탐구합니다.
REAL 하위 프로젝트는 PACVS의 발달 및 지속에 있어 내피 활성화 및 염증 신호 분자(사이토카인)의 방출 역할을 검토합니다.
CLEAR 연구의 주요 가설은 PACVS가 측정 가능한 내피 기능 장애, 염증 활성화 및 응고 이상과 관련이 있으며, 이러한 생물학적 변화가 시간이 지남에 따른 증상 중증도 및 지속성과 관련이 있다는 것입니다. 종적 증상 평가와 생물학적 측정을 결합함으로써, 이 연구는 PACVS에 대한 이해를 향상시키고 향후 더 나은 진단 및 치료 접근법 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mirko Schmidt, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 79 342 67 30
- 이메일: CLEAR.ispw@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- 전화번호: +41 79 342 67 30
- 이메일: CLEAR.ispw@unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- 모병
- Institute of Sport Science, University of Bern
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연락하다:
- Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- 이메일: CLEAR.ispw@unibe.ch
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
진행 상황: 이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 지속적이고 심각한 증상을 보고하는 약 150-200명의 성인(≥18세)을 등록하는 것을 목표로 합니다.
Endoclot/Real: 이 연구는 PROGRESS 하위 프로젝트를 통해 확인된 ME/CFS 및 PEM 기준을 충족하는 PACVS가 의심되는 40명의 개인을 포함합니다. 각 환자는 비슷한 연령(±10년)과 성별을 가진 건강한 대조군과 짝을 이룹니다. 대조군 참가자는 COVID-19 백신을 접종받았어야 하지만 지속적인 부작용이나 만성 질환을 보고하지 않아야 합니다.
설명
일반 기준 (모든 연구 부분에 적용: PROGRESS, ENDOCLOT, REAL, 환자 및 대조 건강 대조군)
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 연구 관련 설문지 및 절차 완료에 충분한 독일어 지식
제외 기준
- 참여를 방해하는 심각한 인지, 신체 장애 또는 정신과적 상태
- 활성 종양 질환 또는 면역억제
- 등록 시 알려진 임신
PROGRESS (환자만 해당)
포함 기준
- 온라인 동의 확인을 통한 암호화된 참여
- COVID-19 백신 접종과 시간적으로 연관된 지속적 증상의 자가 보고 발병
- 8개월 추적 관찰 기간 참여 의지 및 능력
제외 기준
1. 이 부분에 대한 특정 제외 기준 없음
ENDOCLOT 및 REAL (환자 및 대조 건강 대조군)
포함 기준
- 서명된 동의서
환자의 경우:
- 최소 1회 이상의 COVID-19 백신 접종
- 백신 접종 후 0-14일 이내에 새로운, 달리 설명되지 않는 증상 발병
- 백신 접종 후 최소 6개월 동안 증상 지속
- 캐나다 합의 기준(CCC) 및 PEM에 따른 ME/CFS 진단을 기반으로 선정
2. 대조군의 경우: 지속적 부작용 없이 COVID-19 백신 접종력; 해당 사례와 연령(+/- 10세) 및 성별 일치
제외 기준 (환자 및 대조 건강 대조군)
- 백신 접종 후 또는 증상 발병과 시간적으로 관련된 임상적 의심 또는 실험실 확인된 SARS-CoV-2 감염.
- 병력에서 확인된 동시 기존 장기 코로나 증상
- COVID-19 백신 접종과 시간적으로 근접한 급성 감염 사건(경미하거나 무증상 감염 포함)의 자가 보고 또는 불확실한 병력
- 보고된 증상을 합리적으로 설명할 수 있는 알려진 기존 의학적 상태 또는 지속적 약물 치료(예: 기존 ME/CFS, POTS, 섬유근육통, 소섬유신경병증, 전신 침범이 있는 자가면역 질환 또는 기타 만성 다기계 자율신경계 이상 증후군)
- 장기적 고용량 항염증제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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급성기 이후 COVID-19 백신 접종 증후군 환자
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분석을 위한 혈액 샘플링:
내피 기능을 평가하기 위해 참가자들은 EndoPAT 장치를 사용한 비침습적 측정을 받습니다.
이 시스템은 양쪽 집게손가락에 부착된 공압식 손가락 프로브를 통해 말초 동맥 음(PAT) 신호를 지속적으로 기록하여 혈관 반응성을 평가합니다.
측정의 총 소요 시간은 약 17분입니다.
처음 6분 동안은 안정 상태에서의 기저 혈관 음이 기록됩니다.
이어서 5분간의 동맥 폐쇄 단계가 진행되며, 이 동안 한쪽 팔(일반적으로 비우세 팔)의 혈압 커프를 수축기 혈압 이상으로 팽창시켜 일시적으로 동맥 혈류를 차단합니다.
커프가 해제된 후, 반응성 충혈 반응이 추가로 6분 동안 기록되어 내피 의존성 혈관 확장을 평가합니다.
이 절차는 통증이 없으며 잘 견딜 수 있습니다.
참가자들은 폐쇄 단계 동안 폐쇄된 팔에서 약간의 따끔거림을 느낄 수 있습니다.
부작용은 예상되지 않습니다.
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건강한 대조군
Matched (similar age (±10 years) and sex)
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분석을 위한 혈액 샘플링:
내피 기능을 평가하기 위해 참가자들은 EndoPAT 장치를 사용한 비침습적 측정을 받습니다.
이 시스템은 양쪽 집게손가락에 부착된 공압식 손가락 프로브를 통해 말초 동맥 음(PAT) 신호를 지속적으로 기록하여 혈관 반응성을 평가합니다.
측정의 총 소요 시간은 약 17분입니다.
처음 6분 동안은 안정 상태에서의 기저 혈관 음이 기록됩니다.
이어서 5분간의 동맥 폐쇄 단계가 진행되며, 이 동안 한쪽 팔(일반적으로 비우세 팔)의 혈압 커프를 수축기 혈압 이상으로 팽창시켜 일시적으로 동맥 혈류를 차단합니다.
커프가 해제된 후, 반응성 충혈 반응이 추가로 6분 동안 기록되어 내피 의존성 혈관 확장을 평가합니다.
이 절차는 통증이 없으며 잘 견딜 수 있습니다.
참가자들은 폐쇄 단계 동안 폐쇄된 팔에서 약간의 따끔거림을 느낄 수 있습니다.
부작용은 예상되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 건강 상태 (EQ-VAS)
기간: 등록부터 기준선 평가(T0)까지
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EuroQoL 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 사용하여 측정한 자가 보고 전반적인 건강 상태로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지된 건강 상태를 나타냅니다.
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등록부터 기준선 평가(T0)까지
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L 지수 점수)
기간: 등록부터 기준 평가 T0까지
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유로콸 EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질로, 일반적으로 0 미만(사망보다 건강 상태가 나쁨)에서 1까지의 값을 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 기준 평가 T0까지
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반응성 혈류 증가 지수 (lnRHI)
기간: 등록일부터 검사일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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EndoPAT를 사용하여 측정한 지속성 반응성 충혈 지수; 0.51 이하의 값은 기능 장애를 나타냄
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등록일부터 검사일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 보고 건강 상태 변화 (EQ-VAS)
기간: 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)에 추적 관찰을 진행합니다.
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EQ-VAS를 사용하여 측정한 자가 보고 건강 상태로, 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 건강 상태를 나타냅니다.
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등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)에 추적 관찰을 진행합니다.
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 지수 점수)
기간: 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 경과 시 추적 관찰 기간 중.
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EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 경과 시 추적 관찰 기간 중.
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기능 장애 (벨 장애 척도)
기간: 등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)의 추적 관찰 동안.
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벨 장애 척도를 사용하여 평가한 기능 장애로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)의 추적 관찰 동안.
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ME/CFS 증상 심각도(캐나다 합의 기준)
기간: 등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)에 걸친 추적 관찰 기간 동안.
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ME/CFS 증상 중증도 평가, 이는 피로, 활동 후 불쾌감, 충분히 휴식을 취하지 못한 수면, 통증, 인지/신경학적 장애, 자율신경, 신경내분비 또는 면역 증상을 포함합니다.
증상은 표준화된 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 중증도와 기능적 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2)에 걸친 추적 관찰 기간 동안.
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운동 후 악화 증상(PEM)의 존재
기간: 등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 경과 시 추적 조사 기간 동안
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표준화된 PEM 선별 도구를 사용하여 평가한 활동 후 악화 증후군 존재 여부 (이진 결과: 있음/없음, 여기서 적어도 하나의 답변이 빈도와 심각도 ≥2로 표시된 경우)
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등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 경과 시 추적 조사 기간 동안
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기능성 능력 (FUNCAP55)
기간: 등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1)과 8개월(±2주, T2)에 걸친 추적 관찰 기간 동안.
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FUNCAP55 스크리닝 도구를 사용하여 평가된 기능적 능력; 높은 점수는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1)과 8개월(±2주, T2)에 걸친 추적 관찰 기간 동안.
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보고된 치료 및 약물
기간: 등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1)과 8개월(±2주, T2)에 진행되는 추적 조사 동안.
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참가자가 보고한 과거 및 현재 치료 및 사용 약물.
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등록부터 기초 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1)과 8개월(±2주, T2)에 진행되는 추적 조사 동안.
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자가 보고된 치료 효과 및 부작용
기간: 등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 추적 관찰 기간 동안.
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참가자가 보고한 인지된 치료 효과 및 부작용.
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등록부터 기준 평가(T0)까지, 그리고 등록 후 약 4개월(±2주, T1) 및 8개월(±2주, T2) 추적 관찰 기간 동안.
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혈소판 반응성 (ADPtest AUC)
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 이루어질 것으로 추정됩니다.
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멀티플레이트 분석기(ADPtest)를 사용하여 측정한 혈소판 응집, 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됨; 값이 높을수록 혈소판 반응성이 증가함을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 이루어질 것으로 추정됩니다.
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혈소판 반응성 (ASPItest AUC)
기간: 등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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Multiplate 분석기(ASPItest)를 사용하여 측정한 혈소판 응집, 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됨; 값이 높을수록 혈소판 반응성이 증가함을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈소판 반응성 (TRAPtest AUC)
기간: 등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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Multiplate 분석기(TRAPtest)를 사용하여 측정한 혈소판 응집, 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됨; 값이 높을수록 혈소판 반응성이 증가함을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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고감도 C-반응성 단백질(high-sensitivity C-reactive protein, hs-CRP) 수치
기간: 등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈청 hs-CRP 농도; 수치가 높을수록 전신 염증이 증가했음을 나타냅니다
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등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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피브리노겐 수치
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈장 피브리노겐 농도; 높은 수치는 증가된 응고 활성을 나타냅니다
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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D-다이머 수치
기간: 등록부터 혈액 샘플링까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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혈장 D-이합체 농도; 높은 수치는 섬유소 전환 증가를 나타냅니다
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등록부터 혈액 샘플링까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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폰 빌레브란드 인자 수준
기간: 등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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혈장 폰 빌레브란트 인자 농도; 높은 수치는 내피 세포 활성화를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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Factor VIII 활성도
기간: 등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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Plasma Factor VIII 활성; 높은 활성은 응고 가능성이 증가했음을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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트로포닌 T (고감도)
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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고감도 심장 트로포닌 T 농도; 수치가 높을수록 심근 손상을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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NT-proBNP 수치
기간: 등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈장 NT-proBNP 농도; 높은 수치는 심장 부담을 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈액 세포 형태
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 이루어질 것으로 추정됩니다.
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백혈구 수 및 혈소판과 적혈구 형태의 현미경적 평가.
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 이루어질 것으로 추정됩니다.
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신데칸-1 수치
기간: 등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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Plasma Syndecan-1 농도; 더 높은 수치는 내피 활성화 증가를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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ICAM-1 수준
기간: 등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈장 ICAM-1 농도; 높은 수치는 내피 활성화를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링 날까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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PAI-1/tPA 복합체 수준
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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혈장 PAI-1/tPA 복합체 농도; 높은 수치는 섬유소용해 장애를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 추정됩니다.
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헤파란 황산염 수치
기간: 등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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혈장 헤파란 황산 농도; 높은 수치는 당피질 분해를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 샘플링일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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터미널 보체 복합체 (sC5b-9) 수준
기간: 등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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Plasma sC5b-9 농도; 높은 수치는 보체 활성화를 나타냅니다.
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등록부터 혈액 채취일까지, 등록 후 14일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mirko Schmidt, Prof. Dr., Institute of Sport Science, University of Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Dieter Thommen, Dr.med., Praxis für Cell-Re-Active-Training, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-01382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .