대장 비침습적 생체표지자 지향적 치료 대 일반적 치료 전략의 궤양성 대장염에서의 비교 (FOCUS-UC)
2026년 2월 9일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
궤양성 대장염에서 분변 비침습적 바이오마커 지향적 치료 대 기존 치료 전략: 다기관, 개방형, 무작위, 평행 대조군 임상시험
디자인: 다기관, 개방형, 무작위 배정, 병렬 대조군 할당: 1:1 무작위 배정 마스킹: 개방형(내시경 결과 평가자 맹검) 주요 목적: 치료 전략 평가 단계: 4상(시판 후 감시)
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yan Zhang, M.D
- 전화번호: +86 18560089821
- 이메일: qlzhangyan@sdu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확진된 궤양성 대장염 진단 ≥6개월.
- 임상적 관해: 부분 메이요 점수(pMS) ≤2, 배변 횟수 및 직장 출혈 하위 점수 ≤1.
- 선별검사 전 12주 이내 대장내시경으로 확인된 내시경적 관해(MES ≤1).
- 안정적인 유지 치료(5-ASA, 면역조절제, 생물학제제 또는 JAK 억제제) ≥8주.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 불명확성 대장염 또는 크론병.
- 독성 거대결장, 증상성 대장 협착 또는 이형성증 이력. 이전 대장절제술.
- 8주 이내 전신/국소 코르티코스테로이드 사용.
- 활성 위장관 감염 또는 비궤양성 대장염 원인의 만성 설사.
- 임신, 수유 또는 동시 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Tight Control (TC) 전략
0주, 12주, 24주, 36주에 측정된 분변 칼프로텍틴(FC) 및 FIT. 조치: FOCUS-UC 사다리를 사용하여 사전 설정된 임계값(FC >250 μg/g 또는 FIT >100 ng/mL)에 기반한 예방적 치료 강화: 단계 0: 현재 유지 치료. |
사전 설정된 임계값(FC >250 μg/g 또는 FIT >100 ng/mL)을 기반으로 FOCUS-UC 사다리를 사용한 선제적 치료 강화: 단계 0: 현재 유지 치료. 단계 1: 현재 치료 최적화(예: 용량 증가, TDM 기반 조정). 단계 2: 병용 치료 추가(예: 생물학적 제제 + 면역조절제). 단계 3: 고급 치료로 전환(다른 작용 기전). 단계 4: 연구 중단(치료 실패). |
|
위약 비교기: 기존 치료(CM) 전략
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임상적 재발 시에만 치료 조정(pMS 증가 ≥2 + 직장 출혈 점수 ≥1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패까지의 시간 (복합)
기간: 52주
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치료 실패 시간 (복합): 임상 재발 (pMS 증가 ≥2 + 직장 출혈 ≥1). UC 재발로 인한 코르티코스테로이드 필요. UC 관련 입원 또는 수술. 내시경 악화 (MES >1). |
52주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경적 관해율 (MES ≤1).
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QILUGI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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