근력 향상을 위한 경구 투여 HB05P의 효과 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
2026년 2월 10일 업데이트: Healthbiome Inc
HB05P 경구 섭취가 근력 향상에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구는 건강기능식품의 기능성 원료로서 HB05P 섭취의 안전성을 임상적, 과학적으로 평가하고, 근력 개선 효능을 확인하기 위한 연구입니다.
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자는 선정 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 연구 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 판단되는 건강기능식품이나 약물을 복용 중인 피험자는 연구 기간 동안 계속 복용할 수 있습니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 시험군 또는 대조군에 배정됩니다.
무작위 배정된 피험자는 연구 기간 종료 시까지 주당 최소 3회, 회당 30분에서 1시간 동안 걷기 및 저항(근력 강화) 운동을 수행하도록 지시받습니다. 피험자는 운동 일지를 작성해야 합니다. 또한 시험용 제품과 일일 섭취 일지를 받아 지시된 방법에 따라 연구 제품을 하루에 한 번 섭취하게 됩니다.
삶의 질 설문지(EQ-5D-5L), 운동 일지 및 24시간 회상법을 사용하여 평가된 식이 섭취량은 기저선과 중재 후를 비교 평가합니다. 효능 및 안전성 평가 변수는 0일차와 84일차에 측정 및 검사되며, 수집된 데이터는 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 만 60세 이상 80세 미만 성인(남성 또는 여성)
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0 kg/m²
- 생체전기저항분석법(BIA)으로 측정한 표준치의 110% 미만의 골격근량
- 연령 및 성별 특이적 기준에 따른 우세 손의 악력 감소: (60-69세) 남성 ≤38.5 kg, 여성 ≤24.1 kg; (70-79세) 남성 ≤33.2 kg, 여성 ≤20.9 kg
- 정상적인 신체 활동이 가능하며 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있는 자
배제 기준:
- 과거 1년 이내 골절 병력
- 연구 현장에서 정상 상한치의 2배 이상의 혈청 크레아티닌
- 연구 현장에서 정상 상한치의 2배 이상의 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)
- 현재 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥126 mg/dL
- 조절되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않은 고혈압(혈압 ≥160/100 mmHg)
- 현재 정신 질환 치료제 복용(수면 장애에 대한 간헐적 사용 제외)
- 선별 1개월 이내 다른 약물 임상시험 참여
- 선별 2주 이내 프로바이오틱스 또는 발효 유제품(요구르트, 치즈 등) 정기 섭취(주 4회 이상)
- 선별 1개월 이내 근육 기능 관련 약물 또는 건강기능식품 사용(금지 병용 약물 참조)
- 위장관 절제술 병력(충수절제술 제외)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기 병력
- 알코올 남용 병력
- 폐용량에 영향을 줄 수 있는 천식 또는 폐쇄성/제한성 폐질환
- 비협조적 태도 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HB05P
파스퇴라이즈된 Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ 세포/일, 12주 동안 매일 1회
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HB05P 150mg(3×10¹⁰ 세포/일)을 함유한 파스퇴르화 Akkermansia muciniphila HB05P 캡슐.
아침 식사 후 12주(84일) 동안 하루에 한 번 구강 투여.
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위약 비교기: 위약
결정화 셀룰로스를 함유한 위약 캡슐, 12주 동안 매일 1회
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결정 셀룰로오스가 함유된 대조 위약 캡슐.
12주(84일) 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 무릎 신전 및 굴곡 강도 변화
기간: Baseline and Week 12
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각속도 60°/s에서 Biodex 동력계로 측정한 좌우 양측 대퇴사두근과 햄스트링의 등속성 근력의 기저선 대비 변화
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Baseline and Week 12
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 근력의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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각속도 60°/s에서 Biodex 동력계로 측정한 근력의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12주차
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부위 골격근량(ASM)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 말초 골격근량의 기저치 대비 변화
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기준선 및 12주차
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골격근량 지수(SMMI) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DEXA로 측정한 골격근량 지수(ASM/키²)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12주차
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DEXA로 측정한 총 체지방률과 체간 체지방률의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12주차
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하지 근육량 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DEXA로 측정한 하지 근육량의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12주차
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악력 강도 변화
기간: 기준선 및 12주차
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핸드 다이나모미터로 측정한 악력의 기저선 대비 변화
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기준선 및 12주차
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혈청 IGF-1 수치 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기저선 대비 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1 (IGF-1) 농도 변화
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기준선 및 12주차
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혈청 미오스타틴 수치 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 대비 혈청 마이오스타틴 농도 변화
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기준선 및 12주차
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혈청 폴리스타틴 수준 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 대비 혈청 폴리스타틴 농도 변화
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기준선 및 12주차
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혈청 영양 표지자의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선 대비 혈청 알부민, 프리알부민 및 총 단백질 농도의 변화
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기준선 및 12주
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단기 신체 수행 능력 배터리(SPPB) 점수의 변화
기간: 기준점 및 12주
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기저선 대비 Short Physical Performance Battery (SPPB) 총점(범위 0-12; 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음) 및 하위 점수 변화: 균형(0-4), 보행 속도(0-4), 의자에서 일어서기(0-4)
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기준점 및 12주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준점 및 12주차
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유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기저선 대비 변화(범위 -0.5 ~ 1.0; 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
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기준점 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2404-009-597
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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