치료 저항성 조현병 환자의 인지 기능 향상에 대한 운동 단독 치료와 tDCS+운동 병용 치료의 효과 (TRACE)
2026년 2월 4일 업데이트: Kit Wa Chan
치료 저항성 정신분열증 환자에서 운동 단독과 tDCS+운동의 인지 기능 개선 효과에 대한 무작위 대조 시험
인지 기능 장애는 정신분열증에서 장애의 주요 결정 요인입니다.
유산소 운동은 정신분열증 환자의 전반적인 인지 기능, 특히 작업 기억과 주의력/경계력을 향상시킵니다.
전두엽을 표적으로 하는 경두개 직류 자극(tDCS)은 인지 결손, 일부 연구에서 작업 기억 향상을 포함하여 유망한 결과를 보였습니다.
이 무작위 2×2 요인 설계 시험은 치료 저항성 정신분열증 환자를 대상으로, MATRICS 합의 인지 평가 도구(MCCB)를 사용하여 측정한 인지 기능에 대한 지도 하 유산소 운동과 전전두엽 tDCS의 독립적 및 결합 효과를 검증할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 (1) 유산소 운동 대 스트레칭/교육 통제군과 (2) 능동 대 가짜 전전두엽 tDCS를 비교하는, 개별 무작위, 가짜 대조군(tDCS), 평가자 눈가림 2×2 요인 설계 임상시험입니다. 요인 설계를 통해 한 번의 시험에서 운동과 tDCS의 주요 효과 및 그 상호작용(시너지/길항)을 추정할 수 있습니다.
치료저항성 정신분열증(TRS) 환자는 6주 동안(주 3회) 총 18회 세션을 완료합니다. 각 세션에는 시간과 접촉을 표준화하기 위해 신체 활동 조건(유산소 운동 또는 스트레칭/교육) 중 tDCS(능동 또는 가짜)가 포함됩니다. 증거에 따르면 운동 관련 인지 향상은 중재 용량과 감독과 관련이 있습니다. 비침습적 뇌 자극 결과는 자극 용량 매개변수에 따라 달라질 수 있어 표준화된 프로토콜을 지지합니다.
인지는 정신분열증과 관련된 7가지 인지 영역을 평가하고 종합 T 점수를 산출하는 MCCB를 사용하여 평가됩니다. 주요 평가 시점은 6주차(중재 종료 시)이며, 지속성은 중재 후 3개월(18주차)에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kit Wa Chan, MD
- 전화번호: 852-22554489
- 이메일: kwsherry@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yifan Chen, PhD
- 전화번호: 852-22554486
- 이메일: yifchen@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Kit Wa Chan, MD
- 전화번호: 852-22554489
- 이메일: kwsherry@hku.hk
-
연락하다:
- Yifan Chen, PhD
- 전화번호: 852-22554486
- 이메일: yifchen@hku.hk
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수석 연구원:
- Jessie Lin, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM 5 정신분열증 스펙트럼 장애
- 치료 저항성 정신분열증: 적절한 용량/기간의 항정신병약제 2개 이상에 대한 불충분한 반응
- 임상적으로 안정된 상태 ≥4주
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 신경계 장애 (예: 간질, 뇌졸중) 또는 중대한 두부 손상
- 이식된 전자 장치 / tDCS에 대한 금기; 전극 부위 두피 병변
- 중등도 유산소 운동에 대한 의학적 금기
- 3개월 이내 물질 의존 (니코틴 제외)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 유산소 운동 + 능동 tDCS
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활성 비교기: Arm 2: 유산소 운동 + 가짜 tDCS
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• 동일한 몽타주; 피부 감각을 모방하기 위해 점차 증가 후 감소(기기 표준 샴).
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활성 비교기: Arm 3: 스트레칭/교육 + 능동적 tDCS
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가짜 비교기: Arm 4: 스트레칭/교육 + 가짜 tDCS
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• 동일한 몽타주; 피부 감각을 모방하기 위해 점차 증가 후 감소(기기 표준 샴).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCCB 종합 복합 T 점수의 기저선(0주)에서 중재 종료 시점(6주)까지의 변화.
기간: 6주
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MCCB는 조현병 인지 연구를 위한 표준화된 도메인 및 복합 T 점수를 제공합니다.
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCCB 작업 기억 영역 변화 (LNS + WMS III 공간 스팬 영역 T 점수) 기준선부터 6주차까지.
기간: 6주
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작업 기억은 정신분열증 메타분석에서 운동에 반응하며, 전두엽 tDCS 연구에서 자주 표적으로 삼습니다.
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6주
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MCCB 주의력/경계력 영역 변화 (CPT IP 도메인 T 점수) 기준선부터 6주까지.
기간: 6주
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정신분열증 메타 분석에서 운동을 통해 주의력/경계력이 향상됩니다. 일부 tDCS 프로토콜에서는 주의력이 요구되는 수행이 개선될 수 있습니다.
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6주
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기저선에서 6주차까지 SANS로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 6주
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연구에 따르면, 운동과 tDCS가 정신분열증 환자의 음성 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타났습니다
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6주
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기저선 및 6주차 대비 음성 증상 변화의 지속성
기간: 18주
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부정적 증상 개선의 지속성을 평가합니다
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18주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성: 중재 후 3개월(18주차)에서 기준선 및 6주차와 비교한 MCCB 전체 종합 및 주요 영역
기간: 총 18주
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인지적 향상의 지속성을 평가합니다.
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총 18주
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기준선에서 18주까지 SOFAS로 측정한 사회적 기능의 변화
기간: 18주
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인지 기능과 음성 증상은 사회적 기능과 밀접하게 연관되어 있습니다.
이러한 개선은 전반적인 사회적 기능의 개선에 기여할 수 있습니다.
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18주
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내구성: 중재 후 6개월(24주차) 시점의 MCCB 종합 및 주요 도메인이 기준선 및 6주차, 18주차에 비해 나타내는 지표
기간: 24
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인지적 이득의 지속성 평가
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24
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중재 후 6개월(24주) 시점에서의 음성 증상 개선 지속성 (기준점, 6주 및 18주 대비)
기간: 24주
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부정적 증상 개선의 지속성 평가
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24주
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중재 후 6개월(24주) 시점의 사회적 기능 향상 지속성(기저선 및 18주차 대비)
기간: 24주
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사회적 기능의 지속성 또는 더 나아가 개선을 평가합니다
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C7001-24Y
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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