본 빌레브란트병(vWD)을 가진 소아 환자를 대상으로 보니코그 알파(rVWF)에 대한 관찰 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Takeda
Vonvendi 정맥내 투여 지정의약품 사용성적 조사 "소아 투여"
본 연구는 일본에서 폰 빌레브란트병(vWD)을 가진 소아 참가자를 치료하기 위해 사용되는 보니코그 알파(rVWF)에 대해 수행됩니다.
연구의 주요 목표는 보니코그 알파(rVWF)의 약물 부작용 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 기간 중, vWD를 가진 소아 참가자들은 일상적인 정상적인 관행 하에 rVWF를 투여받게 됩니다. 연구자들은 약물 투여 시작부터 1년 동안 rVWF로 인한 부작용을 평가할 것입니다.
연구 후원자는 참가자들이 어떻게 투여받는지에는 관여하지 않지만, 연구 중 발생하는 사항은 기록될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- vWD를 가진 18세 미만의 환자.
- 출혈 에피소드 또는 수술 전후 기간 동안 지혈 치료 및 관리를 목적으로 rVWF로 치료받는 참가자.
- 일본에서 소아용 rVWF의 승인 날짜 이후에 처방 또는 투여를 받은 참가자.
제외 기준:
- rVWF의 임상 시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
vonicog alfa (rVWF) 그룹
패키지 삽입물에 따라 vonicog alfa (rVWF)를 투여받은 폰 빌레브란트병(vWD) 환자
|
정맥 주사로 투여되는 rVWF.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나 이상의 약물이상반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 1년
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부작용(AE)은 원인 관계에 관계없이 약물을 투여받은 환자에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
여기에는 원인 관계에 관계없이 투여 중에 발생하는 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병이 포함됩니다.
약물 이상반응(ADR)은 투여된 약물과 관련된 AE를 의미합니다.
|
최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 효능 평가 척도에 의해 평가된 지혈 효능
기간: 1년
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출혈 에피소드에 대한 지혈 효능은 사전 정의된 4점 척도(우수, 양호, 보통, 없음)로 평가됩니다.
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1년
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|
지혈 효능 평가 척도로 평가된 수술 주기 기간 동안의 지혈 효능
기간: 1년
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수술 전후 기간 동안의 지혈 효능은 미리 정의된 4점 척도(Excellent, Good, Moderate, None)로 평가될 것입니다.
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1년
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출혈 에피소드당 주입 횟수
기간: 1년
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1년
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수술 주기 동안의 주입 횟수
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-577-4010
- jRCT2031250712 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 특정 연구의 비식별화된 개별 참가자 데이터는 (제한된 연구 참가자 수/연구 현장으로 인해) 개별 환자가 재식별될 수 있는 합리적인 가능성이 있으므로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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