PoRI 임상 시험
2026년 3월 24일 업데이트: Yale University
(PoRI) 뇌졸중 후 손 재활 장치의 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 뇌졸중 후 환자의 손 운동 기능 재활을 위해 Portable Rehabilitation Interface(PoRI) 장치를 기존 손 치료법과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Necolle Morgado-Vega
- 전화번호: 203-843-5733
- 이메일: necolle.morgado-vega@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory Roytman
- 전화번호: 815-382-0687
- 이메일: gregory.roytman@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- 모병
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 이후 2일에서 최대 2개월이 경과한 경우
- 근력 0-3/5
- 한쪽 또는 양손의 손가락에 마비 또는 감각운동 기능 문제가 있는 참가자
- 참가자가 장치에 손을 편안하게 넣을 수 있어야 함
제외 기준:
- 뇌졸중 발생 이후 2일 미만 또는 2개월 초과 경과한 경우
- 근력 4-5/5
- 취약 계층
- 수동적 관절 가동 범위 동안 손가락과 손목이 중립 위치로 펴지지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 휴대형 재활 인터페이스 (PoRI) + 기존 치료
참가자들은 2~3주 동안 주 5일, 하루 1시간씩 이루어지는 기존 치료(표준 치료)에 추가로, 치료 과정 중 10일 이내에 PoRI 장치를 이용한 20분 세션 7회를 받게 됩니다.
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감각운동 손 기능 장애 환자의 손을 움직이는 휴대용 재활 인터페이스(PoRI)로 알려진 휴대용 장치
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간섭 없음: 기존 치료법
참가자들은 2~3주 동안 주 5일, 1시간 세션씩 기존 치료(표준 치료)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수
기간: 기준치 및 2-3주차
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총점 100점으로 기능을 평가하는 Fugl-Meyer Assessment(FMA) 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 회복을 의미하며, 0-50점은 심각한 손상을 나타내고 95-100점은 운동 기능에서 최소한의 손상을 보여 재활 진행을 안내합니다.
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기준치 및 2-3주차
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박스-블록 검사(BBT) 점수
기간: 기준치 및 2-3주차
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박스 앤 블록 테스트(BBT) 점수는 60초 동안 한 사람이 분리된 상자의 한 구역에서 다른 구역으로 옮긴 작은 블록의 총 개수입니다.
옮긴 블록이 많을수록 더 큰 손재주를 의미합니다.
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기준치 및 2-3주차
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시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선 및 2-3주차
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VAS 통증 척도는 통증 강도를 평가하는 도구입니다.
참가자들은 100mm 수평선에서 자신의 통증 강도를 나타내는 지점에 표시하도록 요청받을 것입니다.
이 선에는 두 개의 끝점이 있습니다: 0: 통증 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 통증.
"0"에서 표시한 지점까지의 거리는 밀리미터 단위로 측정되며, 결과 숫자(0-100)가 VAS 통증 점수가 됩니다.
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기준선 및 2-3주차
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단축형 맥길 통증 설문지(sfMPQ) 점수
기간: 기준선 및 2-3주
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sfMPQ는 개인의 통증을 가장 잘 설명하는 단어들의 값을 합산하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 45(심한 통증)까지입니다.
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기준선 및 2-3주
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평균 점수 수정 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 기준점 및 2-3주
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MAS는 경직 수준을 평가하는 데 사용되며 총 점수 범위는 0-4입니다.
높은 점수는 더 큰 경직도를 나타냅니다.
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기준점 및 2-3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 사용성 및 접근성 설문조사
기간: 2-3주차
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PoRi 그룹에서 환자 및 연구자 설문조사를 통해 장치 사용성과 접근성을 평가할 것입니다.
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2-3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Necolle Morgado-Vega, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000041770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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