CDK4/6 억제제에 관한 실제 세계 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
CDK4/6 억제제로 치료한 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 대한 실제 임상 연구 및 약물 내성 이후 치료 옵션
단일 기관 실세계 연구에서 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제와 내분비 치료를 병용한 임상 결과와 안전성을 평가하고, CDK4/6 억제제 진행 후 임상 치료 옵션에 대한 요약 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이 연구는 CDK4/6 억제제와 내분비 치료를 병용하여 치료받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 실제 임상 현장에서의 임상 데이터와 사례 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 목표는 다음과 같습니다: 1. 진행성 환자에서 다양한 CDK4/6 억제제 병용 요법 간의 효과 차이를 평가하는 것; 2. 실제 임상 현장에서 CDK4/6 억제제 치료 후 진행된 환자들이 선택한 후속 치료 옵션을 조사하여, 후속 치료에 대한 반응 예측 모델을 구축함으로써, 이러한 상황에서 의사와 환자 모두의 임상적 의사 결정을 지원하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다: 1. 검사실 및 영상 검사 결과 수집을 통해 중국인 집단에서 다양한 CDK4/6 억제제의 부작용 차이를 실제로 반영하는 것; 2. 일부 환자로부터 종양 샘플 또는 말초혈액 샘플을 수집하여 유전체 및 전사체 분석을 수행하여, CDK4/6 억제제 내성 메커니즘에 대한 전환 연구를 준비하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yehui Shi, MD
- 전화번호: 022-23340123-3252
- 이메일: shiyehui@tjmuch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiran Si, MD
- 전화번호: 022-23340123-3252
연구 장소
-
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
연락하다:
- Yehui Shi, MD
- 전화번호: 022-23340124-3252
- 이메일: shiyehui@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 3월부터 2025년 3월 사이에 ASCO/CAP 가이드라인에 따라 HR+/HER2-로 진단된 진행성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 2022년 3월부터 2025년 3월까지 본 병원에서 치료받은 HR+/HER2- (ASCO/CAP 가이드라인에 따라 정의됨) 진행성 유방암 환자;
- 진행성 단계 치료로서 최소 1주기 이상 CDK4/6 억제제 (현재 시판 중인 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립, 달피시클립 등 4가지 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받은 경우;
- 인구통계학적 정보, 병리보고서, 치료기록, 검사실 검사 결과, 영상검사 보고서 등을 포함한 완전한 병력 기록이 있는 경우
제외 기준:
- 불완전한 병력 데이터.
- CDK4/6 억제제 단독요법만 받은 경우.
- 신보조요법/수술 후 보강요법으로 CDK4/6 억제제를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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팔보시클리브 코호트
치료 요법으로 내분비 치료와 함께 팔보시클립을 병용 사용하십시오.
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아베마시클리브 코호트
내분비 치료와 병용하여 abemaciclib를 사용하도록 치료 요법을 구성하세요.
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리보시클리브 코호트
치료 요법으로 내분비 치료제와 리보시클립을 병용 투여하십시오.
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달세트라피브 코호트
내분비 치료와 병용하여 달세트라피브를 치료 요법으로 사용하십시오.
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기타 CDK4/6 억제제 코호트
내분비 요법과 함께 다른 CDK4/6 억제제를 사용하는 것(CDK4/6 억제제 임상 시험 참여 포함)을 치료 요법으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rwPFS1 및 rwPFS2
기간: 6주
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CDK4/6 억제제 치료 중 실제 임상 무진행 생존기간(rwPFS1) 및 CDK4/6 억제제 치료 진행 후 임상의가 선택한 후속 치료 라인의 실제 임상 무진행 생존기간(rwPFS2)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표 단계에서 ICMJE 저널의 특정 요구사항에 따라 IPD 데이터를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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