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만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 레미브루티닙의 실제 임상 연구 (RELIEF)

2026년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: 만성 특발성 두드러기에서의 레미브루티닙: 조기 실제 임상 효과 및 만족도 조사

이것은 미국(US) 기반의 전향적, 비중재적, 의사 추천 연구로서, 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 사용하여 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자에서 레미브루티닙의 실제 임상 효과와 환자 중심 결과를 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • 모병
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료진의 추천을 통해 참여에 초대된, remibrutinib 또는 dupilumab 치료를 처방받고 시작하는 CSU 환자.

설명

포함 기준:

이 연구에 환자를 추천할 수 있는 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자(HCP) 참가자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 미국에서 유효한 의사 면허증을 보유하고, 알레르기 전문의 또는 피부과 전문의로 인증 또는 인증 자격이 있어야 합니다. 알레르기 및 피부과 분야에서 활동하는 간호사 및 의사 보조원도 자격이 있습니다.
  2. 진료실에서 CSU 환자를 관리합니다.
  3. 연구 네트워크에 등록되었거나 참여에 동의하는 추천 HCP입니다.

  4. 연구 포함/제외 기준에 따라 필요한 환자 집단을 보유합니다.

    이 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다:

  5. ≥ 18세.
  6. HCP에 의해 CSU로 진단되었습니다.
  7. 레미브루티닙 또는 두필루맙 처방을 받았으며 치료를 시작할 예정입니다.
  8. 인터넷 기능이 있는 전자 기기를 사용할 수 있습니다.
  9. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  10. 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:

  1. 레미브루티닙 또는 두필루맙을 구입할 수 없는 경우(샘플, 상업적 또는 환자 지원 프로그램을 통해).
  2. 동의 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
  3. 레미브루티닙 또는 두필루맙 치료를 시작하기 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
  4. 레미브루티닙 또는 두필루맙 임상 시험에 이전에 참여한 경우.
  5. 환자의 참여 능력에 영향을 미치는 인지 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
레미브루티닙 코호트
레미브루티닙 치료를 처방받고 시작하는 만성 특발성 두드러기(CSU) 성인 환자
듀필루맙 코호트
두필루맙으로 처방되고 치료를 시작하는 CSU 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
레미브루티닙 시작 환자에서 4주차의 두드러기 통제 검사 - 7일 회상(UCT-7) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주
UCT-7은 7일 회상 기간 동안의 질병 조절을 평가하도록 설계된 검증된 PRO 도구입니다. 이 도구는 증상 부담, 삶의 질 영향, 치료 적절성 및 전반적인 질병 조절을 평가합니다. 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0-4점으로 채점되며 총점 범위는 0-16점입니다. 12점 미만은 질병 조절이 불량함을 나타내며, 12-15점은 부분적 조절, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
레미브루티닙 치료를 시작한 환자의 1주차 UCT-7 점수 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
UCT-7은 7일 회상 기간 동안의 질병 조절 상태를 평가하기 위해 개발된 검증된 PRO 도구입니다. 이 도구는 증상 부담, 삶의 질 영향, 치료 적절성 및 전반적인 질병 조절을 평가합니다. 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0-4점으로 채점되며, 총점 범위는 0-16점입니다. 12점 미만은 질병 조절이 불량함을 나타내며, 12-15점은 부분적 조절, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
Remibrutinib을 시작하는 환자에서 1주차 및 4주차에 UCT-7 점수 ≤12를 보인 환자의 비율
기간: 1주차 및 4주차
UCT-7은 7일 회상 기간 동안 질병 조절 상태를 평가하도록 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이 도구는 증상 부담, 삶의 질 영향, 치료 적절성 및 전반적인 질병 조절을 평가합니다. 4개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0-4점으로 채점되어 총점 범위는 0-16점입니다. <12점은 질병 조절이 불량함을 나타내며, 12-15점 = 부분적 조절, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
1주차 및 4주차
레미브루티닙 치료를 시작하는 환자에서 4주차의 약물 치료 만족도 설문지 - 버전 9 (TSQM-9) 영역 점수
기간: 4주차
TSQM-9은 환자가 CSU 치료에 대한 이점, 편의성 및 전반적인 만족도를 인식하는 방식을 결정하기 위해 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이는 효과성, 편의성 및 전반적 만족도라는 3가지 영역에 대해 질문합니다. TSQM-9 영역 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차
레미브루티닙을 시작한 환자에서 4주차의 TSQM-9 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
TSQM-9은 환자가 CSU 치료의 이점, 편의성 및 전반적인 만족도에 대한 인식을 판단하는 데 사용되는 검증된 PRO 도구입니다. 이 도구는 효과성, 편의성 및 전반적 만족도 등 3가지 영역에 대해 묻습니다. TSQM-9 영역 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
레미브루티닙을 시작한 환자에서 4주차 TSQM-9 총점으로 평가한 치료 만족도
기간: 4주차
TSQM-9은 환자가 CSU 치료에 대한 혜택, 편의성 및 전반적인 만족도를 인식하는 방식을 결정하는 데 사용되는 검증된 PRO 도구입니다. 이 도구는 3가지 영역에 대해 묻습니다: 효과성, 편의성 및 전반적인 만족도. TSQM-9 영역 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 점수가 생성되며, 총점이 계산되어 전반적인 약물 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
4주차
레미브루티닙을 시작한 환자에서 주 4의 TSQM-9 총점에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
TSQM-9은 환자가 CSU 치료의 혜택, 편의성 및 전반적 만족도에 대한 인식을 판단하기 위해 사용되는 검증된 PRO 도구입니다. 이 도구는 효과성, 편의성 및 전반적 만족도라는 3가지 영역에 대해 묻습니다. TSQM-9 영역 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 해당 영역에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다. 각 영역에 대한 점수가 생성되며, 총 점수가 계산되어 전반적 약물 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLOU064AUS05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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