헬리코박터 파일로리 제균 치료가 질 미생물 생태계 변화에 미치는 영향
2026년 2월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
라베프라졸 기반 삼중요법과 비스무스 병용이 일차 헬리코박터 파일로리 제균 치료 시 질 미생물군집 변화에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 대조 연구는 73명의 H. pylori(헬리코박터 파일로리) 감염 여성 참가자를 등록하여 생식 연령 및 폐경기 코호트로 계층화하고, 10명의 비감염 대조군과 함께 연구를 진행했습니다.
정기적인 질 분비물 매개변수와 질 분비물의 종적 앰플리콘 시퀀싱 데이터의 통합 분석을 통해 연구자들은 H. pylori 제균 치료가 질 미생물 생태계에 미치는 영향을 분석했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2023년 4월부터 2024년 12월까지, H. pylori 제균 요법이 질 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하는 임상 연구가 Zhejiang University School of Medicine 부속 제2병원의 위장관 외래 진료실에서 수행되었습니다.
적격한 초치료 H. pylori 감염 여성 참가자들은 라베프라졸 기반 삼제 요법에 비스무트를 추가한 H. pylori 제균 요법을 받았습니다: 라베프라졸 10 mg 하루 두 번 (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), 콜로이달 비스무트 펙틴 220 mg 하루 두 번 (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), 아목시실린 1.0 g 하루 두 번 (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), 클라리스로마이신 0.5 g 하루 두 번 (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.).
두 그룹의 근본적 치료 과정은 14일이었습니다.
H. pylori 비감염 여성의 대조군이 동시에 등록되었습니다. 정기적인 질 분비물 검사와 질 미생물 군집의 종적 메타지놈 시퀀싱은 치료 전 기저선(T1), 치료 후 2주(T2), 8주(T3), 6개월(T4)의 네 시점에서 수행되었습니다.
H. pylori 감염 상태는 T3에서 재평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
H. pylori 감염 여성
설명
포함 기준:
- 18~70세, 여성
- H. pylori 감염 또는 비감염
- 시작 4주 전 PPI, H2 수용체 길항제, 항생제 또는 비스무스 제제 미사용
- 이전에 공식적인 H. pylori 제균 치료 경험 없음
제외 기준:
- 치료 시작 4주 전 항생제 또는 비스무스 제제 사용, 또는 치료 시작 2주 전 PPI 또는 H2 수용체 길항제 사용
- 위 또는 십이지장 수술 병력
- 기타 심각한 심장, 간 또는 신부전, 악성 종양 또는 기타 심각한 내과적 질환 동반
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료 시작 3개월 이내 다른 약물 임상시험 참여
- 불만을 정확히 표현하거나 연구 조사관과 협력할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
H. pylori 감염
포함 기준: 1) 18-70세 여성; 2) 헬리코박터 파일로리 감염 또는 비감염; 3) 4주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 H2 수용체 길항제(H2 수용체 길항제), 항생제 또는 비스무스 제제 미사용; 4) 이전에 정규 헬리코박터 파일로리 제균 치료 미시행. 중재: 적격한 미치료 헬리코박터 파일로리 감염 여성 참가자는 라베프라졸 기반 삼제요법에 비스무스 제균 요법을 병합한 치료를 받았습니다. 데이터 수집: 각 방문 시 부인과 평가를 시행하고, 정기 검사 및 메타지놈 시퀀싱을 위한 질 분비물 이중 채취를 포함했습니다. 헬리코박터 파일로리 상태를 재평가했습니다. |
라베프라졸 기반 삼중 요법 및 비스무트 H. pylori 제균 요법: 라베프라졸 10 mg 하루 2회 (에자이 제약 주식회사), 콜로이달 비스무트 펙틴 220 mg 하루 2회 (산시 안테 생물 제약 주식회사), 아목시실린 1.0 g 하루 2회 (CSPC 중노 제약 (스자좡) 주식회사), 클라리스로마이신 0.5 g 하루 2회 (상하이 애보트 제약 주식회사)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 미생물 군집의 다양성과 구성
기간: 기준선(T1, 치료 전), 치료 후 2주(T2), 8주(T3), 6개월(T4)
|
1. 헬리코박터 파일로리 제균 치료 전후 질 미생물군 다양성(알파/베타)의 변화; 2. 문/속 수준의 질 미생물군 구성.
|
기준선(T1, 치료 전), 치료 후 2주(T2), 8주(T3), 6개월(T4)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상적인 질 분비물
기간: 기초 검사 시점(T1, 치료 전)과 8주 시점(T3)에 정기적인 질 분비물 검사가 평가되었습니다.
|
질 분비물 지표(pH 값, 색상, 청결도 등급, 유산균 풍부도, 곰팡이 검출, 클루 세포, 백혈구, 상피세포 및 기타 세균)
|
기초 검사 시점(T1, 치료 전)과 8주 시점(T3)에 정기적인 질 분비물 검사가 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Tshibangu-Kabamba E, Yamaoka Y. Helicobacter pylori infection and antibiotic resistance - from biology to clinical implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):613-629. doi: 10.1038/s41575-021-00449-x. Epub 2021 May 17.
- Shukla A, Sobel JD. Vulvovaginitis Caused by Candida Species Following Antibiotic Exposure. Curr Infect Dis Rep. 2019 Nov 9;21(11):44. doi: 10.1007/s11908-019-0700-y.
- Xu J, Schwartz K, Bartoces M, Monsur J, Severson RK, Sobel JD. Effect of antibiotics on vulvovaginal candidiasis: a MetroNet study. J Am Board Fam Med. 2008 Jul-Aug;21(4):261-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.04.070169.
- Wang Y, Zhang Z, Chen Q, Chen T. Simultaneous application of oral and intravaginal probiotics for Helicobacter pylori and its antibiotic-therapy-induced vaginal dysbacteriosis. NPJ Biofilms Microbiomes. 2024 Jun 20;10(1):49. doi: 10.1038/s41522-024-00521-9.
- Brotman RM. Vaginal microbiome and sexually transmitted infections: an epidemiologic perspective. J Clin Invest. 2011 Dec;121(12):4610-7. doi: 10.1172/JCI57172. Epub 2011 Dec 1.
- Oh JE, Kim BC, Chang DH, Kwon M, Lee SY, Kang D, Kim JY, Hwang I, Yu JW, Nakae S, Lee HK. Dysbiosis-induced IL-33 contributes to impaired antiviral immunity in the genital mucosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 9;113(6):E762-71. doi: 10.1073/pnas.1518589113. Epub 2016 Jan 25.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403.
- Wizenty J, Sigal M. Helicobacter pylori, microbiota and gastric cancer - principles of microorganism-driven carcinogenesis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 May;22(5):296-313. doi: 10.1038/s41575-025-01042-2. Epub 2025 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-0172
- Approval No.: 2023-0282 (기타 식별자: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .