진행성 췌장암의 암성 악액질에 대한 나노-메게스트롤 아세테이트

포함 기준:

• 환자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 췌장암 관련 포함 기준:

  1. 국제췌장학회(IAP)의 TNM 병기 분류 및 미국암연합위원회(AJCC) 제8판에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관선암;
  2. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 항암 치료 없음;
  3. 비전이성 질환에 대한 이전 보조 또는 수술 전 항암화학요법, 방사선 치료, 화학방사선 병용 치료 또는 면역요법은 허용되며, 마지막 치료 완료 후 최소 6개월이 경과하고 질환 재발 없음;
  4. RECIST 버전 1.1에 따른 최소 1개의 측정 가능 병변 (이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 치료 후 명백한 질환 진행 증거가 있는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있음).

  2. 캐시시아 또는 전캐시시아에 대한 Fearon 기준 충족:

  (1) Fearon 기준에 따른 캐시시아 단계: 식욕 감소 (FAACT-A/CS 12 점수 ≤ 37) 또는 전신 염증 (CRP > 5 mg/L)과 함께 다음 기준 중 하나 충족:

  ① 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 > 5%;

  • BMI < 18.5 kg/m²인 환자의 경우 체중 감소 > 2%. (2) Fearon 기준에 따른 전캐시시아 단계: 다음 세 가지 조건을 모두 충족해야 함:

    ① 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≤ 5%;

  • 전신 염증 (CRP > 5 mg/L);

    ② 식욕 감소 (FAACT-A/CS 12 점수 ≤ 37). 3. 일반 포함 기준:

    1. 준수도가 양호하고 서면 동의서 제공;
    2. 성별에 관계없이 연령 18-75세;
    3. 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
    4. 예상 생존 기간 4개월 이상;

    5. 적절한 장기 기능, 다음과 같이 정의됨:

       • 조혈 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L;

       • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) (Gilbert 증후군이 확인된 환자는 혈청 빌리루빈 ≤ 3 × ULN인 경우 등록 가능), AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN), 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 3 × ULN (간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); 혈청 알부민 ≥ 3 g/dL;

       • 응고 기능: 국제표준화비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화부분트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN;

       • 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분;

       • 요 단백질: 요검사지에서 요 단백질 ≤ 1+ 또는 24시간 요 단백질 < 1.0 g;
       • 심장 기능: 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 50%.

    6. 임신 가능한 여성은 첫 투약 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함 (소변 임신 검사가 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요하며 우선 적용됨). 임신 가능한 여성으로서 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 하는 경우, 선별 검사 시부터 허용 가능한 피임법을 사용하고 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 피임을 계속할 것에 동의해야 함; 이 시점 이후 피임 중단에 대한 결정은 연구자와 논의해야 함. 임신 가능한 여성과 성관계를 하는 남성 환자는 선별 검사 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용해야 함; 이 시점 이후 피임 중단에 대한 결정은 연구자와 논의해야 함.

       배제 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다:

  1. 암 관련 배제 기준:

  1. 선별 검사 중 CT 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 확인되거나 이전 영상 평가를 기반으로 한 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 (예: 뇌 또는 연수막 전이). 이전에 치료받은 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자는 질환이 ≥ 2개월 동안 안정적이고 무작위 배정 전 > 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 치료(>10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 중단된 경우 적격할 수 있음.
  2. 조절되지 않는 종양 관련 통증;

  (1) 지난 6개월 동안 혈전색전성 질환, 복수 또는 하지 부종 병력; (3) 무작위 배정 5년 이내 췌장암 이외의 악성 종양 병력, 단 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양 (예: 예상 5년 전체 생존율 > 90%) 및 적절한 치료 후 치유 가능한 것으로 간주되는 경우 제외 (예: 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 치유적 수술로 치료된 국소 전립선암, 치유적 수술로 치료된 유관상피내암); (4) 이전 항암 치료로 인한 해결되지 않은 독성, NCI CTCAE 버전 5.0 등급 0 또는 1(탈모 제외)로 회복되지 않았거나 포함/배제 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 경우; (5) 복막 전이가 있는 환자는 제외됨. 2. 일반 의학적 배제 기준:

  1. 임신 중, 수유 중 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성;

  2. B형 간염 또는 C형 간염 환자:

     ① B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 환자는 HBV 디옥시리보핵산(DNA) 검사를 받아야 함; HBV DNA 음성(HBV DNA < 1000 copies/mL 또는 < 200 IU/mL 또는 상한 정상치 이하)인 환자만 본 연구 참여 자격이 있음;

     ② C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자 중, 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에서 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 환자만 본 연구 참여 자격이 있음;

  3. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 결과가 있는 환자;
  4. 무작위 배정 28일 이내 주요 수술 (진단 절차 제외) 또는 연구 기간 중 예상되는 주요 수술;
  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상으로 정의된 심장병, 무작위 배정 3개월 이내 심근경색, 불안정한 부정맥, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작과 같은 중대한 심혈관 질환. 알려진 관상동맥질환, 위 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출율 < 50%가 있는 환자는 담당 의사가 결정한 최적의 안정적 치료를 받고 있어야 함; 필요한 경우 심장병 전문의와 상담 가능;
  6. 첫 투약 4주 이내 발생한 중증 감염, 입원이 필요한 합병증이 동반된 감염, 패혈증 또는 중증 폐렴 포함; 또는 첫 투약 2주 이내 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 (B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외).

  3. 약물 관련 배제 기준:

  1. 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태, 연하곤란, 흡수장애 또는 조절되지 않는 구토 포함; 음식 섭취 곤란 또는 관류 또는 정맥 영양 필요; 신경성 식욕부진증; 정신 질환이나 통증 관련 섭식 불능으로 인한 식욕부진;
  2. 현재 또는 계획된 식욕 또는 체중 증가를 유발하는 다른 약물 사용, 코르티코스테로이드 (항암화학요법 중 단기 덱사메타손 사용 제외), 안드로겐, 프로게스틴, 탈리도마이드, 올란자핀, 아나모렐린 또는 기타 식욕 자극제 포함;
  3. 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능부전; 조절되지 않는 당뇨병; 또는 현재 고혈압으로 경구 항고혈압제 치료에도 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
  4. 첫 투약 6개월 이내 식도 또는 위 정맥류, 중증 궤양 질환, 위장관 천공 및/또는 누공, 위장관 폐색 (정맥 영양이 필요한 불완전 폐색 포함), 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력;
  5. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 과민증;
  6. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.