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REGN7508을 이용한 성인 참가자 대상 암 관련 혈전증 예방 (ROXI-CAT-I)

2026년 9월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

암 치료를 받는 고형 종양 환자에서 암 관련 혈전증의 일차 예방을 위한 FXI 단일클론항체 REGN7508의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(ROXI-CAT-I)

이 연구는 REGN7508(이하 "연구 약물")이라는 실험적 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 참가자에서의 암 관련 혈전증(CAT) 예방에 초점을 맞추고 있습니다.

이 연구의 목적은 고형 종양을 가진 참가자에서 연구 약물이 혈전을 예방하는 데 얼마나 효과적인지, 그리고 연구 약물이 CAT에 대해 위약과 어떻게 비교되는지를 확인하는 것입니다. 이 참가자들은 현재 항암 치료를 받고 있거나 연구 치료 배정 후 한 달 이내에 항암 치료를 시작할 계획이 있거나 수술에서 회복 중인 상태입니다.

이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:

  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은 무엇인지
  • 다른 시간대에 혈액 내 연구 약물의 농도는 얼마인지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 연구 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • 모병
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • 모병
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • 모병
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • 모병
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, 그루지야, 6000
        • 모병
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, 그루지야, 4600
        • 모병
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • 모병
        • Helios Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • 모병
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • 모병
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, 일본, 540-0006
        • 모병
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • 모병
        • Yamaguchi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 계획서에 기술된 바와 같이 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 보유함
  2. 선별 시점에 코라나 혈전 색전증 위험 점수(Khorana thromboembolic risk score)가 2 이상이거나, 연구 계획서에 기술된 바와 같이 VTE(정맥 혈전 색전증) 위험 증가와 관련된 것으로 알려진 체성 종양 유전자 변이를 보유함
  3. 선별 시점 및 연구 개입 첫 투여 전 1일에 동부 협력 종양학 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 수행 상태(Performance Status) 0~2를 보유함

주요 제외 기준:

  1. 알려진 출혈성 질환(예: 혈우병 A 또는 B, 폰 빌레브란트병), 출혈성 종양 부위, 또는 기타 출혈 고위험 상태(예: 응고병증 관련 간 질환)를 보유함
  2. 기저 세포암 또는 편평 세포 피부암으로만 구성된 암 진단을 보유함
  3. 연구 계획서에 기술된 바와 같이 원발성 뇌종양 또는 뇌전이를 보유함
  4. VTE 또는 ATE(동맥 혈전 색전증)의 객관적 증거 병력이 있음(항응고제 치료가 필요한 진단 영상으로 확인된 우연적 VTE 포함)
  5. 연구자 판단 하에 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여 시 참가자에게 위해 증가 위험이 있을 수 있는 상태를 보유함

참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
프로토콜에 따라 관리됨
실험적: REGN7508
의약품: Regn7508
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • cenvacibart

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
중앙에서 판정한 국제혈전혈우학회(ISTH) 주요 출혈 또는 임상적으로 의미 있는 비주요(CRNM) 출혈의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 6개월 동안
6개월 동안
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
기간: Through 6 months
Through 6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: 최대 245일
최대 245일
TEAE의 중증도
기간: 245일까지
245일까지
REGN7508에 대한 ADA의 크기
기간: 245일까지
245일까지
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
기간: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
기간: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
기간: Up to day 245
Up to day 245

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려 대상이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음을 충족할 경우:

  • 2020년 4월 이후 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 전 세계적으로 모든 적응증에 대한 제품 개발을 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
  • 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학회, 임상시험 등록기관)
  • 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며
  • 참가자의 프라이버시를 보호할 수 있는 능력을 확보한 경우

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근을 제안할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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