국소 마취 하 마이크로파 중재술 (MILA)
2026년 5월 15일 업데이트: Koelis
국소 전립선암 환자에서 국소 마취 하 초점 마이크로파 절제술의 실현 가능성을 평가하는 전향적 연구
이 연구는 국소 전립선암 환자에게 국소 마취 하에서 Koelis TMA®를 사용하여 초점 표적 마이크로파 절제(TMA) 시술을 수행하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 전신 마취 또는 심부 진정 대신 국소 마취 하에서 시술을 받게 됩니다.
주요 목표는 국소 마취 하에서 시술을 완료하는 타당성을 평가하는 것으로, 국소 마취 하에서 성공적으로 시술이 완료된 환자의 비율로 정의됩니다. 부차적 목표에는 안전성, 수행 용이성, 환자 만족도 및 진통제 사용 평가가 포함됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 실무 환경에서 수행되는 타당성 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 국소 전립선암 환자에서 국소 마취 하에 Koelis TMA®를 사용하여 초점 표적 마이크로파 절제술(TMA) 시술을 수행하는 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적 타당성 연구입니다. Koelis TMA®는 의료 기기의 의도된 용도에 대한 변경 없이 사용되는 CE 인증 의료 기기입니다.
본 연구는 일상적인 임상 치료 환경에서 수행됩니다. 시술이 필요한 적격 환자는 사전 동의를 제공한 후 포함될 것입니다.
연구는 총 4회의 방문으로 구성됩니다. 포함 방문(방문 0)에서는 환자의 적격성을 확인하고 기준선 데이터를 수집합니다. 시술은 방문 1 동안 표준 임상 관행에 따라 국소 마취 하에 수행됩니다. 안전성 및 내약성 데이터를 평가하기 위해 시술 7일 후(±2일) 추적 전화 상담(방문 2)이 진행됩니다. 연구 종료 방문(방문 3)은 시술 1개월 후(±7일) 일상적인 추적 상담 중에 이루어집니다.
연구의 주요 목적은 국소 마취 하에 시술을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 국소 마취 하에 시술이 성공적으로 완료된 환자의 비율로 평가될 것입니다. 환자가 현저한 불편감, 통증 또는 시술의 지속을 부적절하게 만드는 기타 증상을 나타낼 경우, 환자의 요청 또는 연구자의 주도로 시술이 중단될 수 있습니다. 따라서 국소 마취는 치료를 계속하기 위해 전신 마취 또는 심도 진정으로 전환될 수 있습니다.
부차적 목적에는 시술 내약성, 안전성, 시술자의 평가에 따른 수행 용이성, 마취와 관련된 환자 만족도, 연구 기간 동안 투여된 진통제 또는 통증 완화 약물의 양 평가가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: JOSSAN Claire
- 전화번호: +33 (0)7 85 05 40 23
- 이메일: claire.jossan@koelis.com
연구 연락처 백업
- 이름: JOFFRAY Eloïse
- 전화번호: + 33 (0)6 32 60 41 80
- 이메일: eloise.joffray@koelis.com
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- 전화번호: +32 (0) 2 541 31 71
- 이메일: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
수석 연구원:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
부수사관:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
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연락하다:
- ANRACT Julien, MD
- 전화번호: +33 (0) 158413355
- 이메일: julien.anract@aphp.fr
-
수석 연구원:
- ANRACT Julien, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Koelis TMA® 시술을 받는 환자
- 전신 마취, 국소 마취 및 진정 요법에 적합한 환자
- 정보에 입각한 동의 또는 최적의 치료 및 추적 관찰을 방해하는 정신 질환이 없는 경우
- 연구에 필요한 검사를 수행하기 전, 포함 기준에 부합하는 날짜 이전에 환자와 연구자가 날짜를 기입하고 서명한 자유롭고 정보에 입각한 서면 동의서가 있는 경우
- 현행 규정에 따라 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그 수혜자인 환자
제외 기준:
- 선별 방문 전 최근 6개월 이내에 중증 질환(통제되지 않는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 등)이 있는 경우
- Koelis TMA® 시술에 부적합한 경우
- 전신 마취 및 심부 진정에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 통제되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애
- 이미 중재적 임상 연구에 참여 중인 사람
- 사법적 보호, 후견 또는 법적 감독 하에 있으며 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 없는 사람
- 의료 또는 사법적 결정에 따라 기관에 구금된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취
국소 마취 하에 Koelis TMA®를 사용하여 시행되는 국소 표적 마이크로파 열중화 시술을 받고 있는 환자
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참가자는 국소 마취 하에 Koelis TMA®를 사용하여 시행되는 초점 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 전립선암 환자에서 국소 마취 하에 국소 TMA 치료의 타당성
기간: Day 0 - 중재
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가능성은 국소 마취 하에 완료된 시술 비율로 평가되며, 이는 계획되지 않은 전신 마취나 진정제 사용 또는 조기 치료 종료 없이 국소 마취 하에 시술이 완료된 환자의 비율로 정의됩니다.
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Day 0 - 중재
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취 하 시술에 대한 환자의 즉각적인 만족도
기간: Day 0 - 중재
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환자의 TMA 시술 만족도는 시술 후 설문지를 통해 평가될 것입니다
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Day 0 - 중재
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국소 마취 하 시술에 대한 1개월 환자 만족도
기간: 1개월
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환자의 TMA 시술에 대한 만족도는 시술 후 1개월에 설문지를 통해 평가됩니다
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1개월
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시술자의 관점에서 시술 수행의 용이성
기간: Day 0 - 중재
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시술의 용이성은 시술자가 부여한 점수(1: 매우 쉬움; 2: 쉬움; 3: 보통; 4: 어려움, 5: 매우 어려움)로 평가될 것입니다.
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Day 0 - 중재
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국소 마취제 투여 시 환자의 통증 수준
기간: Day 0 - 중재
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국소 마취 투여 중 환자의 평균 통증 수준은 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도로 평가됩니다.
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Day 0 - 중재
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환자의 TMA 치료 중 통증 수준,
기간: Day 0 - 개입
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마이크로파 절제 중 환자의 평균 통증 수준은 0에서 10까지의 수치적 통증 평가 척도를 통해 평가됩니다.
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Day 0 - 개입
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환자의 치료 후 통증 수준을 평가하기 위해,
기간: Day 0 - 중재
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환자의 평균 통증 수준은 치료 후 1시간 후에 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도를 통해 평가됩니다.
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Day 0 - 중재
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시술의 다양한 단계의 지속 시간을 평가하기 위해,
기간: Day 0 - 개입
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절제 시술의 각 단계별 소요 시간에 대한 설명은 다음과 같은 기준으로 평가될 것입니다:
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Day 0 - 개입
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시술 완료의 성공
기간: Day 0 - 개입
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마이크로파 열치료로 치료할 병변의 회복률로 완료/시술의 성공 여부를 평가합니다.
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Day 0 - 개입
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외래 환경에서 TMA 시술 수행의 타당성
기간: Day 0 - 중재
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입원 기간이 12시간 미만인 비율을 기준으로 외래 치료의 타당성을 평가할 것입니다.
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Day 0 - 중재
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국소 마취 하에서 시술 수행의 내성,
기간: 1개월
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안전성은 연구 기간 동안 수집된 시술 관련 부작용의 수와 심각도로 평가됩니다.
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1개월
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환자가 투여받은 약물의 양
기간: 1개월
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연구 기간 동안 환자가 수령한 진통제/진통제의 양으로 측정한 수령 약물의 양
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MILA
- 2026-A00095-46 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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