이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근위축성 측삭 경화증에서의 흡기근 훈련 (IMT4LAS)

2026년 2월 12일 업데이트: Jordi Vilaró Casamitjana, University Ramon Llull

근위축성 축삭경화증 환자의 흡기근 훈련 효과: 임상 시험

근위축성측삭경화증(ALS)은 자발적인 근육 운동을 담당하는 신경 세포를 점진적으로 손상시킵니다. 시간이 지남에 따라 이는 운동이나 호흡에 사용되는 근육과 같은 다양한 근육의 약화로 이어집니다. 호흡 문제는 ALS 환자에서 합병증과 생존율 감소의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 흡기 근육, 즉 공기를 폐로 끌어들이는 데 도움을 주는 근육들이 점차 힘을 잃기 때문에 발생합니다.

이 연구는 ALS 환자의 흡기 근육 훈련의 이점을 탐구하여 이러한 근육의 힘을 가능한 한 오랫동안 유지하고 호흡 기능에 미치는 영향을 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 자발적 근육 운동을 담당하는 신경 세포를 손상시키는 진행성 질환입니다. 시간이 지남에 따라 이는 움직임, 말하기, 삼키기, 호흡에 사용되는 근육의 약화로 이어집니다. 호흡 문제는 ALS 환자의 합병증 및 생존 기간 감소의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 흡기 근육(공기를 폐로 끌어들이는 데 도움을 주는 근육)이 점차 힘을 잃기 때문에 발생합니다.

이러한 근육의 힘을 가능한 한 오랫동안 유지하는 것은 매우 중요합니다. 흡기 근육 훈련이라고 알려진 특정 호흡 운동은 숨을 들이쉴 때 가벼운 저항에 대항하여 작동하도록 함으로써 이 근육을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 ALS 환자가 호흡 능력을 더 오래 유지하고, 편안함과 삶의 질을 향상시키며, 생존 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 전향적, 대조군, 무작위, 이중 맹검, 가림 처리된 다기관 임상 시험으로, 질환을 진단받은 후 2년 미만 동안 생활한 ALS 환자 44명을 포함할 것입니다. 여러 병원 및 연구 센터에서 진행될 예정입니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다:

실험군(참가자 22명): 숨을 들이쉴 때 저항을 제공하는 장치를 사용하여 12주간의 흡기 근육 훈련 프로그램을 따릅니다. 이는 다른 신체 부위의 저항 운동과 마찬가지로 근육이 더 열심히 작동해야 함을 의미합니다.

대조군(참가자 22명): 동일한 기간 동안 동일한 장치를 사용하지만, 공기가 자유롭게 통과하도록 허용하는 위약 밸브를 사용하여 저항을 제공하지 않습니다.

참가자와 결과를 평가하는 연구원 모두 누가 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다. 이 "이중 맹검" 설계는 그룹 간 관찰된 모든 차이가 중재 자체 때문이지 기대나 편향 때문이 아님을 보장합니다.

연구의 주요 목표는 흡기 근육 저항 훈련이 ALS 환자가 저항 훈련을 하지 않는 사람들에 비해 최대 흡기 압력(MIP, 호흡 근육의 힘을 측정하는 지표)을 더 오래 유지하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.

2차 목표에는 이 훈련이 일상 활동에 대한 내성을 향상시키고, 호흡 시 웰빙과 편안함을 증진하며, 전반적인 삶의 질 향상에 기여하는지 평가하는 것이 포함됩니다.

모든 참가자는 ALS에 대한 일반적인 의료 치료를 계속 받을 것입니다. 호흡 훈련은 호흡 건강을 지원하도록 설계된 추가적인 감독 활동입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 안전과 적절한 추적 관찰을 보장하기 위해 의료 전문가 팀에 의해 면밀히 모니터링될 것입니다.

이 연구에 참여함으로써 환자와 가족은 ALS에 대한 과학적 이해를 개선하고, 기능과 독립성을 더 오래 유지하는 데 도움이 될 수 있는 비약물 중재를 식별하는 데 기여하고 있습니다. 결과는 ALS 환자의 호흡 관리 및 재활에 대한 새로운 권장 사항 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nora Saez, Research coordinator
  • 전화번호: +34 680 38 35 33
  • 이메일: nora.saez@hotmail.com

연구 장소

    • Gipuzka
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzka, 스페인, 20015
        • 모병
        • ADELA Gipuzkoa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수형 ALS 진단을 받은 환자
  • 남성과 여성
  • "El Escorial" 기준(부록 2)에 따라 진단일이 2년 미만인 경우
  • 정상 하한치 이상의 PIM
  • 보존된 폐기능(FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) 및 앙와위 자세에서 정상 수치

제외 기준:

  • 호흡근 약화 징후가 있는 환자(LLN 미만의 MIP 및 MEP, 비정상적 누운 자세 검사19-21)
  • 야간 저환기
  • 측정 검사 수행 불가
  • 운동 이해 및 수행 불가
  • IMT 사용에 대한 금기 사항. 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
실험군에는 22명의 ALS 참가자가 포함됩니다. 기준선 최대 흡기압(MIP) 및 누운 자세 테스트를 기반으로 개별화된 흡기 근육 저항 훈련 프로그램이 처방됩니다.
훈련은 MIP의 30%로 저항성 호흡 운동을 12주 동안 하루 두 번 수행하는 것으로 구성됩니다. MIP는 1개월과 2개월에 재평가하여 부하를 조정합니다. 12주 후, 참가자는 최종 MIP의 40%로 12개월 동안 주당 두 번 동일한 운동을 계속합니다. 모든 참가자는 또한 질병 단계에 따라 표준 호흡 물리치료를 받습니다. 추적 평가는 1, 2, 3, 6, 12개월에 진행됩니다.
다른 이름들:
  • IMT
가짜 비교기: 대조군
대조군에는 ALS로 진단받은 22명의 참가자가 포함됩니다. 실험군과 동일한 기초 평가 및 추적 평가를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 기록될 평소의 호흡 물리치료를 받으며, 저항 밸브 없이 흡기 부하를 제공하지 않는 위약 장치를 사용하여 동일한 흡기 근육 훈련 프로토콜을 수행합니다. 추적 일정은 실험군과 동일하며, 중재 시작 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 평가가 진행됩니다.
일상적인 호흡 물리치료(연구에 기록될 예정)와 가짜 장치를 사용한 흡기 근육 훈련 프로토콜을 따르세요. 즉, 저항을 부과하는 밸브가 없을 것입니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 근육 압력: MIP
기간: 기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 중: 1, 2, 3개월에 평가. 추적 관찰: 장기 효과 모니터링을 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월에 평가.
우리는 ATS/ERS 권장 프로토콜을 따릅니다. 앉은 자세에서 환자는 잔기량에 도달하기 위해 완전한 호기를 수행합니다. 마노미터에 연결된 마우스피스를 사용하여 환자는 최대 흡기를 수행하고 최소 3초 동안 유지하도록 지시받습니다. 이 측정은 시도 간 최소 5% 이하의 차이를 보장하기 위해 최소 세 번 반복됩니다.
기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 중: 1, 2, 3개월에 평가. 추적 관찰: 장기 효과 모니터링을 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월에 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기 압력: MEP
기간: 기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시, 3개월. 추적 관찰: 장기 효과 모니터링을 위해 기준선부터 6개월 및 12개월 평가
우리는 ATS/ERS 권장 프로토콜을 따릅니다. 앉은 자세에서 환자는 전체 폐활량에 도달하기 위해 최대한 숨을 들이마십니다. 마노미터에 연결된 마우스피스를 사용하여 환자에게 최대한 숨을 내쉬고 최소 3초 동안 유지하도록 지시합니다. 이 측정은 시도 간 최소 5% 이하의 차이를 보장하기 위해 최소 세 번 반복됩니다.
기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시, 3개월. 추적 관찰: 장기 효과 모니터링을 위해 기준선부터 6개월 및 12개월 평가
삶의 질: ALSAQ-40
기간: 기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 기준선에서 6개월 및 12개월에 평가.
ALSAQ-40 척도의 스페인어 버전이 사용됩니다. 각 연구 참가자는 조용한 환경에서 설문지를 작성하며, 질문은 자신감 있게 주저 없이 답할 수 있도록 명확하게 제시됩니다.
기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 기준선에서 6개월 및 12개월에 평가.
강제 폐활량 측정
기간: 베이스라인: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 베이스라인부터 6개월 및 12개월 시점의 평가.
ATS/ERS 권장 프로토콜에 따라 앉은 자세와 누운 자세에서 측정합니다. 환자는 최대한 강제로 숨을 내쉰 후 깊게 숨을 들이쉬도록 권장됩니다. 이 측정은 최소 5%의 차이를 보장하기 위해 최소 3회 반복됩니다. 호기 흐름 및 용적 변수가 측정됩니다.
베이스라인: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 베이스라인부터 6개월 및 12개월 시점의 평가.
기능 평가: ALSFRS-R
기간: 기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과 모니터링을 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월 시점의 평가.
ALSFRS-R(근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-개정판)는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 신체 기능을 평가하는 설문지로, 삼킴, 말하기, 걷기 또는 호흡 등 12가지 측면을 측정합니다. 각 측면은 0점(능력 없음)에서 4점(정상)까지 점수를 매기며, 총 48점까지 더해질 수 있어 질병의 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
기준선: 중재 전 초기 평가. 중재 후: 중재 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과 모니터링을 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월 시점의 평가.
야간 맥박 산소 측정
기간: 기준선: 개입 전 초기 평가. 개입 후: 개입 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월에 평가.
환자는 장치를 받아 밤새 착용하는 방법에 대해 지시를 받게 됩니다. 참조 값은 POX, 평균 SatO2, CT90 및 CT85입니다.
기준선: 개입 전 초기 평가. 개입 후: 개입 종료 시점, 3개월. 추적 관찰: 장기적 효과를 모니터링하기 위해 기준선으로부터 6개월 및 12개월에 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-ELA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .