크론병 환자의 장 점막 치유 촉진을 위한 <i>Akkermansia Muciniphila</i> 및 인플릭시맙 병용 요법
2026년 2월 10일 업데이트: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
크론병 환자의 장 점막 치유 촉진을 위한 Akkermansia Muciniphila와 인플릭시맙 병용 요법의 효능을 조사한 무작위 대조 시험
이 연구는 인플릭시맙 단독 요법과 비교하여 크론병 환자에서 Akkermansia muciniphila와 인플릭시맙의 병용 요법이 장 점막 치유를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 크론병 환자에서 Akkermansia muciniphila와 인플릭시맙 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 배정, 대조군 임상 연구입니다.
적합한 환자는 표준 임상 용량의 정맥 내 인플릭시맙과 일일 1회 투여되는 Akkermansia muciniphila 보충제를 병용 투여받는 군 또는 단독 정맥 내 인플릭시맙 투여군으로 무작위 배정됩니다. 주요 평가 변수는 26주차의 완전한 점막 치유이며, 부차적 평가 변수로는 26주차의 내시경적 관해, 내시경적 반응, 임상적 관해 및 임상적 반응이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인 환자.
- 선별 전 임의의 시점에 방사선학적, 조직학적 또는 내시경적 증거로 확립된 크론병 진단 기록.
- 선별 시 활성 크론병(크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 220에서 450 사이(포함)로 정의됨).
- 선별 검사실 검사, 신체 검진 및 병력을 바탕으로 연구자가 평가한 적절한 심장, 신장 및 간 기능으로, 연구 참여에 부적절한 위험을 초래할 수 있는 소견 없음.
- 서면 동의서 제공 의지 및 능력.
- 최대 3회의 내시경 평가를 포함한 모든 예정된 연구 절차를 수행하기로 동의.
제외 기준:
- 선별 8주 이내에 모든 생물학적 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙) 사용.
- 선별 4주 이내에 전신 항생제 또는 모든 프로바이오틱 제제 사용.
- 장 절제술 또는 기타 크론병 관련 수술 이력.
- 만성 또는 재발성 감염성 질환 이력 또는 활동성.
- 악성 종양 이력 또는 현재.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Akkermansia muciniphila + 인플릭시맙
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환자는 0주차부터 매일 1회 경구용 Akkermansia muciniphila를 투여받습니다. 동시에, 0주차, 2주차, 6주차에 표준 용량인 5 mg/kg의 정맥 내 인플릭시맙을 투여받은 후, 이후 8주마다 투여를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인플릭시맵 단독
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환자는 0주, 2주, 6주에 표준 용량 5 mg/kg의 인플릭시맙을 정맥 내 단독 투여받은 후, 이후 8주마다 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 점막 치유
기간: 26주 치료 종료까지의 등록 과정
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완전 점막 치유는 회장결장경 검사로 확인된 궤양의 부재로 정의됩니다.
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26주 치료 종료까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 관해
기간: 등록부터 26주 치료 종료 시점까지
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내시경적 관해는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 ≤4로 정의됩니다.
SES-CD는 회장결장경 검사(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장)에서 평가되는 5개 부위에서 4가지 내시경 변수-궤양 크기, 궤양이 생긴 표면적 비율, 영향을 받은 표면적 비율, 협착-을 평가합니다.
각 내시경 변수 점수는 각 부위에서 얻은 값의 합입니다.
SES-CD 총점은 0에서 56 사이의 4가지 내시경 변수 점수의 합으로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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등록부터 26주 치료 종료 시점까지
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내시경적 반응
기간: 등록부터 26주 치료 종료까지
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내시경적 반응은 기준선 대비 SES-CD가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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등록부터 26주 치료 종료까지
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임상 완화
기간: 26주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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임상적 관해는 크론병 활동 지수(CDAI)가 150점 이하로 정의됩니다.
CDAI는 크론병 활동 평가를 위한 점수 체계로, 150 이하의 지수 값은 질병이 잠복 상태임을 나타내며, 그 이상의 값은 활동성 질환을 의미하고 450을 초과하는 값은 극심한 질환 상태를 보입니다.
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26주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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임상 반응
기간: 등록부터 26주 치료 종료까지
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임상 반응은 기준선 대비 CDAI가 ≥100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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등록부터 26주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AKK-IFX-CD-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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