국소진행 췌장암의 경계절제 가능군에서 IBI343과 화학요법을 병용한 수술 전 치료
2026년 2월 10일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
국소 진행성 췌장암 환자에서 IBI343과 화학요법 병용 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 II상 전향적 임상 연구
본 연구는 국한적 절제 가능 췌장암(BRPC) 환자를 대상으로 IBI343과 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법(neoadjuvant therapy)의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험입니다.
본 연구는 영상 및 병리학적 진단으로 확인된 CLDN18.2 양성 BRPC로, 이전 치료를 받지 않은 환자를 등록합니다.
환자는 4주기의 수술 전 보조요법을 받게 됩니다.
수술 전 보조요법 중 또는 이후에 질병 진행 또는 기타 사유로 근치적 수술적 절제를 받을 수 없는 환자는 연구 치료를 중단합니다.
영상 평가 후 다학제팀(MDT)이 근치적 절제가 가능하다고 판단한 환자는 수술 전 보조요법 마지막 투여 후 14-28일 이내에 근치적 수술을 받게 됩니다.
수술 후 환자는 AG 요법 또는 연구자가 선택한 보조 화학요법을 받게 됩니다.
보조요법은 수술 후 21-56일 이내에 시작되며, 수술 전 보조요법과 수술 후 보조요법의 총 치료 기간은 6개월입니다.
환자는 계획된 치료 기간이 완료될 때까지, 또는 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지(먼저 발생하는 시점) 보조요법을 계속합니다.
연구 치료 중단 후 환자는 안전성 추적 관찰과 생존 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 국소 절제 가능 경계성 췌장암(BRPC) 환자를 대상으로 IBI343과 화학요법의 병용 요법을 신보조 요법으로 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험입니다.
이 연구는 영상 검사(조영증강 CT 또는 MRI) 및 병리학적 진단으로 확인된 CLDN18.2 양성 BRPC를 가진 치료 경험이 없는 환자를 등록합니다.
환자들은 다음과 같은 요법으로 4주기의 신보조 요법을 받게 됩니다: IBI343 6mg/kg 정맥 주사 D1 Q3W + Gemcitabine 800mg/m² 정맥 주사 D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² 정맥 주사 D1, D8 Q3W.
신보조 요법 중 또는 후에 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 기타 이유로 근치적 수술적 절제를 받을 수 없는 환자는 연구 치료를 중단합니다.
영상 평가 후 다학제 팀(MDT)이 근치적 절제술이 가능하다고 판단한 환자는 신보조 요법 마지막 투여 후 14-28일 이내에 근치적 수술을 받게 됩니다(부작용 또는 기타 이유로 이 기간 내에 수술을 받을 수 없는 환자의 경우, 신보조 요법 마지막 투여 후 42일 이내에 근치적 수술을 반드시 받아야 합니다).
수술 후 환자들은 AG 요법 또는 연구자가 선택한 보조 화학요법(gemcitabine 단독 요법 또는 gemcitabine과 capecitabine 병용 요법)을 받게 됩니다.
보조 요법은 수술 후 21-56일 이내에 시작되며, 수술 전 신보조 요법과 수술 후 보조 요법의 총 치료 기간은 6개월입니다.
환자들은 계획된 치료 기간이 완료될 때까지, 또는 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지(먼저 발생하는 경우) 보조 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 치료 중단 후, 환자들은 안전성 추적 관찰과 생존 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yiwen Chen, MD.
- 전화번호: +8619941463683
- 이메일: yiwenchen0705@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
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연락하다:
- Yiwen Chen
- 전화번호: +8619941463683
- 이메일: yiwenchen0705@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 서면 동의서(ICF)에 서명하고, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- (2) 조직병리학적으로 확인된 췌장 선암.
- (3) 영상 검사(흉부, 복부, 골반 포함 필수)로 평가 시 원격 전이 증거가 없는 경우. 필요 시 골 스캔 또는 PET/CT로 확인 가능.
- (4) 영상 검사(복부 조영증강 CT 또는 조영증강 MRI)로 평가 시 국소 진행성 경계성 절제 가능 췌장암으로 확인되고, NCCN 2025.V2 췌장암 가이드라인에 따른 절제 가능성이 결정된 경우.
- (5) 연구 질환에 대한 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등 이전 항종양 치료 경험이 없는 경우.
- (6) 성별에 관계없이 나이 ≥18세 및 ≤75세.
- (7) 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1.
- (8) 예상 생존 기간 ≥12주.
- (9) 적절한 골수 및 장기 기능.
- (10) 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
- (11) 병리 조직 검사로 확인된 *CLDN18.2 양성. *CLDN18.2 양성은 종양 세포의 50% 이상에서 Claudin18.2 면역조직화학적 막 염색 강도 ≥1+로 정의되며, 이전 검사 결과, 연구 센터 결과 또는 실험실 검사 결과를 수용함. CLDN18.2 발현 비율에 대해 연구자와 후원자는 새로 생성된 데이터 및 다른 연구의 데이터를 기반으로 연구 중 기준을 동적으로 조정할 수 있음.
제외 기준:
- (1) 현재 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여 중인 경우.
- (2) 종양이 국소 재발 병변인 경우.
- (3) 연구 약물 첫 투여 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 내에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 치료를 받은 경우.
- (4) 연구 약물 첫 투여 7일 내에 담관 스텐트 삽입 또는 PTCD를 시행한 경우.
- (5) 연구 약물 첫 투여 4주 내에 생백신을 접종했거나 연구 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
- (6) 연구 약물 첫 투여 4주 내에 주요 수술(두개 절개술, 흉부 절개술, 복부 절개술 또는 연구자가 정의한 기타 수술, 바늘 생검 제외)을 시행했거나, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우; 또는 연구 기간 중 주요 수술 계획이 있는 경우.
- (7) 연구 약물 첫 투여 전 6개월 이내에 수술적 치료로 해결되지 않은 위장관 천공 및/또는 누공 병력이 있는 경우.
- (8) 공장관 영양관 삽입으로 개선되지 않는 식사 또는 위 배출에 영향을 미치는 유문 폐쇄.
- (9) 소화관(구강부터 항문까지의 근육성 관, 구강, 인두, 식도, 위, 소장(십이지장, 공장, 회장), 대장(맹장, 충수, 결장, 직장) 및 항문 포함) 또는 기관에 스텐트 삽입 후. (췌장두암 피험자의 십이지장 스텐트 삽입과 같이 근치적 수술의 일부로 포함된 스텐트 삽입 제외.)
- (10) 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 또는 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 심각한 폐 기능 장애, 폐섬유증, 심한 방사선 폐렴, 급성 폐 손상 등 조절되지 않은 폐질환 병력, 또는 선별 중 상기 질환 의심.
- (11) 조절되지 않은 질환 존재.
- (12) 다른 원발성 악성 종양 병력.
- (13) 알려진 면역결핍 병력.
- (14) 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
- (15) 토포이소머라아제 억제제 기반 항체-약물 접합체 치료를 이전에 받은 경우.
- (16) 약물 투여 피험자의 경우, 해당 약물 또는 제형에 대한 알레르기 병력.
- (17) 약물 투여 피험자의 경우, 해당 약물에 대한 금기증.
- (18) 약물 투여 피험자의 경우, 부작용으로 인한 해당 약물 영구 중단 병력.
- (19) 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- (20) 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
대상자는 다음과 같은 요법으로 4주기의 신보조 요법을 받게 됩니다: IBI343 6mg/kg 정맥주사 D1 Q3W + Gemcitabine 800mg/m² 정맥주사 D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² 정맥주사 D1, D8 Q3W.
신보조 요법 중 또는 후에 질병 진행이나 기타 이유로 근치적 수술적 절제를 받을 수 없는 대상자는 연구 치료를 중단하게 됩니다.
영상 평가 후 다학제 팀(MDT)이 근치적 절제 가능하다고 판단한 대상자는 신보조 요법 마지막 투여 후 14-28일 이내에 근치적 수술을 받게 됩니다 (부작용이나 기타 이유로 이 기간 내에 수술을 받을 수 없는 대상자의 경우, 신보조 요법 마지막 투여 후 42일 이내에 근치적 수술을 받아야 합니다).
수술 후 대상자는 AG 요법 또는 연구자가 선택한 보조 화학요법(gemcitabine 단독요법 또는 gemcitabine과 capecitabine 병합요법)으로 보조 요법을 받게 됩니다.
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대상자는 다음 요법으로 4주기 동안 신보조 치료를 받습니다: IBI343 6mg/kg 정맥주사 D1 Q3W + 젬시타빈 800mg/m² 정맥주사 D1, D8 Q3W + 나브-파클리탁셀 100mg/m² 정맥주사 D1, D8 Q3W.
신보조 치료 중 또는 이후에 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 기타 이유로 근치적 수술적 절제를 받을 수 없는 대상자는 연구 치료를 중단합니다.
영상 평가 후 다학제 팀(MDT)에 의해 근치적 절제가 적합하다고 판단된 대상자는 신보조 치료 마지막 투여 후 14-28일 이내에 근치적 수술을 받습니다(부작용 또는 기타 이유로 이 기간 내에 수술을 받을 수 없는 대상자의 경우, 신보조 치료 마지막 투여 후 42일 이내에 근치적 수술을 수행해야 합니다).
수술 후 대상자는 AG 요법 또는 연구자가 선택한 보조 화학요법(젬시타빈 단독 요법 또는 젬시타빈과 카페시타빈 병용 요법)으로 보조 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무사건 생존율
기간: 최대 1년
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수술 후 1년 이내에 종양 진행, 종양 재발(국소, 국소-인접, 또는 원격) 또는 사망 중 먼저 발생한 것을 경험한 환자의 비율
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사건 생존율, EFS
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 최초로 문서화된 종양 진행, 종양 재발 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 시점까지
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최대 2년
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R0 절제율
기간: 최대 1년
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R0 절제율은 외과 의사가 육안으로 보이는 종양 전체를 성공적으로 제거하고 절제된 조직의 가장자리(절제면)에 암세포가 남아 있지 않음을 현미경 검사로 확인한 환자의 비율입니다.
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최대 1년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 2년
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기저선 크기에서 사전에 정의된 양만큼 종양이 축소(반응)하는 환자의 비율로, 최소 기간 동안 유지됩니다. 여기에는 두 가지 반응 범주가 포함됩니다: 완전 관해(CR): 모든 표적 종양이 사라짐. 부분 관해(PR): 표적 종양 직경 합계에서 지정된 최소 감소(예: 30%)가 발생함. |
최대 2년
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질병 조절율 (DCR)
기간: 최대 2년
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안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 중 최적 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
이는 암의 성장을 멈추는 치료의 능력을 측정합니다.
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최대 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년.
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연구에서 정의된 시점(예: 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작일)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 길이.
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최대 3년.
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부작용, AE
기간: 최대 2년
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생 및 빈도(NCI CTCAE 5.0)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CISPD-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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