사노백 광견병 백신의 로트 간 일관성을 평가하는 제IIIb상 임상시험

포함 기준:

1. 참가자는 정보제공 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다;
2. 법적 신분 증명서를 제공할 수 있어야 합니다;
3. 나이 18세부터 45세까지;
4. 안정된 건강 상태 (등록 전 3개월 이내에 기저 질환 상태가 안정적임을 정의함, 즉 원래 치료의 변경 또는 질환 악화로 인한 입원이 없음);
5. 가임기 여성 참가자는 정보제공 동의서 서명 시부터 기본 접종 시리즈의 연구용 백신 최종 투여 후 2개월까지 효과적인 피임 방법을 자발적으로 채택해야 하며, 난자 기증 계획이 없어야 합니다; 남성 참가자는 정자 기증 계획이 없어야 합니다; 가임기 여성 참가자는 또한 등록 2주 전에 효과적인 피임 방법을 채택했어야 합니다.

제외 기준:

1. 예정된 접종일에 발열이 있는 피험자의 경우, 접종 전 액와 온도 >37.3°C;
2. 이전에 항-광견병 수동 면역 제제 (말 유래 면역글로불린 ERIG, 사람 유래 면역글로불린 HRIG, 광견병 단일클론 항체 제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용했거나 이전에 사람 광견병 백신을 접종한 경우;
3. 지난 1년 이내에 포유동물 동물에게 물리거나/긁혀서 피부가 손상된 (즉, Category II 이상의 노출) 개인;
4. 수유 중이거나 임신한 (소변 임신 검사 양성을 포함) 여성 참가자.
5. 시험 백신의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기, 또는 심한 알레르기 병력 (예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 심한 두드러기 발진, 호흡 곤란, 혈관신경성 부종 등);
6. 자가면역 질환, 면역결핍 질환 (전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 비장 결손, 기능적 비장 결손, 비장 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재;
7. 제어되지 않은 만성 질환이나 심각한 질환 병력, 심혈관 질환 (예: 제어되지 않은 고혈압: 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 대사 질환 (예: 제어되지 않은 당뇨병), 혈액 질환, 간 및 신장 질환, 소화계 질환, 호흡기계 질환, 주요 장기 이식 병력, 지난 5년 이내의 악성 신생물, 또는 연구자가 시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 다른 질환이나 생리적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음;
8. 뚜렷하게 회복되었으나 후유증이나 기능 장애가 있는 뇌병증 병력, 또는 현재 뇌병증 (예: 선천성 뇌 발육 이상, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염, 화학 약물 중독 등으로 인한 뇌 신경 조직 손상); 경련, 간질, 정신 질환 병력 또는 정신 질환 가족력, 또는 다른 심각한 신경계 질환 병력;
9. 의사가 진단한 응고 이상 (예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상)의 존재;
10. 지난 6개월 이내에 14일 이상 전신성 면역억제제 또는 다른 면역조절 치료 (프레드니손 ≥20 mg/일 또는 ≥2 mg/(kg·일), 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료를 받았거나, 연구 기간 중 그러한 치료를 받을 계획;
11. 연구용 백신 접종 3개월 이내에 면역글로불린이나 다른 혈액 제제를 받았거나, 연구 기간 중 그러한 치료를 받을 계획;
12. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물이나 백신을 받았거나, 연구 기간 중 그러한 약물이나 백신을 받을 계획;
13. 연구용 백신 접종 14일 이내에 생백신을 접종했거나, 7일 이내에 서브유닛, 불활성화, 또는 다른 유형의 백신을 접종한 경우.
14. 현재 다른 백신이나 약물 임상 연구에 참여 중이거나, 연구 기간 중 다른 임상 시험에 참여할 계획;
15. 접종 부위에 투여나 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 피부 손상, 염증, 궤양, 발진, 또는 흉터가 있는 피험자.
16. 접종 3일 이내에 어떤 급성 질환이나 만성 질환의 급성 악화, 또는 알려졌거나 의심되는 활동성 감염;
17. 연구자의 판단에 따라, 참가자가 임상 시험 참여에 적합하지 않은 다른 불편함이나 요인을 가진 경우.