경구 영양 보충제의 내약성 및 수용성 평가
2026년 2월 11일 업데이트: Aymes International Limited
AYMES Protein Shot의 내약성 및 수용성 평가
새로운 경구 영양 보충제의 내성(위장관)과 수용성을 평가하기 위해, 질병 관련 영양실조가 있거나 그 위험이 있는 환자에게 경구 또는 영양 튜브를 통해 투여
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
영양실조에 걸렸거나 영양실조 위험이 있으며 경구 또는 경관영양을 통한 보충 영양 지원이 필요한 환자들을 대상으로 새로운 경구 영양 보충제의 내약성과 수용 가능성을 평가하기 위해. 위장관 효과, 순응도, 제품 선호도, 편의성 등의 결과가 기록될 것입니다.
ACBS 제출을 지원하기 위한 데이터를 얻기 위해 (NHS 비용으로 지역사회에서 처방을 허용하기 위함).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- UCLH NHS Foundation Trust
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연락하다:
- James Evans, Dietetics
- 전화번호: 0044 0203 447 9289
- 이메일: j.evans28@nhs.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명확하게 의사소통이 가능한 성인 환자(≥18세)
- 신장 질환 진단 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가(예: 영양사)에 의해 확인된 단백질 보충 요구
- SGA 영양 평가 도구, MUST 및/또는 전문적 임상적 판단에 의해 결정된 영양실조가 있거나 위험이 있는 참가자
- 기준선으로부터 최소 28일 동안 ONS(경구 영양 보충제)가 필요할 것으로 예상되며, 맛 변형 제품은 경구로, 중성 제품은 섭식 튜브를 통해 복용할 수 있는 참가자
- 사전 동의서 획득
제외 기준:
- 연구 시작 시점 또는 7일 이내에 조사용 또는 시판 제품을 포함한 다른 연구에 참여한 경우
- 어떠한 성분에도 의학적 또는 식이적 금기 사항이 있는 환자(전체 목록은 연구 계획서 부록 2 참조)
- 중성 변형 제품을 복용하는 환자에게 섭식 튜브가 없는 경우
- 중증 간 기능 장애가 있는 환자
- IDDSI 수준 1(또는 그 이상)의 액체가 필요한 삼킴 곤란증이 있는 환자
- 조절되지 않은 염증성 장 질환이 있거나 과거 장 절제술 후 지속적인 위장 증상이 있는 환자
- 연구 시작 전 2주 동안 항생제를 복용한 모든 환자
- 동의를 제공할 수 없는 참가자(예: 치매 환자)
- 18세 미만의 참가자
- 영어 능력이 충분하지 않은 개인
- 연구자가 환자가 연구 계획서 요구사항을 준수할 의지나 능력에 대해 불확실한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 샷 스타일 단백질 보충제
DRM을 가지고 있거나 위험에 처한 환자 중, 추가 단백질이 필요하다고 임상적으로 확인된 환자는 7~28일 동안 연구 제품을 처방받게 됩니다.
연구 제품은 경구로 복용하거나, 또는 영양 튜브를 통해 투여할 수 있습니다.
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본 연구 제품은 특수의료용식품(FSMP)으로, 따라서 의학적 감독 하에 사용해야 합니다.
이 제품은 단일 영양 공급원으로 설계되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 영양 보충제의 수용성 및 맛
기간: 28일
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구강 영양 보충이 필요한 환자들 사이에서 샷 스타일 단백질 보충제의 수용성을 평가하기 위함입니다.
중재 기간의 7일차와 28일차에 환자는 새로운 구강 영양 보충제의 맛, 냄새, 질감 및 전반적인 선호도에 대한 의견을 구하기 위해 수용성 및 선호도 설문지를 작성할 것입니다.
5점 쾌락 척도가 사용될 것입니다.
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28일
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위장관 (GI) 내성
기간: 7일
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경구 또는 위관을 통해 추가 단백질이 필요한, 질병 관련 영양실조가 있거나 그 위험이 있는 환자에서 샷 스타일 단백질 보충제의 위장관 내성을 평가합니다.
7일 동안 일지를 통해 위장관 관련 불편감의 횟수와 배변의 일관성을 기록하여 모니터링합니다.
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7일
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준수
기간: 28일
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연구 제품을 처방대로 복용하는 환자의 순응도를 평가하기 위해
이것은 매일 작성되는 순응도 일지를 통해 복용량과 처방량을 비교하여 측정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 섭취의 안전성
기간: 7일
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일일 GI 증상 평가
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AY:PS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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