이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ATRX 돌연변이를 가진 성상세포종에서의 투부세르티브 (TUVASTRAT)

2026년 4월 1일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

ATRX 돌연변이를 동반한 재발성 IDH 돌연변이 성상세포종에서 Tuvusertib의 효능, 제2상 전향적 임상시험

TUVASTRAT 연구는 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 및 p53 돌연변이 성상세포종(WHO 분류 등급 2-4)의 첫 재발 환자를 대상으로 하는 투부세르티브의 2상, 비무작위, 2개 코호트, CRS 임상 시험입니다. 진단에 필요한 IDH의 돌연변이 상태도 필요합니다. CDKN2A와 ATRX는 표준 치료에 따라 현지에서도 확인될 것입니다.

모든 등록 환자는 1차 화학요법을 받았고 조영증강 PD를 보고해야 합니다. 적격 환자는 구조 수술을 받을 자격에 따라 두 개의 코호트에 등록됩니다:

  • 코호트 A: 구조 수술을 받을 자격이 없는 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 성상세포종의 첫 재발.
  • 코호트 B: 구조 수술 후보자인 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 성상세포종의 첫 재발.

주요 가설은 ATR 억제제인 투부세르티브 치료가 ATRX 돌연변이를 가진 재발성 IDH 돌연변이 성상세포종 환자에서 표준 치료로 보고된 45%에서 65%까지 6개월 PFS율을 향상시키고 증가시킬 것이라는 것입니다.

클리닉 방문은 3주마다 ±3일로 이루어집니다. RANO 2.0 기준에 따른 MRI 종양 평가는 기준선에서, 그리고 PD, 환자 철회, 새로운 치료 시작 또는 사망까지 12주마다 ±2주(Q12W)로 수행됩니다. 이 일정은 투약 지연과 관계없이 유지되어야 합니다. 첫 진행 의심 후, 임상 진행이 없는 한 진행을 확인하기 위해 4-8주 후 두 번째 MRI를 권장합니다. MRI 영상은 PI와 중앙 방사선 전문의가 평가할 것입니다.

이 시험은 모든 방문 시 연구 기간 동안 안전성(AE, 동반 질환) 평가, 기준선에서, 종양 평가와 동시에, 그리고 안전성 방문 시 검증된 설문지를 통한 건강 관련 환자 보고 결과 수집을 포함합니다. 신경학적/신경인지 상태는 의사가 관리하는 검증된 검사를 통해 평가될 것입니다. 또한, ATRX, IDH, P53 및 CDK2A 돌연변이는 기준선에 최대한 가깝게 얻은 종양 생검 또는 보관 종양 조직에서 중앙 검토될 것입니다. PK는 치료 단계 동안 희소 말초혈액 샘플에서 결정될 것입니다.

이 연구는 안전성과 효능을 정기적으로 검토하기 위한 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)를 포함합니다. DSMC는 효능과 안전성을 적어도 매년 검토하며 필요하다고 판단되면 더 자주 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
        • 연락하다:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 활동 수행 전에 독립 윤리위원회(IEC)의 승인을 받은 서면 동의서.
  2. 동의서 서명 시 만 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  3. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 지수 > 60%인 환자(부록 5).
  4. 2021년 WHO 분류에 따른 IDH 변이 2-4급 성상세포종 진단.
  5. 환자는 확인된 ATRX 돌연변이(IHC 또는 NGS 시퀀싱)와 p53 돌연변이(NGS 시퀀싱)가 있어야 함. CDKN2A 평가도 FISH 또는 NGS를 통해 필요.
  6. 환자는 RANO 2.0 기준에 따라 진행성 질환과 평가 가능한 질환이 있어야 함. 모든 환자는 MRI 조영증강 질환이 있어야 함.
  7. 환자는 이전에 방사선 요법 및 화학요법(프로카르바진, 로무스틴 및 빈크리스틴 [PCV] 또는 테모졸로미드 [TMZ])으로 표준 치료를 받았어야 함.
  8. 투부세르티브 첫 투여 2주 전 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량, 최대 덱사메타손 4 mg/일 또는 이에 상응하는 용량.

  9. 다음과 같은 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

    1. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³,
    2. 혈색소 ≥ 9.0 g/dL,
    3. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(지난 14일 이내 성장 인자 치료 없음),
    4. 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군인 경우 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배일 수 있음),
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 ≤ ULN의 3배, 그리고 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ ULN의 3배.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배. 혈청 크레아티닌이 > ULN의 1.5배인 경우, Cockcroft-Gault로 추정한 크레아티닌 청소율이 ≥ 50 mL/분이어야 함.
  10. 남성 또는 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 함.
  11. 경구 약물을 복용할 수 있는 환자.
  12. 연구 기간 동안 치료를 포함한 프로토콜을 준수하고 추적 관찰을 포함한 예정된 방문 및 검사를 받을 수 있는 환자의 의지와 능력.

제외 기준:

  1. MRI 조영증강 없이 방사선학적 재발이 있는 환자.
  2. 연수막 전이 및/또는 두개외 전이.
  3. 성상세포종에 대해 이전에 1회 이상의 전신 치료 라인을 받은 환자.
  4. 이전에 베바시주맙 치료를 받은 환자.
  5. 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료와 관련된 지속적인 이상반응(AE)(단, 연구자의 판단에 따라 AE가 임상적으로 의미가 없거나(예: 탈모) 및/또는 지지 요법에서 안정적인 경우 제외).
  6. 이전 ATR 억제제 및/또는 CHK1 억제제 치료 경험 없음.

  7. 허용되지 않는 약물/중재와의 동시 치료:

    1. 섹션 7.8에 나열된 금지된 병용 약물.
    2. 연구 중재 제1일 전 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내 항암 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
    3. 전이 병소에 대한 이전 완화 방사선 요법은 연구 중재 투여 12주 전에 완료되었고 참가자가 관련된 모든 방사선 요법 독성이 등급 ≤ 1로 회복된 경우 허용됨.
    4. 투부세르티브 투여 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내 다른 연구용 약물.
    5. 코르티코이드 용량 증가.
    6. 투부세르티브 첫 투여 14일 이내에 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 에리트로포이에틴) 투여.

  8. 중요한 심장 질환:

    1. 연구 시작 180일 이내의 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 ≥ 2기 또는 관상동맥 재관류 시술.
    2. 남성의 경우 계산된 QTc 평균(Fridericia 보정 계산 사용) > 450 msec, 여성의 경우 > 470 msec.
    3. 조절되지 않는 고혈압.

  9. 활성 및/또는 조절되지 않는 감염. 다음 예외 적용:

    1. HIV 감염 참가자는 6개월 이내 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 예상되는 약물 상호작용이 없는 경우 적격.
    2. 만성 HBV 감염 증거가 있는 참가자는 HBV 바이러스 부하가 억제 요법에서 검출되지 않고(해당되는 경우) ALT, AST 및 총 빌리루빈 수치 < ULN이며 예상되는 약물 상호작용이 없는 경우 적격.
    3. HCV 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치된 경우 적격. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있고 ALT, AST 및 총 빌리루빈 수치 < ULN인 경우 적격.

11. 투여 30일 이내 생백신 또는 생감독 백신 치료.

12. 투부세르티브 성분에 대한 알려진 과민증.

13. 연구 중재 4주 이내 진단 생검을 제외한 어떠한 이유로든 주요 수술(연구자의 판단에 따라) 및/또는 환자가 연구 중재 4주 이내 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 투부서티브 치료

TUVASTRAT은 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 및 p53 돌연변이 성상세포종(세계보건기구[WHO] 분류 기준 2-4등급)의 첫 재발 환자를 포함하는 연구입니다.

등록된 모든 환자는 표준 임상 관행에 따라 일차 항암화학요법을 받았으며 조영증강과 함께 종양 진행 증거가 있어야 합니다.

포함된 환자는 다음 두 하위 그룹으로 구성됩니다:

코호트 A: 구조적 수술이 적합하지 않은 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 성상세포종의 첫 재발.

코호트 B: 구조적 수술 후보자인 IDH1/2 돌연변이, ATRX 돌연변이 성상세포종의 첫 재발.
의약품: 투부세르티브
모든 환자는 권장 확장 용량(RDE)인 180 mg을 매일(QD) 투여받게 되며, 2주간 투약 후 1주간 휴약합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 투베서티브 투여 6개월 후
RANO 2.0에 따라 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 생존 및 진행 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 투베서티브 투여 6개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 동안 평균 약 2년
연구자와 중앙 방사선과 전문의가 RANO 기준 v2.0에 따라 자기공명영상(MRI)을 통해 평가한 바, 연구 전반에 걸쳐 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 최상의 반응으로 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 기간 동안 평균 약 2년
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 약 2년
첫 투부세르티브 투약일부터 질병 진행의 첫 기록 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 이 종점은 RANO 기준 v2.0에 따른 자기공명영상(MRI)을 통해 현지 연구자가 평가합니다. 카플란-마이어 방법으로 추정된 중앙값이 보고됩니다.
연구 기간 동안 평균 약 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 기간 동안, 평균 약 2년 동안
어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 첫 번째 투버세르티브 투여 날짜부터의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법으로 추정된 중앙값이 보고됩니다.
연구 기간 동안, 평균 약 2년 동안
다음 개입까지의 시간 (TTNI)
기간: 연구 기간 동안, 평균 약 2년
첫 투버서티브 투여일부터 첫 후속 항암 치료(수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 모든 항종양 전신 치료) 시작까지의 기간으로 정의됨
연구 기간 동안, 평균 약 2년
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 의한 신경인지 기능 변화
기간: 연구 기간 동안, 약 2년의 평균
환자는 검증된 신경인지 검사인 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)를 통해 평가됩니다. 각 환자에게 기준선에서 수치가 부여되며, 이후 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기에서는 연구 기간 동안 신경인지 기능이 증가(향상)하거나 감소(악화)한 환자의 수를 보고합니다.
연구 기간 동안, 약 2년의 평균
트레일 메이킹 테스트(TMT-A 및 TMT-B)에 따른 신경인지 기능 변화
기간: 연구 기간 동안, 평균 약 2년 동안
환자는 검증된 신경인지 검사인 Trail Making Test (TMT-A 및 TMT-B)를 통해 평가됩니다. 기준선에서 각 환자에게 수치가 부여되며, 후속 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기에서는 연구 기간 동안 신경인지 기능이 증가(개선)하거나 감소(악화)한 환자의 수를 보고합니다.
연구 기간 동안, 평균 약 2년 동안
신경인지 기능 변화, Controlled Oral Word Association Test (COWA)
기간: 연구 기간 동안, 대략 평균 2년 동안
환자는 검증된 신경인지 테스트인 Controlled Oral Word Association Test(COWA)를 통해 평가됩니다. 각 환자에게 기준선에서 수치가 부여되며, 이후 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기서는 연구 기간 동안 신경인지 기능이 증가(향상)하거나 감소(악화)한 환자의 수를 보고합니다.
연구 기간 동안, 대략 평균 2년 동안
미니 정신 검사에 의한 신경학적 상태 변화
기간: 연구 기간 동안, 평균 약 2년
환자는 검증된 신경학적 평가를 통한 미니 정신 상태 검사로 평가됩니다. 각 환자에게 기초선에서 수치가 부여되며, 이후 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기서는 연구 기간 동안 신경학적 상태가 증가(개선)하거나 감소(악화)한 환자 수를 보고합니다.
연구 기간 동안, 평균 약 2년
신경종양 검사에 의한 신경학적 상태 변화
기간: 연구 기간 동안 평균 약 2년
환자는 검증된 신경종양학 신경학적 평가(NANO)를 통해 평가됩니다. 각 환자에게 기저선 수치가 부여되며, 이후 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기에서는 연구 기간 동안 신경학적 상태가 개선(증가)되거나 악화(감소)된 환자 수를 보고합니다.
연구 기간 동안 평균 약 2년
기능 상태 변화
기간: 연구 기간 동안, 평균 약 2년
환자는 바텔 검사와 카르노프스키 수행 상태(KPS) 척도를 통해 평가됩니다. 각 환자에게 기준선에서 수치가 부여되며, 이후 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기에서는 연구 기간 동안 기능 상태가 증가(향상)하거나 감소(악화)한 환자 수를 보고합니다.
연구 기간 동안, 평균 약 2년
치료 순응도
기간: 연구 기간 동안 평균 약 2년
독성으로 인해 투베르티브 투여가 지연 및 중단된 환자 수
연구 기간 동안 평균 약 2년
전 세계적인 삶의 질(QoL) 변화
기간: 연구 기간 동안, 평균적으로 약 2년

국립 암 연구소(NCI) - 환자 보고 결과(PRO) - 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 맞춤 설문 조사 및 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 설문 조사를 통해 평가됩니다. 각 환자에게 기저선 수치가 부여되며, 후속 평가에서의 변화는 백분율 감소/증가로 계산됩니다. 여기서는 고유한 측정 또는 종점인 전반적 삶의 질 점수에서 증가(더 나은) 또는 감소(더 나쁜)를 경험한 환자 수만 보고합니다.

전체 값이 보고되어야 하며, 둘 이상의 결과는 없습니다.
연구 기간 동안, 평균적으로 약 2년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리적 반응
기간: 수술은 투버세르티브 2주기(각 주기는 3주) 후에 수행되며, 연구 치료 첫 투여 후 약 2-3개월 이내에 시행됩니다
수술이 가능한 환자들 중 코호트 B에 한정합니다. 수술적 중재 시 절제된 종양 내에 생존 가능한 종양 세포가 없는 환자의 비율.
수술은 투버세르티브 2주기(각 주기는 3주) 후에 수행되며, 연구 치료 첫 투여 후 약 2-3개월 이내에 시행됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Estela Pineda, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Clínic de Barcelona
  • 연구 의자: Maria Vieito, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebrón

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GEINO-2401
  • 2025-521843-19-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리