재발/불응성 여포성 림프종 환자에서 티슬리리주맙과 병용 투여되는 자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드(ZR²)의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 적격 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

서면 동의서를 제공합니다. 나이 ≥18세. 조직학적으로 확인된 재발/불응성 여포성 림프종(R/R FL). 항-CD20 단일클론항체 치료를 포함한 최소 2차례 이상의 이전 전신 치료를 받았습니다.

ECOG 수행 상태 0-1. 측정 가능한 질병, 최장 직경 >1.5 cm. 추정 생존 기간(연구자 평가 기준) ≥18주. 이전 항암 치료의 부작용은 ≤ 등급 1로 회복되어야 합니다(탈모와 식욕부진 제외).

적절한 간 기능:

총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우: 총 빌리루빈 ≤3 × ULN, 주로 간접 고빌리루빈혈증.

AST 및 ALT ≤3 × ULN.

적절한 혈액학적 기능:

ANC ≥1.5 × 10⁹/L (≥1,500/µL) 혈소판 ≥75,000/µL, 사이클 1 일 1 첫 투여 14일 이내 혈소판 수혈 없음 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL (6.2 mmol/L), 사이클 1 일 1 첫 투여 21일 이내 수혈 없음 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 부록 14 참조), 연구자 판단에 따라 혈청 크레아니닌이 신장 기능을 적절히 반영하지 못할 수 있는 환자의 경우.

가임기 여성의 경우: 연구 치료 7일 이내 음성 혈청 임신 검사; 폐경 여성(비치료 관련 무월경 ≥12개월) 또는 외과적 불임 여성(난소 및/또는 자궁 없음)은 제외. 가임기 여성은 금욕(이성 간 성관계 회피) 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

남성의 경우: 금욕(이성 간 성관계 회피) 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다:

  1. 연구 프로토콜이 요구하는 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음.
  2. 활성 감염 또는 잠복 결핵 감염.
  3. 동일 계열 약물에 대한 중증 과민반응 이력.
  4. 현재 중추신경계 침범.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 조절되지 않은 동반 질환(예: 심장 질환, 면역 장애); 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증.
  7. 연구자 판단에 따라 선별 12개월 이내 불법 약물 사용 또는 알코올 남용.
  8. 연구용 제품에 대한 금기 사항을 합리적으로 시사하는 기타 질환, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사 이상.
  9. 연구자는 잠재적 참가자의 예방접종 상태를 검토하고, 연구 시작 전에 감염병 예방을 위한 비생백신 성인 예방접종에 관한 지역 질병 통제 및 예방 지침을 따라야 합니다.
  10. 동의서 또는 연구 프로토콜 준수의 이해/이행을 제한할 수 있는 정신 또는 인지 장애.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성/남성(또는 남성 파트너).

  12. 연구자가 참가자가 시험에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

      • 통계 분석에서 제외될 사례(연구 프로토콜 기준)

이미 등록된 참가자 중 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 통계 분석에서 제외 사례로 처리됩니다:

등록 후 적격 기준 미충족 발견. 이전 자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제 노출. 자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제 복용 후 참을 수 없는 독성. 등록 후 연속 2회 미만 투여로 객관적 효능 평가 불가능(부작용은 여전히 평가 가능할 수 있음).

연구 프로토콜 위반. 이전 조혈모세포 이식.