중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 CM326의 2상 연구

포함 기준:

1. 본 연구를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자.
2. 동의서 서명 시점에 만 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
3. 체중 40 kg 이상.
4. 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 진단된 후 최소 12개월 이상 경과한 자.
5. 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율 <0.70 및 기관지확장제 투여 후 예측 FEV1 %가 20% 이상 80% 미만인 자.
6. 선별 전 3개월 동안 배경 치료를 유지하고, 선별 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용한 자.
7. 선별 전 1년 이내에 중등도 이상의 COPD 급성악화(AECOPD)가 2회 이상 또는 중증 AECOPD가 1회 이상 발생한 병력이 있는 자.
8. COPD 평가 검사(CAT) 총점이 10점 이상인 자.
9. 선별 시 혈액 호산구 수가 0.15×10^9/L 이상인 자.
10. 현재 흡연 중이거나 흡연력이 10갑년 이상인 자, 또는 바이오매스 연기(바이오매스 연료, 간접흡연 등 포함하되 이에 국한되지 않음)에 10년 이상 노출된 자.
11. 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 고효율 피임법을 자발적으로 사용할 수 있는 자.

제외 기준:

1. 현재 천식 진단 또는 글로벌 천식 이니셔티브(GINA) 가이드라인에 따른 천식 병력(단독 천식 또는 주요 진단이 천식인 경우, COPD와 동반된 천식 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 자.
2. 연구자의 판단에 따라 COPD 이외의 중대한 폐질환(예: 유육종증, 간질성 폐질환, 원발성 폐고혈압, 기관지확장증, 추르크-스트라우스 증후군, 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 등)이 있는 자. 또는 호산구 수치 상승을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는 자.
3. 연구자의 판단에 따라 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 자(포함하되 이에 국한되지 않음): 중증 신경질환(예: 간질, 치매 등), 중증 정신질환 병력, 주요 심혈관 질환, 집중 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병, QTcF 간격 연장(남성 >450 msec, 여성 >470 msec), 또는 지속성 부정맥.
4. 악성 종양 병력이 있는 자.
5. 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력이 있는 자; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발성 또는 장기간 감염이 있는 자.
6. 동의 전 8주 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제/전신 면역억제제로 자가면역질환 또는 염증 치료를 받은 병력이 있는 자.
7. 연구자의 판단에 따라 NYHA 4급 심부전, 조절되지 않는 폐성심 또는 우심부전 증거가 있는 자.
8. 동의서(ICF) 서명 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정형 협심증 또는 뇌졸중 병력이 있는 자.
9. 동의서(ICF) 서명 전 24주 이내에 진단된 기생충 감염으로 표준 치료를 받지 않았거나 표준 치료에 반응하지 않는 자.
10. 동의서 서명 4주 전부터 무작위 배정 시점까지 COPD의 중등도 또는 중증 급성악화가 발생한 자.
11. 동의서 서명 4주 전부터 무작위 배정 시점까지 전신 항감염 치료가 필요한 급성 감염이 있는 자.
12. 동의 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 전신마취 또는 1일 이상의 입원이 필요한 수술을 계획 중인 자.
13. 선별 전 12개월 이내에 COPD로 인한 폐절제술 또는 폐용적감소술 병력이 있거나 계획 중인 자.
14. 연구자의 판단에 따라 의학적 필요성으로 인해 매일 15시간 이상 장기간 산소 치료를 받고 있거나, 동시에 비침습적 양압환기(BiPAP) 사용이 필요한 고탄산혈증이 있는 자.
15. 폐재활 프로그램의 급성기에 참여 중인 자, 즉 선별 4주 전에 재활을 시작한 자(참고: 재활 프로그램 유지 단계에 있는 환자는 포함 가능).
16. 동의서 서명 4주 전부터 무작위 배정 일자까지 전신 코르티코스테로이드(국소, 안과 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 제외) 치료를 받은 자. 단, 비자가면역 알레르기 질환 예방 또는 치료를 위한 단기간(≤7일) 전신 글루코코르티코이드 사용은 제외.
17. 선별 방문 전 3개월 이상 안정적으로 유지되지 않았거나 계획된 연구 기간 동안 치료를 유지할 계획이 없는 경우 마크로라이드 항생제(예: 아지트로마이신)를 사용한 자.
18. PDE-4 억제제(로플루밀라스트) 치료를 받은 자(단, 연구 기간 동안 안정적인 치료를 유지할 계획으로 3개월 이상 안정적인 치료를 받은 경우는 제외).
19. 동의 전 130일 이내에 항면역글로불린 E(IgE) 치료(오말리주맙)를 받았거나, 동의 전 3개월 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 기타 생물학적 치료(기타 항-IL4R 단클론항체, 항-IL5 단클론항체, 항-IL5R 단클론항체, 항 TSLP 단클론항체, 항-IL33 단클론항체, 항-ST2 단클론항체 포함)를 받은 자.
20. 동의서 서명 전 3개월 이내에 임상시험에 등록되었거나, 동의서 서명 전 임상 연구 추적 기간 또는 시험 약물의 5반감기(더 긴 기간) 내에 있는 자.
21. 동의 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받은 자.
22. 무작위 배정 전 4주 이내에 COPD 치료 적응증으로 국가의약품감독관리국(NMPA)에서 승인된 한약, 민족약 또는 천연약물을 투여받은 자.
23. 동의서 서명 전 3개월 이내 또는 계획된 연구 기간 중에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자.
24. 선별 시 HIV 혈청학 검사 결과가 음성이 아니거나, 치료가 필요한 매독 감염이 있는 자.
25. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자는 선별 기간 중 다음 실험실 기준을 충족해야 함: a. HBsAg 양성 b. HBsAg 음성, HBcAb 양성, HBV DNA가 정량 하한(LLOQ) 또는 1000 copies/mL 초과 c. HCV 항체 양성, HCV RNA가 LLOQ 초과.
26. 선별 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN)의 3배, 또는 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배.
27. 임신 검사 양성인 여성, 임신 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
28. CM326 주사제 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 불내성, 또는 중증 약물 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 자.
29. 동의서 서명 전 5년 이내에 약물 남용 병력이 있는 자.
30. 선별 단계 동안 대상자의 일반적인 COPD 조절 치료 순응도가 70% 미만인 자.
31. 연구자가 대상자의 연구 완료를 방해할 수 있는 조건이 있다고 판단하는 자.