이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비조절 만성 비부비동염(코용종 동반) 성인 환자에서 이테페키맙의 장기간 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 확장 연구 (CEREN-3)

2026년 8월 11일 업데이트: Sanofi

EFC18418 또는 EFC18419 임상 시험에 참여한 비조절 부비동염(코용종) 환자에서 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 이중맹검 연장 연구

이것은 추가적인 안전성 정보를 제공하고, 치료 반응의 지속성을 평가하며, 추가적인 약동학 및 면역원성 평가를 제공하기 위해 설계된 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상, 2군 연구입니다.

본 연구의 주요 목적은 CRSwNP 환자 중 임상연구 EFC18418 또는 EFC18419의 중재 기간을 완료한 참가자에게 itepekimab 300 mg SC 고용량 또는 itepekimab 300 mg SC 저용량의 신규 또는 지속 치료의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 부차적 목적은 모연구 EFC18418 및 EFC18419의 중재 기간 이후의 효능 결과를 제공하는 것입니다.

연구 세부사항은 다음과 같습니다:

  • 연구 기간은 최대 72주까지입니다.
  • 중재 기간은 52주입니다.
  • 20주의 추적 관찰 기간이 진행됩니다.
  • 방문 횟수는 8회, 전화 연락 횟수는 4회입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 4101003
  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, 영국, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014040
        • Investigational Site Number : 1562012
      • Beijing, 중국, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, 중국, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, 중국, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • Investigational Site Number : 2032001
  • 칠레
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070094
        • Investigational Site Number : 1522001
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigational Site Number : 1521001
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1242003
      • Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1242012
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1046
        • Investigational Site Number : 3481002
  • 호주
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 itepekimab CRSwNP 3상 임상 연구(예: EFC18418 또는 EFC18419)에서 52주간의 중재 기간을 완료하고, 이 연구의 등록 방문보다 늦어도 5일 이내에 치료 종료(EOT) 방문이 이루어진 CRSwNP 참가자.

  • 여성 참가자는 임신하지 않거나 수유 중이지 않으며, 다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 경우 참여할 수 있습니다:

    • 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나, 또는
    • 중재 기간 동안 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르기로 동의하는 가임기 여성(WOCBP)인 경우.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 연구에서 제외됩니다:

  • 모체 연구 기간 중 피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외한 악성 종양 진단.
  • 모체 연구 기간 중 결핵(TB) 또는 면역저하 상태를 시사할 수 있는 성질이나 경과를 보이는 기타 감염과 같은 기회감염.
  • 모체 연구 기간 중 IMP와 관련되어 치료가 필요한 아나필락시스 반응 또는 전신 알레르기 반응.
  • 모체 시험에서 IMP의 영구적 조기 중단을 초래한 기타 상황.

상기 정보는 참가자의 임상시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Itepekimab 고용량
52 주 동안 Itepekimab 고용량의 피하 (SC) 투여
의약품: 이테페키맙(SAR440340)
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다. 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • REGN3500
실험적: Itepekimab 저용량
52 주 동안 Itepekimab 저용량의 SC 투여
의약품: 이테페키맙(SAR440340)
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다. 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • REGN3500
의약품: 위약
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다. 투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(AEs), 특별 관심 이상사례(AESIs), 중대한 이상사례(SAEs), 사망으로 이어진 이상사례, 그리고 영구적 치료 중단으로 이어진 이상사례의 발생률
기간: 기저선에서 연구 종료 시점(72주)
모든 이상사례(중대 또는 비중대)는 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구 종료(EOS) 방문 시까지 수집됩니다.
기저선에서 연구 종료 시점(72주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CRS에 대한 SCS 과정 또는 수술의 연간 비율
기간: 기준선 52
기준선 52
상위 연구 (EFC18418, EFC18419)의 기준선 대비 내시경 NPS 변화
기간: 기준선부터 52주까지
비용종 점수(NPS)는 비내시경 검사를 통해 평가된 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계입니다. 비용종은 0에서 4까지의 용종 크기를 기준으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 용종이 더 큽니다. 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계는 0(용종 없음)에서 8(큰 용종)까지의 범위를 가집니다.
기준선부터 52주까지
부모 연구(EFC18418, EFC18419)의 기준선 대비 NCS 변화
기간: 기초선부터 연구 종료 시점(72주차)까지
비강 충혈 점수(NCS)는 0에서 3까지의 범주형 척도로 점수가 매겨지며, 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심한 증상을 의미합니다.
기초선부터 연구 종료 시점(72주차)까지
혈청 내 기능성 이테페키맵 농도
기간: 기준점에서 연구 종료 시점(72주)까지
기준점에서 연구 종료 시점(72주)까지
치료 도중 발생한 항약물 항체(ADA) 반응의 발생률
기간: 기준점부터 연구 종료 시점까지 (72주)
기준점부터 연구 종료 시점까지 (72주)
만성 비부비동염(CRS)으로 인해 전신 코르티코스테로이드(SCS) 또는 수술이 필요한 CRSwNP 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 52주까지
기준 시점부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구, 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리