건강한 지원자 경장 영양 연구 (HEN) (HEN)
건강한 지원자 경장 영양 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
크론병은 위장관의 모든 부위에 영향을 미칠 수 있는 면역 매개 질환입니다. 병인은 아직 명확하지 않지만, 장내 미생물군에 대한 비정상적인 반응으로 인해 장 및 전신 염증을 유발하는 것으로 생각됩니다. 크론병의 병태생리에서 면역 체계의 역할을 고려할 때, 치료의 초석은 표적 면역 억제였습니다. 그러나 지난 20년 동안 목격된 약물 치료의 발전에도 불구하고, 상당수의 환자가 치료에 반응하지 않거나 혜택을 경험한 후 반응을 잃습니다. 또한, 면역 억제는 원치 않는 부작용과 관련이 있습니다. 따라서, 크론병의 염증을 유발하는 근본적인 자극을 해결하는 치료 접근법을 개발할 필요가 있습니다.
이는 건강한 자원봉사자 20명을 대상으로 하는 외래 환자 무작위 대조 시험으로, 부분 경장 영양(PEN)(캐이트 팜스 펩타이드 1.5 포뮬라에서 60%의 열량과 크론병 배제 식이(CDED)에서 40%의 열량으로 정의됨)(N=10) 대 전적 경장 영양(EEN)(캐이트 팜스 펩타이드 1.5 포뮬라에서 100%의 열량으로 정의됨)(N=10)에 할당되어 3일 동안 진행됩니다. 이 연구의 목적은 지정된 식이 섭취로 인한 대장 통과 시간 및 마이크로바이옴과 대사체의 변화를 이해하는 것입니다. 혈액과 소변은 선별 시 및 참가자가 연구 관찰을 받는 4일 중 3일 동안 수집됩니다. 대변은 참가자가 매일 배변을 하는 경우 4일 모두 수집됩니다. 참가자들은 또한 연구 첫날에 좌욕 표지자를 받고 한두 번의 X-선 촬영을 받게 됩니다. 식이 설문조사도 4일간의 관찰 기간 동안 수집됩니다.
장내 미생물군과 염증성 장 질환 발병 사이의 연관성을 고려할 때, 질환을 치료하거나 심지어 발병을 예방하기 위한 식이 수정에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 식이 요법은 크론병에서 잠재적인 치료 대안입니다. 전적 경장 영양(EEN), 즉 식사 대체 포뮬라로 일일 열량 섭취량의 90%에서 100%를 제공하는 방법은 소아 크론병에서 코르티코스테로이드만큼 효과적이며, 코르티코스테로이드보다 1차 치료로 권장됩니다. 그러나 성인에서는 잘 견디지 못하고 순응도가 낮아 덜 사용됩니다. 부분 경장 영양(PEN), 즉 식사 대체 포뮬라에서 약 50-80%의 열량을 제공하는 방법은 크론병을 치료하기 위한 잠재적이고 더 잘 견디는 전략으로 부상했습니다. 연구에 따르면 PEN은 EEN만큼 효과적이지 않을 수 있지만 크론병 치료에 도움이 될 수 있습니다. 경장 영양이 크론병 치료에 유용할 수 있는 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 일부 증거는 위장관의 면역 조절, 사이토카인 프로파일 변화를 통한 점막 치유 촉진, 마이크로바이옴 변화 유도 및 상피 장벽 기능을 감소시킬 수 있는 음식 및 첨가물에 대한 노출 감소를 지적합니다.
CDED는 필수 식품과 선택 식품으로 특징지어집니다. 필수 식품은 닭 가슴살, 달걀, 감자, 사과 및 바나나입니다. 선택 식품은 주로 다양한 과일과 채소 및 글루텐을 포함하지 않는 곡물입니다. EEN과 PEN with CDED가 비슷한 효능을 보이는 것으로 보이기 때문에, 배제되는 음식이 섭취되는 포뮬라의 양보다 더 중요하다는 것을 시사합니다. 이는 경장 포뮬라의 선택이 EEN의 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다는 관찰에 의해 더욱 입증됩니다.6
EEN 또는 CDED 사용의 주요 장벽은 식이의 제한적인 성격입니다. 우리는 EEN과 PEN with CDED의 생물학적 효과를 더 잘 규명함으로써 비교 가능한 효능을 달성하는 더 자유로운 식이를 개발할 수 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 크론병 환자를 위한 합리적이고 개인화된 식이 개발을 지원하기 위해 건강한 자원봉사자들 사이에서 EEN과 PEN with CDED의 마이크로바이옴과 대사체를 규명하기 위해 현대 오믹스 기술을 활용할 것을 제안합니다. 우리는 장 염증의 혼란 효과를 피하기 위해 크론병 환자보다는 건강한 자원봉사자들 사이에서 이 연구를 수행하기로 결정했습니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Raksha Shastry, MPH
- 전화번호: 267-896-3160
- 이메일: Raksha.Shastry@PennMedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: HEN Study General Email
- 이메일: HenStudy@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Center for Advance Medicine, University of Pennsylvania
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연락하다:
- Alesia Smith
- 전화번호: 445-242-3237
- 이메일: Alesia.Smith@PennMedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 함
- 연구 참여 동의서에 서명할 수 있어야 함
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) <20 또는 >30
- 최근 3-6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >10%
- 신장 질환
- 간경변증 진단
- 이뇨제 복용
- 빈혈 - 남성의 경우 정상 하한치 미만 또는 여성의 경우 <10 g/dL
- 방문 2.1 기준 2주 이내 철분 보충제 복용
- 방문 2.1 기준 2주 이내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 또는 종합 비타민을 포함한 모든 보충제 복용
- 방문 2.1 기준 4주 이내 항생제 복용
- 방문 2.1 기준 2주 이내 설사 증상
- 당뇨병
- 울혈성 심부전 진단
- 염증성 장 질환 또는 섬유증 진단
- 충수절제술 이외의 장 절제술
- 임신 또는 수유 중
- 영양 분유, 닭고기, 계란, 사과, 바나나, 감자에 대한 불내성 또는 알레르기
- 방문 2.1 기준 2주 이내 음식이나 음료에 첨가하는 분말을 포함한 단백질 보충제 사용
- 기본 배변 빈도가 2일에 1회 미만 또는 하루 3회 초과
- 연구자 중 한 명의 학생 또는 직원
- 연구 보상을 받을 수 없는 자(예: 비자 제약)
- 연구자가 자원자의 연구 프로토콜 완료 능력을 제한할 수 있다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분 경장 영양과 크론병 배제 식이요법
참가자는 칼로리의 60%를 케이트 팜스 펩타이드 1.5로 섭취하고, 나머지 칼로리는 크론병 배제 식단을 따릅니다.
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Kate Farms 펩타이드 1.5
본 연구는 가슴살, 계란, 감자, 바나나 및 사과를 포함하는 크론병 배제 식이 1단계 구성요소를 사용합니다.
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활성 비교기: 전장관 영양
참가자는 3일 동안 물, 그리고 감미료나 크림/우유가 없는 커피와 차를 제외하고 Kate Farms Peptide 1.5만을 섭취하게 됩니다.
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Kate Farms 펩타이드 1.5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 후 시츠 마커 수
기간: sitzmark 캡슐을 복용한 후 72시간
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참가자가 시츠마크 캡슐을 복용한 후 72시간이 경과한 복부 X-레이에서 발견되는 시츠마커의 개수
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sitzmark 캡슐을 복용한 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 860217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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