피하 세마글루타이드 이식제의 안전성, 내약성 및 약동학 (SLIM-1)
2026년 6월 25일 업데이트: Vivani Medical, Inc
세마글루타이드 이식제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 평행군 연구
본 연구는 건강한 과체중/비만 참가자를 대상으로, 피부 바로 아래에 삽입한 세마글루타이드 임플란트를 4주 동안 투여한 경우와 세마글루타이드(Wegovy)를 4주 동안 매주 주사한 경우의 안전성, 내약성 및 약물 농도를 비교 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 공개 라벨, 무작위 배정, 병렬 그룹 연구는 체질량 지수(BMI)가 27에서 40 kg/m2(포함) 사이인 참가자를 평가할 것입니다. 4주 치료 기간 동안 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터가 수집되고 평가될 것입니다. 참가자는 선별 방문을 거치며, 적격 기준을 충족하는 참가자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정(1:1)됩니다:
- 그룹 1: 세마글루타이드 임플란트(NPM-139)
- 그룹 2: 세마글루타이드 0.25 mg 피하 주사(주 1회) 모든 참가자는 임플란트 삽입(그룹 1) 또는 세마글루타이드 0.25 mg 첫 투여(그룹 2) 후 최소 48시간 동안 체류할 것입니다.
이후, 참가자는 연구 종료까지 주간으로 임상 시험장에 복귀할 것입니다. 각 방문 시 참가자는 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취받을 것입니다. 샘플 수집 후, 시험장 직원은 그룹 2 참가자에게 세마글루타이드 주사를 투여할 것입니다.
4주 치료 후(연구 종료 시), 최종 약동학(PK) 샘플이 수집되며, 임플란트를 가진 참가자는 국소 마취 하에 간단한 임플란트 제거 절차를 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer, MD
- 전화번호: 4155068462
- 이메일: clinical@vivanai.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 27~40 kg/m2 (포함)
- HbA1c ≤ 6.0% 및 FPG ≤ 6.7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/m2
- 의료 기록 및 신체 검사를 통해 연구자가 판단한 바, 연구 참여를 저해할 수 있는 중대한 건강 문제가 없는 경우
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구자가 판단한 바, 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중대한 의학적 상태
- 선별 검사 3개월 이내에 혈당 강하제 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 임플란트 (NPM-139)
이 군의 각 참가자는 한 개의 세마글루타이드 임플란트(NPM-139)를 투여받게 되며, 이는 상완 외측 피하에 삽입된 후 4주간의 치료 기간이 지나면 제거됩니다.
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세마글루타이드 임플란트(NPM-139)는 약물/기기 복합 제품으로, 길이 약 23mm, 직경 2mm의 피하 티타늄 임플란트로 구성되어 있습니다. 이 임플란트에는 세마글루타이드의 무균 액상 제형이 포함되어 있으며, 적어도 15주 동안 거의 일정한 속도로 임플란트에서 방출됩니다.
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활성 비교기: 세마글루타이드(Wegovy) 주간 주사
이 그룹의 각 참가자는 4주간의 치료 기간 동안 매주 세마글루타이드(Wegovy) 0.25 mg 피하 주사를 투여받게 됩니다.
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세마글루타이드(Wegovy)는 Wegovy FlexTouch 4회분 펜으로 제공되는 투명하고 무색의 용액입니다: 0.25 mg/0.5 mL.
이 약은 복부, 허벅지 또는 상완에 일주일에 한 번 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 4주
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총 세마글루타이드 농도
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4주
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 4주
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최대 세마글루타이드 농도
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4주
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세마글루타이드 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 4주
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세마글루타이드 최대 농도 도달 시간
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4주
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부작용
기간: 4주
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VANI-NP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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