동종 중간엽 줄기세포를 이용한 방사선 유발 구강건조증 치료의 파일럿 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
동종 중간엽 줄기세포를 이용한 방사선 유발 구강건조증 치료에 대한 예비 연구
이 파일럿 중재 연구는 두경부암 방사선 치료 후 방사선 유발 구강건조증 환자에게서 제대조직 유래 동종 중간엽 간질 줄기세포(MSCs) 치료의 안전성과 예비 효능을 평가합니다. 구강건조증은 방사선 치료의 흔한 후기 부작용으로 구강 기능과 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.
참가자는 연구 중재로 동종 MSCs 단일 투여를 받고 임상 결과에 대해 추적 관찰됩니다. 이 연구는 안전성, 타액선 기능, 주관적 구강건조증 증상, 그리고 타액선 조직의 영상 기반 변화를 평가합니다.
이 파일럿 연구 결과는 방사선 유발 타액선 손상에 대한 재생 치료 전략 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 제대조직 유래 동종 중간엽 간질 줄기세포(MSCs)를 이용한 방사선 유발 구강건조증 치료의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적 파일럿 개입 임상 연구입니다. 방사선 유발 구강건조증은 두경부암 방사선 치료를 받은 환자들에게 흔히 나타나는 후기 합병증으로, 타액 분비 감소, 구강 건강 저하, 삼킴 곤란, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
동종 MSCs는 강력한 면역조절 특성과 재생 능력을 특징으로 합니다. 이 연구에서는 제대조직에서 얻은 MSCs를 치료적 개입으로 투여하여 타액선 기능 개선과 구강건조증 증상 완화 가능성을 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 MSCs 투여의 안전성을 평가하는 것으로, 개입 후 4개월 동안의 이상반응을 추적 관찰합니다.
부차적 목표에는 MSCs 치료의 예비 유효성 평가가 포함되며, 다음을 통해 평가합니다:
주관적 구강건조증 증상 및 환자 보고 결과,
타액 유출 및 타액 품질 매개변수,
치료 후 타액선 조직의 방사선학적, 신티그래피적, 형태학적 변화.
참가자는 연구 프로토콜에 따라 구조화된 임상 평가 및 추적 평가를 받습니다. 이 연구는 방사선 유발 구강건조증 치료를 위한 MSCs 기반 치료의 실행 가능성과 잠재적 임상적 이점에 대한 초기 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 두경부암 방사선 치료 경력
- 방사선 유발 구강건조증 존재
- 종양학적 치료 완료
- 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 진행 중인 종양학적 치료가 필요한 활동성 악성 질환
- 구강 또는 타액선의 급성 감염 또는 염증
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 전신 질환 또는 상태
- 계획된 중재(MSC 투여)에 대한 금기증
- 임신 또는 수유
- 연구자의 판단에 따라 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 유발 구강건조증을 위한 동종 MSC 치료
두경부암 방사선치료 후 방사선 유발성 구강건조증이 있는 참가자들은 제대조직 유래 동종 중간엽 기질세포(MSC)를 단일 투여받습니다.
이 중재는 연구 프로토콜에 따라 수행되며, 참가자들은 안전성과 예비 효능(타액선 기능, 타액 품질, 영상 소견, 구강건조증 관련 환자 보고 결과 포함)을 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
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제대조직에서 유래한 동종 중간엽 기질 세포(MSC)가 두경부암 방사선 치료 후 방사선 유발 구강건조증이 있는 참가자에게 투여됩니다.
이 중재는 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
참가자는 추적 관찰 기간 동안 부작용, 타액선 기능 변화, 타액 질, 영상 소견 및 구강건조증 관련 증상의 변화에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 구강건조증에 대한 동종 간질세포 치료의 치료 중 발현 부작용 발생률
기간: 중재 시작부터 중재 후 4개월까지
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안전성은 방사선 유발성 구강건조증 환자에게 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 투여한 후 발생하는 부작용 및 중대한 부작용의 발생률, 유형 및 중증도를 통해 평가됩니다.
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중재 시작부터 중재 후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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