일차 진료에서의 정서 장애를 위한 통합 프로토콜
2026년 2월 19일 업데이트: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
일차 진료에서 정서 장애를 위한 통합 프로토콜의 혼합 형식의 실현 가능성 및 예비 효능: 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 우울증과 불안 같은 정서 장애 치료를 위해 '블렌디드' 치료 형식(대면 치료 세션과 스마트폰 앱을 결합)이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 블렌디드 형식이 1차 진료 환경에서 환자들에게 실현 가능하고 수용 가능한지 확인할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
블렌디드 치료 형식이 우울증과 불안 증상을 감소시키는가?
블렌디드 형식이 표준 대면 치료만큼 효과적인가?
참가자들이 스마트폰 앱을 사용하기 쉽고 도움이 된다고 느끼는가?
연구자들은 블렌디드 치료 그룹을 표준 대면 치료 그룹과 대기자 통제 그룹과 비교하여 블렌디드 접근법이 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
약 10주 동안 통합 프로토콜(인지행동 치료의 한 유형)에 기반한 치료 세션에 참석합니다.
스마트폰 앱을 사용하여 운동을 완료하고 감정을 추적합니다(블렌디드 그룹에 배정된 경우).
치료 시작 시, 치료 종료 시, 그리고 3개월 후에 증상과 삶의 질에 대한 설문지에 답합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- 전화번호: +905078437959
- 이메일: merve.demir@adu.edu.tr
연구 장소
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Manisa
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Aydın, Manisa, 터키 (Türkiye)
- Aydin Adnan Menderes University
-
연락하다:
- Merve Demir Budakçıgil
- 전화번호: +905078437959
- 이메일: merve.demir@adu.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 전반적 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS) 또는 전반적 우울 심각도 및 장애 척도(ODSIS)에서 8점 이상을 획득하여 임상적 심각도를 나타냄.
- 스마트폰(안드로이드 또는 iOS) 소유 및 모바일 애플리케이션 사용 능력.
- 터키어 구사 능력.
- 연구 참여 및 동의서 서명에 대한 의지.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 반사회적 인격 장애 진단(MINI 5.0.0로 평가).
- 높은 자살 위험(MINI 5.0.0로 평가).
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가 - MoCA 점수 < 21).
- 현재 물질 알코올 또는 약물 의존.
- 현재 다른 심리적 치료(심리치료)를 받고 있음.
- 최근 3개월 내 정신약물학적 치료(약물 용량 또는 유형) 변경(참가자는 안정적인 용량을 유지해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 블렌디드 UP
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감정 조절 기전을 대상으로 하는 8개 모듈로 구성된 초진단적 인지행동 개입.
정신교육, 정서적 인식의 마음챙김, 인지 유연성, 감정적 행동 대응 및 노출 훈련을 포함합니다.
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활성 비교기: 대면 UP
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감정 조절 기전을 대상으로 하는 8개 모듈로 구성된 초진단적 인지행동 개입.
정신교육, 정서적 인식의 마음챙김, 인지 유연성, 감정적 행동 대응 및 노출 훈련을 포함합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 (모집 및 유지율)
기간: 치료 후 (10주차)
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실현 가능성은 모집률(계획된 기간 내에 N=45 목표 달성)과 유지율을 추적하여 평가됩니다.
성공 기준은 중재 그룹 참가자의 ≥80%가 연구 프로토콜을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 (10주차)
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수용도 (참가자 만족도)
기간: 치료 후 (10주차)
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Branquinho 외 연구진의 항목을 조정하여 중재의 인지된 유용성과 형식에 대한 선호도를 평가했습니다.
두 가지 핵심 질문이 제기됩니다: (1) 인지된 유용성 (예/아니오) 및 (2) 이러한 유형의 치료에 대한 선호도 ("아니오, 거부하겠습니다"에서 "예, 선호하겠습니다"까지의 4점 척도로 평가).
장점/단점에 대한 질적 피드백도 수집됩니다.
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치료 후 (10주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS) 점수 변화
기간: 기준선(주 0), 치료 후(주 10), 3개월 추적 관찰
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OASIS는 불안 증상의 빈도와 강도, 그리고 불안과 관련된 회피 및 기능적 손상을 평가하기 위해 고안된 5항목 자기 보고 척도입니다.
항목은 0-4점 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0에서 20점이며, 점수가 높을수록 더 심한 불안 심각도와 손상을 나타냅니다.
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기준선(주 0), 치료 후(주 10), 3개월 추적 관찰
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전반적 우울증 중증도 및 기능 장애 척도(ODSIS) 점수 변화
기간: 기준선 (0주차), 치료 후 (10주차) 및 3개월 추적 조사
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ODSIS는 우울 증상의 빈도와 심각도 및 이로 인한 기능적 장애를 평가하는 데 사용되는 5항목 도구입니다.
항목은 0-4점 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도와 장애가 더 큽니다.
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기준선 (0주차), 치료 후 (10주차) 및 3개월 추적 조사
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다차원 감정 장애 인벤토리(MEDI) 점수 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(10주차) 및 3개월 추적 관찰
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정서 장애의 9가지 초진단적 차원(신경질적 기질, 긍정적 기질, 우울 기분, 자율 신경 각성, 신체적 불안, 사회적 불안, 침습적 사고, 외상적 재경험, 회피)을 평가하는 49개 항목의 자기 보고 질문지.
높은 점수는 각각의 차원이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 후(10주차) 및 3개월 추적 관찰
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감정 조절 어려움 척도(DERS) 점수 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(10주차) 및 3개월 추적 관찰
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감정 조절 결핍을 평가하는 36항목 자기 보고 측정 도구입니다.
비수용성, 목표, 충동, 인식, 전략, 명확성과 같은 하위 척도를 포함합니다.
총점이 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 후(10주차) 및 3개월 추적 관찰
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단축형 건강 설문지-12 (SF-12) 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(10주차), 및 3개월 추적 조사
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기능적 건강과 웰빙을 측정하는 12항목 척도입니다.
신체 구성요소 요약(PCS)과 정신 구성요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 점수를 산출합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 후(10주차), 및 3개월 추적 조사
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작업 동맹 인벤토리-단축 개정판 (WAI-SR) 점수
기간: 치료 후 (10주)
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치료적 동맹의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 강한 치료적 유대감을 나타냅니다.
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치료 후 (10주)
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수 (참고: 블렌디드 그룹에만 해당)
기간: 치료 후 (10주차)
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스마트폰 애플리케이션의 사용성을 측정하기 위해 사용되는 10항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 후 (10주차)
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앱 참여: 사용 기간 (참고: 혼합 그룹에만 해당)
기간: 중재 기간 동안 (최대 10주)
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스마트폰 애플리케이션 로그로 생성된 목적 사용 데이터를 통해 순응도를 평가합니다.
이 측정치는 애플리케이션 사용 총 지속 시간을 보고합니다. |
중재 기간 동안 (최대 10주)
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앱 참여도: 시청한 동영상 (참고: 혼합 그룹에만 해당)
기간: 중재 기간 동안 (최대 10주까지)
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스마트폰 애플리케이션 로그로 생성된 객관적 사용 데이터를 통해 순응도를 평가합니다.
이 측정치는 참가자가 시청한 정신교육 동영상의 총 수를 보고합니다. |
중재 기간 동안 (최대 10주까지)
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앱 참여도: 완료한 운동 (참고: 블렌디드 그룹만 해당)
기간: 중재 기간 동안 (최대 10주까지)
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스마트폰 애플리케이션 로그에서 생성된 객관적 사용 데이터로 순응도를 평가합니다.
이 측정치는 참가자가 완료한 앱 내 운동의 총량(횟수)을 보고합니다.
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중재 기간 동안 (최대 10주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-10
- 124R124 (기타 보조금/기금 번호: TÜBİTAK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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