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경구용 파클리탁셀과 방사선 치료를 병용한 국소 진행성 절제 불가능 식도 편평세포암 환자를 대상으로 한 탐색적 임상시험

2026년 2월 25일 업데이트: Ning Jiang, M.D./Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

경구용 파클리탁셀과 방사선 치료를 병용한 국소 진행성 절제 불가능한 식도 편평세포암 환자를 대상으로 한 탐색적 임상시험

이 연구는 경구 파클리탁셀과 방사선 치료를 병합하여 국소 진행성 절제 불가능한 식도 편평세포암을 치료할 때의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동시 정맥 내 화학요법을 견디지 못하고 심한 폐색을 동반한 국소 진행성, 절제 불가능한 식도 편평세포암 환자들의 일차 치료에는 여전히 상당한 충족되지 않은 의료적 필요가 남아 있습니다. 따라서, 이 전향적, 단일 군, 단일 기관 탐색적 연구는 국소 진행성, 절제 불가능한 식도 편평세포암 치료에서 경구용 파클리탁셀과 방사선 치료의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하고, 이 환자 군에 제공되는 생존 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital /Jiangsu Institute of Cancer Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 식도 편평세포암(cTXN+M0 또는 cT2-T4aNXM0).
  2. 확정적 화학방사선치료 적격으로 간주됨.
  3. 연령 ≥70세 및/또는 동반질환으로 인해 정맥 내 화학요법에 불내성이 있으며 심한 연하곤란/급식 장애가 있는 경우.
  4. 현지 연구자가 정성적 방사선학적 평가로 평가 가능한 질환.
  5. 치료적 수술에 적합하지 않음.
  6. 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥1500/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL 또는 ≥5.6 mmol/L.
  7. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 또는 크레아티닌 >1.5×ULN인 환자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
  8. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN인 환자의 경우 ALT/AST ≤2.5×ULN 및 알부민 ≥3.0 g/dL일 때 직접 빌리루빈 ≤ULN.
  9. 적절한 응고 기능: INR ≤1.5×ULN, 단 환자가 항응고제 치료 중이고 PT 또는 aPTT가 치료 범위 내인 경우 제외.
  10. 연구 개입 첫 투여 24시간 이내 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
  11. 연구에 자발적으로 참여, 서면 동의서 서명, 순응도 양호, 추적 절차 준수 의지.

제외 기준:

  1. 대동맥이나 기관 같은 인접 장기로의 직접적인 종양 침습(T4b 질환).
  2. 식도암에 대한 이전 화학요법 또는 방사선치료 병력.
  3. 식도암에 대한 이전 전신 항암 치료 병력.
  4. 무작위 배정 28일 이내 급식관 삽입, 개방 생검, 중대한 외상 이외의 대수술, 또는 연구 치료 중 예정된 대수술.
  5. 자궁경부 상피내암이나 기저세포암을 제외한 지난 5년 이내 다른 악성종양 병력.
  6. 위루 또는 식도루.
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  8. HIV, HBV 또는 HCV 감염 병력.
  9. 연구 치료 첫 투여 4주 이내 연구용 약물 또는 기기 연구 참여.
  10. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 폐렴.
  11. 연구 약물에 대한 과민증 병력.
  12. 연구자가 평가한 프로토콜 요구사항 준수 불가능 또는 불의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경구 파클리탁셀과 방사선 치료의 병용
다른: 경구 파클리탁셀+방사선 치료

경구 파클리탁셀 용량: 하루에 두 번(아침과 저녁 각각 한 번씩) 투여하며, 투여당 200 mg/m²입니다. 한 주기는 28일이며, 1일, 8일, 15일에 투약하여 총 2주기를 진행합니다.

방사선 치료: 5주에 걸쳐 총 50 Gy의 방사선량(주당 5회 분할)입니다.

유지 치료의 시행 여부는 종양 반응, 환자의 전신 상태, 그리고 연구자와 환자 간의 상호 합의를 바탕으로 결정됩니다.

치료는 다음 중 가장 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다: 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 연구자가 필요하다고 판단한 치료 중단, 추적 관찰 실패, 또는 사망.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 완료 후 최대 90일까지
부작용(AE)은 임상 시험에 참여하는 대상자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 이는 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 여기에는 새로운 징후, 증상, 질병 또는 검사실 이상이 포함됩니다.
치료 완료 후 최대 90일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가, 최대 36개월까지
무진행 생존율(PFS)은 연구 등록 시점부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 모든 원인에 의한 사망까지로 정의됩니다
등록일부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가, 최대 36개월까지
객관적 반응률
기간: 치료 완료 후 3개월
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
치료 완료 후 3개월
전체 생존율
기간: 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적관찰일 중 먼저 도래한 날까지 평가되며, 최대 36개월까지 평가
등록일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 도래한 날짜까지로 정의됩니다.
등록일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적관찰일 중 먼저 도래한 날까지 평가되며, 최대 36개월까지 평가
질병 통제율
기간: 치료 완료 후 3개월
질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
치료 완료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Xiangzhi Zhu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY-2025-166

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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