침습적 시술을 받는 비보상성 간경변 환자에서 혈전탄성측정법 유도 혈액 성분 투여 대 표준 치료 (PROTECT-CIRR)
2026년 2월 24일 업데이트: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
출혈 위험이 높은 침습적 시술을 받는 대사성 간경변증 환자에서 혈전탄성도 검사 유도 혈액 성분 투여 대 표준 치료
역사적으로 간경변 환자는 출혈 위험이 높은 침습적 시술 전 예방적 수혈을 받아왔습니다.
간경변 환자의 침습적 시술 전 수혈 필요성을 판단하는 최적의 방법은 아직 확립되지 않았으며, 경험적 수혈을 보증할 충분한 과학적 데이터가 부족합니다.
많은 수술 및 외상 관련 상황에서 Rotational Thromboelastometry (ROTEM)와 같은 점탄성 검사는 지혈에 대한 포괄적인 평가를 제공하며, 이는 기존의 응고 검사보다 출혈 위험을 더 정확하게 예측하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 출혈 위험이 높은 침습적 시술을 받는 비보상성 간경변 진단 환자에게 예방적 혈액 성분 투여를 관리하는 데 ROTEM 기반 알고리즘의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 ROTEM 기반 의사 결정이 최적의 임상 결과를 유지하면서 표준 치료와 비교하여 시술 전 혈액 성분 사용, 특히 신선 동결 혈장(FFP)의 감소로 이어질 것이라고 가정했습니다.
연구자들은 루마니아의 3차 대학 병원에서 비보상성 간경변 및 응고 장애 환자가 침습적 시술을 받는 경우 ROTEM 유도 예방적 혈액 성분 투여와 표준 치료를 비교하는 전향적 단일 기관 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것입니다.
포함 기준: 간경변으로 입원하고 다음 중 하나 이상의 출혈 위험이 높은 침습적 시술 적응증이 있는 성인(18세 이상): 경정맥 간 생검, 경정맥 간내 문맥-전신 정맥 단락술, 유두괄약근 절개술을 동반한 내시경 역행 담관 췌관 조영술, 1cm 이상 용종의 내시경적 용종 절제술, 정맥류 결찰술 및 복잡한 치아 발치.
주요 안전성 종점은 주요 출혈 발생률입니다.
2차 종점은 혈액 제제 수혈 비율, 입원 기간, 입원 중 및 28일 사망률, 경미한 출혈 발생률, 수혈 관련 부작용 및 비용 분석입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 간경변증 환자에서 출혈 위험이 높은 시술 전에 두 가지 수혈 프로토콜(응고도 기반과 혈전탄성도 측정법 기반)을 비교할 것입니다.
연구자들은 혈전탄성도 측정법 기반 수혈 프로토콜이 안전하며, 보상성 간경변증 환자가 출혈 위험이 높은 시술을 받는 경우 일반적인 응고도 기반 프로토콜과 비교하여 혈액 제제 수혈 필요성을 감소시킬 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
116
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Irina Girleanu, Associated Professor
- 전화번호: +40762278575
- 이메일: gilda_iri25@yahoo.com
연구 장소
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-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, 루마니아, 700111
- 모병
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
연락하다:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- 전화번호: +40747521793
- 이메일: lungu.chirstina@yahoo.com
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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부수사관:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
-
부수사관:
- Laura Huiban, Lecturer
-
부수사관:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
-
부수사관:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
-
부수사관:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원인에 관계없이 비보상성 간경변증으로 진단된 환자
- 출혈 위험이 높은 침습적 시술이 계획된 환자
- 기존 응고 검사상 응고장애가 있고 시술 전 혈액 성분 예방요법이 고려된 환자
- 정보제공 동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 급성 간부전
- 현재 항응고제 치료 중인 환자
- 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 시술 1주일 전에 신선냉동혈장(FFP), 혈소판 수혈, 냉침사를 받은 환자
- 4기 또는 5기 만성 신장질환이 있거나 신장대체요법을 받고 있는 환자
- 패혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
출혈 위험이 높은 침습적 시술 전 수혈을 안내하기 위해 SCTs - PT/INR, 혈소판 수 및 혈청 피브리노겐 수치를 고려합니다.
INR ≤1.8, 혈소판 수 ≥50,000/mm³ 및 혈청 피브리노겐 ≥120 mg/dL인 경우 수혈이 필요하지 않습니다.
그렇지 않으면, INR >1.8인 경우 체중 kg당 10 mL의 FFP를 수혈합니다; 및/또는 혈소판 수 <50,000/mm³인 경우 체중 10 kg당 1 단위의 혈소판(최대 10 단위)을 수혈합니다; 및/또는 혈청 피브리노겐 <120 mg/dL인 경우 체중 10 kg당 1 단위의 냉침전제(최대 10 단위)를 수혈합니다.
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혈액제제 수혈
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실험적: ROTEM 기반
트롬보엘라스토메트리 기반 수혈 프로토콜은 EXTEM과 FIBTEM을 사용합니다.
CT-EXTEM이 ≤80 s이고 A10-EXTEM이 ≥40 mm일 경우 수혈이 필요하지 않습니다.
CT-EXTEM이 >80 s인 환자의 경우, 체중 kg당 10 mL의 FFP를 수혈합니다.
환자의 A10-EXTEM이 <40 mm인 경우, 연구자들은 A10-FIBTEM을 추가로 평가합니다.
A10-FIBTEM이 ≥10 mm(적절한 피브리노겐 기능을 나타냄)인 경우, 혈소판 단위(체중 10 kg당 1단위; 최대 10단위)를 수혈합니다.
그렇지 않고 A10-FIBTEM이 <10 mm(피브리노겐 결핍을 나타냄)인 경우, 크리오프리시피테이트(체중 10 kg당 1단위; 최대 10단위)를 수혈합니다.
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혈액제제 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 환자의 비율
기간: 시술 시작부터 시술 후 30일까지
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이 측정치는 연구 기간 동안 혈액 성분을 적어도 한 번 이상 수혈받은 연구 대상 집단 내 환자의 비율을 나타냅니다.
이는 혈액 제제를 한 단위 이상 투여받은 환자 수를 코호트 내 적격 환자 총수로 나누고, 100을 곱하여 결과를 백분율로 표시하는 방식으로 계산됩니다.
혈액 제제에는 혈소판, 신선동결혈장 또는 냉동침전제가 포함됩니다.
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시술 시작부터 시술 후 30일까지
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첫 24시간 내 주요 출혈 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 30일까지
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출혈 위험이 높은 침습적 시술 후 첫 24시간 내 주요 출혈 발생률. 이는 초기 임상적으로 유의한 출혈성 합병증을 수치화하며, 일반적으로 백분율 또는 비율로 표현됩니다. 이 측정 기준의 목적상, 주요 출혈은 표준화된 임상 기준에 따라 정의됩니다. 일반적으로 적용되는 정의에는 국제혈전증혈액학회(ISTH)의 수정 기준이나 유사한 합의 체계가 포함됩니다. 출혈 사건은 다음 조건 중 하나 이상을 충족할 경우 주요 출혈로 분류됩니다: 치명적 출혈, 중요 부위 또는 장기의 증상성 출혈(두개내, 척수내, 안내, 후복막, 심낭, 또는 구획증후군을 동반한 근육내), 출혈로 인한 24시간 내 헤모글로빈 2g/dL(20g/L) 이상 감소 , 급성 혈액 손실로 인한 농축 적혈구 2단위 이상 수혈, 긴급 시술 또는 수술적 개입이 필요한 출혈. |
시술 시작부터 시술 후 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수혈 관련 이상반응의 발생률
기간: 등록부터 시술 후 30일까지
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이 측정치는 혈액 성분 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 급성 수혈 관련 이상반응으로 복잡해진 수혈 에피소드의 비율을 나타냅니다.
이는 백분율로 표시되며, 연구 기간 동안 투여된 총 수혈 에피소드 수로 적어도 하나의 적격 급성 이상반응으로 복잡해진 수혈 에피소드 수를 나누어 계산됩니다.
급성 수혈 관련 이상반응은 수혈 중 또는 완료 후 24시간 이내에 발생하는 새로운 임상 징후 또는 증상으로, 수혈된 혈액 성분과의 인과관계가 의심되거나, 가능성이 높거나, 확실한 경우로 정의됩니다.
연구자들은 수혈 관련 심부하 과다, 급성 용혈성 수혈 반응, 아나필락시스 반응, 비용혈성 발열 반응 및 두드러기 반응을 평가할 것입니다.
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등록부터 시술 후 30일까지
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병원 입원 기간
기간: 등록부터 시술 후 30일까지
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연구자들은 두 연구군 모두에서 입원 기간을 평가할 것입니다
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등록부터 시술 후 30일까지
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병원 내 사망률
기간: 등록부터 퇴원 또는 사망까지
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이 측정값은 입원 기간 동안 어떤 원인으로든 사망하는 환자의 비율을 나타냅니다.
입원 시점부터 퇴원 시점까지 발생하는 모든 원인 사망률을 포착하며, 일반적으로 적격 환자 총 인구의 백분율로 표현됩니다.
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등록부터 퇴원 또는 사망까지
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30일 사망률
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료 시점까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가하였으며, 최대 30일까지 평가되었습니다.
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이 측정치는 정의된 색인 사건 발생 후 30일 이내에 모든 원인으로 사망하는 환자의 비율을 나타냅니다.
색인 사건은 출혈 위험이 높은 침습적 시술입니다.
결과는 백분율로 표시되며 입원 환경을 넘어선 단기 사망 위험을 반영합니다.
30일 사망률은 출혈 위험이 높은 침습적 시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되며, 환자가 사망 당시 입원, 퇴원 또는 전원 상태인지 여부와 관계없습니다.
사망 상태는 환자 또는 가족 구성원과의 전화 추적을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료 시점까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가하였으며, 최대 30일까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13536 (Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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