캡슐화 프로바이오틱스 & 장내 미생물군 (Probiotics)
2026년 5월 5일 업데이트: University College Dublin
프로바이오틱스를 함유한 발효 요구르트 음료의 생리학적 연구
이 연구의 목적은 천연 식물성 단백질을 이용한 프로바이오틱 박테리아의 캡슐화가 박테리아의 정착을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. Lactobacillus rhamnosus는 전반적인 장 건강, 장-뇌 축 및 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 이 중재에 이상적인 균주입니다.
25세에서 65세 사이의 참가자 50명을 모집하고 네 차례에 걸쳐 평가하여, 관심 있는 프로바이오틱 균주가 포함된 요구르트 음료와 포함되지 않은 요구르트 음료를 28일 동안 섭취했을 때의 혈액 및 분변 효과를 비교할 것입니다. 연구 기간은 70±13일입니다.
본 연구는 소장에서 프로바이오틱의 생리적 기능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 장으로의 표적 프로바이오틱 전달의 근본적인 생리적 효과와 마이크로바이옴에 미치는 영향을 이해하는 것은 건강 결과에 중요합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 프로바이오틱이 없는 동일한 음료를 섭취한 후와 비교하여, 캡슐화된 락티케이시바실러스 람노서스를 함유한 음료 섭취 과정이 끝난 시점에서 장내 미생물 군집과 프로바이오틱 다양성의 변화를 평가할 계획입니다.
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 체질량 지수(BMI)가 18.5-31.9 kg/m2이고, 연령이 25-65세인 건강한 남성과 여성 50명을 모집하여 무작위 배정합니다. 참가자들은 a) 락티케이시바실러스 람노서스로 구성된 캡슐화 프로바이오틱을 함유한 상업용 발효(요구르트) 음료 또는 b) 프로바이오틱이 없는 발효(요구르트) 유제품 음료(대조군) 중 하나를 섭취하게 됩니다. 참가자 수에는 10%의 탈락률이 고려되어 있습니다.
각 참가자는 교차 설계에 따라 무작위 순서로 네 차례에 걸쳐 연구에 참여합니다. 각 참가자는 28일 동안 매일 200ml의 요구르트 음료를 섭취하게 되며, 이는 a) 완두콩 단백질 캡슐에 담긴 10억 개의 프로바이오틱으로 강화된 음료 또는 b) 대조군 음료(프로바이오틱이 없는 동일한 요구르트) 중 하나입니다. 대변 샘플은 기저선(섭취 전)과 기저선 이후 28일, 42일, 70일에 총 네 차례 수집됩니다.
본 연구는 프로바이오틱이 대사 및 염증 생화학 지표에 미치는 생리적 기능과 위장관 정착 능력에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Werd Al-Najim, PhD
- 전화번호: +353 0864117842
- 이메일: werd.al-najim@ucd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Al-Humadi, PhD
- 전화번호: +353 083 0994008
- 이메일: ahmed.al-humadi@ucd.ie
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의를 구하고 서명할 수 있는 능력
- BMI 범위 18.5-31.9 kg/m2
- 프로바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱 박테리아를 함유한 식품(발효 식품 및 음료 포함)을 정기적으로 섭취하지 않을 의사
- 연구 기간 동안 위장 기능 또는 염증 상태를 변화시키는 것으로 알려진 보충제 및 약물을 정기적으로 섭취하지 않을 의사
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 흡연
- 약물 남용
- 임신
- 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 진단
- 현재(또는 연구 시작 전 4주 이내) 프로바이오틱 보충제 사용
- 이동 불가(모든 연구 관련 절차에 참여할 수 없는 것으로 정의됨)
- 복잡한 위장 수술 병력
- 염증성 장 질환(IBD) 진단
- 현재 정신 질환 및/또는 증후군 진단
- 현재 신경퇴행성 질환 진단
- 포함 전 4개월 이내 항생제 및/또는 스테로이드 약물의 전신 사용
- 포함 전 2개월 동안 주 3회 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 연구 시작 7일 이내 모든 NSAID 섭취
- 장 장벽 기능에 상당히 방해가 될 수 있는 모든 상태(예: 글루텐 민감성, 젖당 불내증, 설탕병, 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환) 또는 주 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 다른 어떤 방식으로든 영향을 미칠 수 있는 상태
- 정기적인 흡연, 스너프 사용, 니코틴, 카나비디올 마약/보충제 또는 전자담배 사용
- 주당 9잔 이상 및/또는 한 번에 3잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취
- 포함 전 2개월 동안 주 3회 이상 및/또는 포함 7일 전까지 주 연구자의 판단에 따라 항염증 효과가 있거나 장 장벽 기능에 어떤 식으로든 영향을 미치거나 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 완하제, 항설사제, 항콜린제 등)의 정기적 사용
- 연구에 포함된 후, 연구 참여 및/또는 연구 분석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 음료
200ml 요거트 음료에 캡슐화된 락토바실러스 람노서스
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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위약 비교기: 위약 음료
200 ml 요구르트 음료
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식민지화
기간: 28일
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Probiotic 섭취 후 Lactobacillus rhamnosus의 분변 내 풍부도는 shotgun metagenomics 라이브러리(Illumina Nextera XT 사용)로 측정되었으며, NextSeq 2000에서 150 bp paired-end로 시퀀싱되었습니다.
연구 샘플과 함께 처리될 음성 및 양성 대조군은 품질 관리 후 샘플당 약 15M paired reads로 분석됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REF No. RS26-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 단일 기관에서 수행됩니다.
따라서 미생물군 분석을 위해 보내진 분변 샘플과 통계 분석을 위한 데이터는 프로토콜에서 할당된 번호로 식별되며 식별 가능한 정보를 포함하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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