간질성 폐질환 관련 폐동맥고혈압(PH-ILD) 환자를 대상으로 한 NS-863 임상 시험

포함 기준:

참가자는 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

• 시험 참여 전 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 동의서(ICF)에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수할 수 있는 능력을 포함합니다. 참가자는 시험 관련 자료를 완료할 수 있을 만큼 읽고 이해하고 쓸 수 있어야 합니다.
• ICF 서명 시점에 18세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 여성 참가자

• 치료 기간 시작 전 6개월 이내에 수행된 컴퓨터단층촬영 영상에서 다음과 같은 ILD 증거를 보여주는 다음과 같은 WHO 그룹 3 PH의 확진된 진단:

  1. ILD
  2. CPFE: 폐기종이 15% 이하인 참가자만 허용되며, ILD의 범위는 폐기종보다 커야 합니다. 참가자는 어떤 형태의 ILD(IP, IPF 및 결합 조직 질환 포함) 또는 CPFE를 가질 수 있습니다.

• Day 1 전 35일 이내의 RHC 결과 및 다음 기준을 모두 충족:

  1. 내피세포수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 가용성 구아닐산 시클라제 자극제, 프로스타사이클린 유사체 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제 및/또는 칼슘 채널 차단제 치료를 받는 참가자는 기준선 RHC 및 스크리닝 기간 동안 적어도 90일 동안 안정된 용량을 유지한 경우에만 적격입니다. 주입용 프로스타사이클린 유사체의 경우, 의료 관행에 따라 참가자의 체중에 따른 용량 조정이 허용됩니다.
  2. 기저 폐질환에 대한 만성 약물(예: 피르페니돈 등)을 복용 중인 참가자는 기준선 RHC 및 스크리닝 기간 동안 적어도 90일 동안 안정된 용량을 유지한 경우에만 적격입니다.
  3. 산소 요법 치료를 받는 참가자는 기준선 RHC 및 스크리닝 기간 동안 적어도 30일 전에 시작하고 RHC 전 30분 동안 안정된 산소 용량을 유지한 경우에만 적격입니다.
• 유효한 6MWD
• 임신 가능한 여성(WOCBP)은 시험 치료 전 음성 임신 검사를 받아야 하며, 스크리닝 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 적어도 30일까지 피임을 사용하기로 동의해야 합니다. 임신을 유발할 가능성이 있는 남성 참가자는 파트너의 임신을 피하기 위해 스크리닝 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 적어도 90일까지 피임을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 예정된 방문을 완료하고 연구자의 지시를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 방문 또는 기준선에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 시험에 참여할 수 없습니다:

• 포함 기준 3에 명시된 WHO 그룹 3 PH-ILD 이외의 이유로 PAH 또는 PH 진단을 받은 경우

• 임상적으로 유의한 좌측 심장 질환의 증거가 있는 경우, 다음과 같이 정의됨:

  a. LVEF <40% 참고: RV 과부하 효과(즉, RV 비대 및/또는 확장)로 인한 LV 충전 장애에 전적으로 기인하는 비정상적인 LV 기능을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

• 기준선에서 휴식 시 어떤 방식으로든 분당 6L를 초과하는 산소 보충을 받는 경우

• 중등도 또는 중증 간, 신장, 혈액 또는 정신 질환:

  1. Child-Pugh 점수 체계에 의한 중등도 및 중증 간 기능 장애(B급 및 C급)
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/m2에 의한 중등도 및 중증 신장 기능 장애
  3. 연구 계획서를 따르기 어렵게 만드는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 경우
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한(연구자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 장애 병력
• 연구 계획서를 따르기 어렵게 만드는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 경우
• 결석 요로 병력
• 기준선 전 30일 이내에 기저 질환의 악화 또는 폐 또는 상기도 감염이 있는 경우
• 기준선 전 12주 이내에 폐 재활 시작
• 동의 시점에 폐 이식 등록 후 1년 이상 경과했거나, PH 치료 관련 수술이 예정된 경우
• 6MWT 평가를 제한하는 질환이나 증상(예: 말초 혈관 질환, 근골격계 장애, 비만)이 있는 경우
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구용 제품의 말기 반감기 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 약물 또는 의료기기를 포함한 임상시험에 참여했거나 연구용 제품(시판 제품의 연구용 제형 포함) 치료를 받은 참가자
• 생존 기대 기간이 6개월 미만인 경우
• 기준선 전 90일 이내의 급성 폐색전증
• 현재 흡연자 또는 전자담배 사용자 또는 지난 6개월 이내에 금연했으며, 흡연력이 ≥20갑년인 경우
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자
• 이중 혈소판 억제제 요법 사용
• 시험 참여 또는 시험 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상
• 시험 치료의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태로 알려진 경우
• B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 간염
• 연구 계획서에서 금지된 약물 사용.
• 시험 치료 첫 투여 전 4주 이내에 어떤 생백신을 접종했거나 시험 참여 중(시험 치료 마지막 투여 후 적어도 4주 포함) 생백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 연구자가 참가자가 연구 계획서를 따르지 않거나 따를 수 없다고 판단한 경우
• 연구자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 전체 기간 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 질환 및/또는 의학적 상태