QLC7401를 이용한 고저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 상승이 있는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 고지질혈증의 치료

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 참가자로 연령이 18세 이상.
2. 선별 검사 시 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 참가자의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 ≥1.8mmol/L 이상, 기타 참가자의 경우 ≥2.6mmol/L 이상.
3. 선별 검사 시 공복 총 중성지방(TG)이 ≥400mg/dL(≥4.5mmol/L) 이하.
4. 무작위 배정 시점에 안정적인 지질 강하 치료를 4주 이상 유지 중.
5. 연구 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하며, 동의서에 서명할 수 있음.

제외 기준:

1. 다음 질환이나 치료 경력이 있는 경우: (1) 선별 검사 또는 무작위 배정 시 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV로 정의된 심장 기능; (2) 3개월 이내의 심혈관 질환; (3) 조절되지 않은 중증 고혈압; (4) 이전에 가족성 고콜레스테롤혈증 진단; (5) 실험 약물에 대한 알려진 알레르기 반응이 있거나 다른 약물에 심한 알레르기 반응이 있는 경우; (6) 부적절한 장기 기능 또는 악성 종양 병력; (7) 2년 이내에 다른 RNA 억제제 노출 경험.
2. 선별 검사 또는 무작위 배정 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 검사실 지표: (1) ALT 또는 AST가 정상 상한(ULN)의 3배 초과, 또는 총 빌리루빈이 ULN의 2배 초과; (2) 크레아틴 키나제(CK)가 ULN의 3배 초과; (3) TSH가 정상 하한(LLN) 미만 또는 ULN의 1.5배 초과.
3. 일반 상태: (1) 시험 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 또는 여성 참가자; (2) 임신 중이거나 수유 중인 여성.
4. 연구자가 참가자의 순응도가 낮거나 연구 참여를 방해할 수 있는 요인이 있다고 판단하는 경우.